老藥換新顏，上海信誼沖擊這款口服潰瘍性結(jié)腸炎藥新劑型首仿

夜半鐘聲瀟瀟雨 2025-02-05 發(fā)布于浙江

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日常生活中，人們對(duì)于胃潰瘍、口腔潰瘍比較熟悉，但對(duì)于潰瘍性結(jié)腸炎卻比較陌生。潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性、非特異性炎癥性疾病，以持續(xù)或反復(fù)發(fā)作的腹瀉、腹痛、粘液膿血便為主要表現(xiàn)。有數(shù)據(jù)顯示，2022年全國(guó)患有潰瘍性結(jié)腸炎的患者總數(shù)約為60萬(wàn)人，這種疾病一旦患上就會(huì)反復(fù)發(fā)作，需要終生治療，不過(guò)多數(shù)患者可以通過(guò)藥物治療緩解癥狀。

2025年1月17日，中國(guó)國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新顯示，上海信誼全資子公司上海信誼金朱藥業(yè)有限公司按注冊(cè)分類3類申報(bào)的柳氮磺吡啶口服混懸液上市申請(qǐng)獲受理。公開資料顯示，柳氮磺吡啶是治療潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病等慢性腸道炎癥的一線藥物。根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)查詢可知，此次柳氮磺吡啶口服混懸液擬定的適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎緩解期的維持治療以及治療活動(dòng)性克羅恩病。

柳氮磺吡啶主要用作磺胺類抗菌藥，屬口服不易吸收的磺胺藥，吸收部分在腸微生物作用下分解成5-氨基水楊酸和磺胺吡啶。是抗炎藥5-氨基水楊酸(5-ASA)的前體藥物。5-氨基水楊酸與腸壁結(jié)締組織絡(luò)合后較長(zhǎng)時(shí)間停留在腸壁組織中起到抗菌消炎和免疫抑制作用，如減少大腸埃希菌和梭狀芽孢桿菌，同時(shí)抑制前列腺素的合成以及其他炎癥介質(zhì)白三烯的合成。目前認(rèn)為柳氮磺吡啶對(duì)炎癥性腸病產(chǎn)生療效的主要成分是5-氨基水楊酸，產(chǎn)生的磺胺吡啶對(duì)腸道菌群顯示微弱的抗菌作用。

柳氮磺吡啶,又稱柳氮磺胺吡啶（SASP），是由5-氨基水楊酸（5-ASA）和磺胺嘧啶通過(guò)偶氮鍵相連而成的共軛化合物。該藥最早由瑞典學(xué)者Svartz于1938年合成，是第一個(gè)針對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）設(shè)計(jì)的藥物。當(dāng)時(shí)研究者認(rèn)為RA由感染引起，因此將具有抗炎作用的5-ASA和抗菌作用的磺胺嘧啶結(jié)合，期望通過(guò)抗炎和抗感染雙重作用來(lái)治療RA。

柳氮磺吡啶的作用機(jī)制較為復(fù)雜，涉及多個(gè)方面。一方面，它可能通過(guò)抑制炎癥介質(zhì)的產(chǎn)生和釋放來(lái)發(fā)揮抗炎作用。在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者體內(nèi)，炎癥介質(zhì)如腫瘤壞死因子 -α、白細(xì)胞介素 -1、白細(xì)胞介素 -6 等大量釋放，導(dǎo)致關(guān)節(jié)炎癥和疼痛。柳氮磺吡啶可能通過(guò)調(diào)節(jié)這些炎癥介質(zhì)的合成和分泌，減輕炎癥反應(yīng)。另一方面，它還可能通過(guò)抑制免疫系統(tǒng)的過(guò)度活化來(lái)發(fā)揮免疫抑制作用。在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的發(fā)病過(guò)程中，免疫系統(tǒng)錯(cuò)誤地攻擊自身關(guān)節(jié)組織，導(dǎo)致炎癥和損傷。柳氮磺吡啶可能通過(guò)調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞的功能，減少自身抗體的產(chǎn)生，從而減輕關(guān)節(jié)的免疫損傷。

柳氮磺吡啶為磺胺類抗菌藥，是美沙拉嗪的衍生物，由法瑪西亞（現(xiàn)輝瑞公司）于1950年代研究開發(fā)上市，商品名為“Azulfidine”，該產(chǎn)品在多個(gè)國(guó)家上市，目前為WHO基本藥物。美國(guó)及歐洲多個(gè)國(guó)家（如英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、瑞典等）上市劑型有片劑、腸溶片和懸浮液。

目前，國(guó)內(nèi)柳氮磺吡啶上市劑型有腸溶片、結(jié)腸溶膠囊，據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新顯示，柳氮磺吡啶腸溶片已有上海福達(dá)制藥、山西同達(dá)藥業(yè)、上海信誼天平藥業(yè)、北京嘉林藥業(yè)、北京市燕京藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)、上海上藥中西制藥7家藥企獲得生產(chǎn)批文，原研尚未在國(guó)內(nèi)上市。此次，上海信誼金朱藥業(yè)有限公司申報(bào)的柳氮磺吡啶口服混懸液，該劑型國(guó)內(nèi)尚未上市，為首仿。

柳氮磺吡啶是臨床上治療潰瘍性結(jié)腸炎的一線藥物，臨床研究表明其對(duì)于輕度、中度的潰瘍性結(jié)腸炎都有明顯的治療效果，可以有效緩解患者腹痛、腹瀉、便血等癥狀，并且可以延緩結(jié)腸病理病變，改善患者預(yù)后。

克羅恩病是一種原因不明的腸道炎癥性疾病，好發(fā)于末端回腸和右半結(jié)腸，臨床上主要以腹痛、腹瀉、腸梗阻為主要癥狀，并且容易反復(fù)發(fā)作，目前無(wú)法根治。臨床上柳氮磺吡啶是臨床上治療克羅恩病的一線藥物，其可以有效改善多種臨床癥狀，并且可以延緩腸道炎癥對(duì)于腸道結(jié)構(gòu)的損傷，從而改善患者預(yù)后。

柳氮磺吡啶是治療潰瘍性結(jié)腸炎的主要藥物之一，其具有抗菌、抗炎及免疫抑制活性等多重藥理學(xué)機(jī)制，可以有效改善腹痛、腹瀉等多種臨床癥狀?？诜?/span>混懸劑通常以液體形式給藥所以易于服用，更容易被患者接受，尤其是對(duì)于兒童、老年人或有吞咽困難的患者來(lái)說(shuō)。而且劑量調(diào)整方便，可根據(jù)需要靈活地調(diào)整藥物劑量?；鞈覄┲械乃幬镆詰腋⌒问酱嬖谟欣谒幬锏奈蘸蜕锢枚?。混懸劑可以將不同類型的藥物以液體形式懸浮，從而使得藥物選擇更加多樣化，滿足不同的需求。此次上海信誼申報(bào)的柳氮磺吡啶口服混懸液，希望能順利獲批上市，這將為廣大患者提供新的治療選擇。

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