來源：國家藥品監(jiān)督管理局

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對傷牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語，并對其藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。

牛黃解毒片（丸、膠囊、軟膠囊）

主要成分：人工牛黃、雄黃、石膏、大黃、黃芩、桔梗、冰片、甘草。

功能主治：清熱解毒。用于火熱內(nèi)盛，咽喉腫痛，牙齦腫痛，口舌生瘡，目赤腫痛。

1、警示語：

本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。

2、不良反應(yīng)

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標(biāo)異常、消化道出血的個案報告。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個案報告（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹）。過量或長期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。

精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。

心血管系統(tǒng)：心悸等。

呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。

泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個案報告。

此外，有長期使用導(dǎo)致砷中毒的個案報告。

3、禁忌：

孕婦、哺乳期婦女禁用。

嬰幼兒禁用。

對本品及所含成份過敏者禁用。

4、注意事項：

平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報告。

本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。

嚴(yán)重肝損害患者慎用；急、慢性腎臟病患者慎用。

兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。

用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥，去醫(yī)院就診。