近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定對牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）修改說明書，增加警示語。

牛黃解毒制劑說明書修訂要求：

一、警示語應(yīng)包括：本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報道顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標(biāo)異常、消化道出血的個案報告。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個案報告（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹）。過量或長期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。

精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。

心血管系統(tǒng)：心悸等。

呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。

泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個案報告。

此外，有長期使用導(dǎo)致砷中毒的個案報告。

三、【禁忌】項應(yīng)包括：

1、孕婦、哺乳期婦女禁用。

2、嬰幼兒禁用。

3、對本品及所含成分過敏者禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)包括：

1、平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

2、本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報告。

3、本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。

4、嚴(yán)重肝損害患者慎用；急、慢性腎臟病患者慎用。

5、兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。

6、用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥，去醫(yī)院就診。