#清風(fēng)計劃#3月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告》，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，對傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語，并對其和穩(wěn)心制劑（顆粒劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進(jìn)行修訂。同時要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，臨床醫(yī)師、藥師在選擇用藥時應(yīng)充分考慮效益/風(fēng)險，合理用藥。

傷科接骨片

傷科接骨片是中成藥復(fù)方制劑，主要成份是紅花、土鱉蟲、乳香(炙)、沒藥(炙)、三七、自然銅(鍛)、馬錢子粉、雞骨(炙)、海星(炙)、朱砂、冰片、甜瓜子。有活血化瘀，消腫止痛，舒筋壯骨功效，用于跌打損傷，閃腰岔氣，傷筋動骨，瘀血腫痛。

但藥監(jiān)局公告中指出，由于該藥品中含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用。另外，運(yùn)動員慎用。

馬錢子粉是馬錢子的炮制加工品，一般是用來消腫止痛、通經(jīng)絡(luò)的一種中藥,并且還可以緩解人體出現(xiàn)的麻木癱瘓情況。但不宜生用、多服久服；體質(zhì)虛弱及孕婦禁服。過量中毒可引起肢體顫動、驚厥、呼吸困難，甚至昏迷。《本草經(jīng)疏》中記載，“氣血虛弱、脾胃不實(shí)者，慎勿用之”。

朱砂又稱辰砂、丹砂、赤丹，主要成份為硫化汞，但常夾雜雄黃、磷灰石、瀝青質(zhì)等。因?yàn)槠渲泻兄亟饘俟?，所?strong>可能會造成汞中毒，初期表現(xiàn)為惡心，嘔吐，咽喉腫痛，食欲不振，重者可出現(xiàn)消化道出血；中毒后期，血壓下降，心率紊亂或中毒性心肌炎等嚴(yán)重時發(fā)生急性腎功能衰竭而死亡。

所以，藥監(jiān)局對其增加警示語，并對說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進(jìn)行修訂。

穩(wěn)心制劑

穩(wěn)心制劑有顆粒劑、膠囊劑和片劑三種劑型。主要成份是黨參、黃精、三七、琥珀、甘松，益氣養(yǎng)陰，活血化瘀，用于氣陰兩虛，心脈瘀阻所致的心悸不寧，氣短乏力，胸悶胸痛；室性早搏、房室早搏見上述證候者。

修訂前，其說明書【不良反應(yīng)】項為偶見輕度頭暈、惡心，一般不影響用藥?？此戚p微，但上市后監(jiān)測到惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等不良反應(yīng)。

【禁忌】和【注意事項】也有所增加。特別強(qiáng)調(diào)忌煙酒、濃茶，這其實(shí)不論服用中藥還是西藥都應(yīng)注意。另外，由于含黨參，不宜與藜蘆同用。中醫(yī)認(rèn)為人參反蘆，簡單說，就是吃參類時（包括人參、西洋參、黨參、太子參、沙參、丹參、玄參、苦參），不宜同時服用藜蘆。其中人參、黨參屬補(bǔ)益藥，合用會降低療效；藜蘆與苦參、玄參、沙參配伍則會增強(qiáng)毒性。

牛黃解毒制劑

牛黃解毒制劑有片劑、丸劑、膠囊劑和軟膠囊劑4種劑型，主要成份是牛黃，雄黃，石膏，大黃，黃芩，桔梗，冰片，甘草。當(dāng)然大家最熟悉的就是牛黃解毒片了。有清熱解毒之用，用于火熱內(nèi)盛，咽喉腫痛，牙齦腫痛，口舌生瘡，目赤腫痛。

說起雄黃，就是《新白娘子傳奇》中讓白素貞現(xiàn)原形的那個雄黃啦~當(dāng)然，現(xiàn)在端午時還有用雄黃酒驅(qū)毒防瘟。但雄黃畢竟是天然礦石，其中還含有重金屬砷，腸道吸收后能引起吐、瀉、眩暈，甚至驚厥，慢性中毒能損害肝、腎功能。

因?yàn)槠渲泻行埸S，新修訂說明書中明確了【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】，新增警示語“本品含雄黃，不可超劑量或長期服用?！?/strong>

對于中藥或中成藥復(fù)方制劑的上市后管理，尤其重要。因?yàn)?，大多是來源于古典名方，藥效可能過得去，但不良反應(yīng)或毒性還有待商榷，甚至部分中成藥寫著“尚不明確”，也著實(shí)讓人用著不放心。近年來，國家藥監(jiān)局通過上市后再評價，以及不良反應(yīng)監(jiān)測報告，對一些中成藥的不良反應(yīng)加以明確，甚者增加“警示語”，唯有這樣才能進(jìn)一步保證患者的用藥安全。