目前，貝達藥業(yè)通過項目引進&自主研發(fā)，構建了豐富的以抗腫瘤藥為核心的創(chuàng)新藥梯隊，其中恩沙替尼用于 ALK 陽性非小細胞肺癌一線治療，處于全球多中心 III 期臨床試驗；恩沙替尼用于 ALK 陽性非小細胞肺癌二線治療，處于國內(nèi) II 期臨床試驗；Vorolanib 用于腎細胞癌治療，處于國內(nèi) III 期臨床試驗； Vorolanib 用于濕性年齡相關性黃斑變性（WAMD）治療，處于國內(nèi) I 期臨床試驗；Vorolanib 用于晚期胃癌的治療，處于國內(nèi) Ib 期臨床試驗；貝伐珠單抗生物類似藥用于非小細胞肺癌治療，處于國內(nèi) III 期臨床試驗；帕尼單抗（51%控股子公司貝達安進）用于結直腸癌的治療，處于國內(nèi) III 期臨床試驗；此外，公司還有眾多創(chuàng)新藥處于 I 期臨床試驗和臨床前研究階段。

1?？颂婺?/span>

?？颂婺?/span>于2011年6月7日獲中國食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準上市，作為一線治療藥物用于腫瘤表皮生長因子受體（EGFR）突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC），有國產(chǎn)易瑞沙之稱。

?？颂婺嵋环N表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，后者在各種癌癥中高表達或者突變，造成下游信號通路異常激活，該藥能與EGFR的ATP位點結合，從而抑制其活性。隨著?？颂婺岬绕贩N納入醫(yī)保，國內(nèi)非小細胞肺癌 EGFR 替尼類市場空 間超 116 億元。?？颂婺嵊袖N售優(yōu)勢、價格優(yōu)勢和醫(yī)保優(yōu)勢，我們預計 即使吉非替尼和厄洛替尼仿制藥陸續(xù)上市、奧希替尼進入一線用藥，埃 克替尼仍將獲得 15%以上市場份額，峰值銷售有望超過 17 億元。

2恩沙替尼

先認識一下大名鼎鼎的阿來替尼

在今年6月召開的2018年ASCO年會上，研究人員更新了ALEX研究的結果，這是一個全球多中心的三期臨床試驗，主要目的是比較阿來替尼跟克唑替尼到底誰的效果更好。研究從2014年就開始，共納入303位初診的ALK+非小肺癌患者：152位接受阿來替尼，口服600mg，每天兩次；151位接受克唑替尼，口服250mg，每天兩次。

中位PFS近三年， 長期生存不是夢經(jīng)過兩年隨訪，阿來替尼組的中位無進展生存期（PFS）歷史性的達到了34.8個月，而克唑替尼組只有10.9個月，阿來替尼提高了足足3倍的無進展生存期，這意味著50%的癌癥患者可以輕輕松松實現(xiàn)近3年的無進展生存，就是跟正常人一樣生活。

貝達藥業(yè)的第二個重磅品種必將是恩沙替尼。國際市場方面， 恩沙替尼目前處于 ALK 突變陽性非小細胞肺癌一線治療全球 III 期臨床， 療效有望看齊阿來替尼，預計將和阿來替尼、Brigatinib 等共同競爭國際市場；國內(nèi)市場方面，恩沙替尼國內(nèi)處于二線治療 II 期臨床，借助貝達成熟的肺癌產(chǎn)品銷售渠道快速放量，國內(nèi)峰值銷售有望超過 20 億元， 復制?？颂婺岬某晒?；

3貝伐珠單抗生物類似藥

EGFR 和 ALK 突變陰性的非小細胞肺癌患者，約占亞洲患者的 53% 左右。根據(jù) NCCN 和國內(nèi)指南，EGFR 和 ALK 突變陰性的非小細胞肺 癌一線治療靶向藥包括抗 PD-1 單抗和貝伐珠單抗；二線治療包括抗 PD-1/PD-L1 單抗和抗 VEGFR2 單抗；三線治療包括抗 VEGFR 抑制劑 等。貝達藥業(yè)的貝伐珠單抗生物類似藥處于 III 期臨床試驗、抗 VEGFR 抑制劑 Vorolanib 二線治療腎細胞癌處于 III 期臨床試驗，未來有望進一步拓展 非小細胞肺癌適應癥。

貝伐珠單抗是羅氏（基因泰克）研發(fā)的抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）人源化 單克隆抗體，用于治療轉(zhuǎn)移性結直腸癌、非小細胞肺癌等各類轉(zhuǎn)移性癌 癥。2004年2月26日獲得 FDA 批準上市，并于 2010年2月26日進入中國，商品名 Avastin/安維汀。目前國內(nèi)有 6 家企業(yè)貝伐珠單抗進入 III 期臨床試驗，其中齊魯制藥、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴和貝達藥業(yè)均為非小細胞肺癌適應癥；復宏漢霖產(chǎn)品為結直腸癌適應癥。

4CDK抑制劑BPI-16350

貝達藥業(yè)自主研發(fā)的BPI-16350膠囊用于治療乳腺癌的藥品臨床試驗申請于2月1日獲得FDA受理。BPI-16350是貝達自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，針對的靶點為細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯(lián)合，主要用于治療激素受體陽性和人類表皮生長因子受體2陰性(HR 陽性/HER2 陰性) 的絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，還可用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯(lián)合治療。

已上市CDK4/6抑制劑

今天！終于！輝瑞制藥公司宣布，CFDA正式批準了首個CDK4/6抑制劑愛博新(哌柏西利)的中國上市申請。用于一線聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療絕經(jīng)后女性，激素受體陽性（HR+）、HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。成為全球第87個獲得批準的國家！目前，F(xiàn)DA共批準了3個CDK 4/6抑制劑藥物即輝瑞的Palbociclib、諾華的Ribociclib以及禮來的Abemaciclib，然而這三種藥物均尚未在國內(nèi)獲批上市。

CDK4/6抑制劑研究現(xiàn)狀

5總結

貝達藥業(yè)以創(chuàng)新藥為核心，是國內(nèi)為數(shù)不多的同時擁有國際水平的研發(fā)標準和國內(nèi)一流的學術推廣的公司。公司深耕腫瘤，尤其是發(fā)病率最高的非小細胞肺癌領域，碩果累累。

當然，國內(nèi)的其它創(chuàng)新藥物公司同樣實力雄厚，信達生物、再鼎醫(yī)藥、南京傳奇等都不缺明星品種。小編下次一并介紹哦?。?！