未經(jīng)治療的有腦轉(zhuǎn)移的EGFR敏感型突變患者可報(bào)名，對(duì)照組為已上市的靶向藥。

病理類型：非小細(xì)胞肺癌

分期：IV期腦轉(zhuǎn)移

治療基線：初治

實(shí)驗(yàn)組藥物：AZD3759（EGFR靶向藥）

對(duì)照組：標(biāo)準(zhǔn)EGFR-TKI

年齡上限：無

PS評(píng)分：0-1

AZD3759是一種以EGFR為靶點(diǎn)的、專門設(shè)計(jì)用于透過血腦屏障的新一代的EGFR TKI。

1.恰當(dāng)?shù)睾炇鹆酥橥鈺ǜ鶕?jù)GCP要求，向受試者充分告知試驗(yàn)情況后，受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，且該過程有書面、簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明）；

2.男性或女性，年齡不小于 18歲；

3.組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診患有 NSCLC，伴有 EGFR 激活突變（包括 L858R 和/或 Exon19Del）。EGFR 的突變狀態(tài)由當(dāng)?shù)鼗蛑行膶?shí)驗(yàn)室，利用經(jīng)過監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的認(rèn) 證方法，對(duì)腫瘤組織或血漿進(jìn)行檢測(cè)而得出；

4.以前未接受過作為晚期 NSCLC 一線治療的化療、EGFR-TKI類藥物、生物或免疫治療，或其他試驗(yàn)性治療；

5.全部患者必須有記錄確診為晚期（IV 期）NSCLC，而且磁共振成像（MRI）記錄 確診為存在腦轉(zhuǎn)移（BM）的 CNS 轉(zhuǎn)移。合并存在軟腦膜受累的 BM患者也符 合本研究的條件；

6.治療醫(yī)生判斷患者不適合接受對(duì)所有病灶進(jìn)行根治性手術(shù)切除或放療的治療；

7.在研究治療前至少2 周內(nèi)，所有患者必須穩(wěn)定，無需任何全身（口服或腸胃外）皮 質(zhì)類固醇或抗驚厥藥物治療?？筛鶕?jù)適應(yīng)癥局部使用和吸入非吸收性皮質(zhì)類固醇。

以上為部分重要入選標(biāo)準(zhǔn)，最終是否能入選由研究醫(yī)生判定。

北京

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