今日，Repotrectinib（TPX-0005）被FDA授予突破性療法稱號，用于治療未經(jīng)ROS1靶向藥治療的ROS1融合陽性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。

Repotrectinib是一款處于研究中的新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可有效針對ALK融合、ROS1融合和NTRK融合，對于未使用過TKI治療或已經(jīng)使用過TKI治療的患者均有治療潛力。在中國， 作為致癌驅(qū)動基因改變，ROS1融合（重排）大約占晚期非小細胞肺癌患者的2％至3％，NTRK大約占其它晚期實體瘤患者的0.5%。

TRIDENT-1研究的Ⅰ期臨床研究部分截至2019年7月22日的數(shù)據(jù)表明，Repotrectinib用于此前未接受過TKI治療的ROS1融合陽性的晚期非小細胞肺癌患者的療效將有潛力成為同類最優(yōu)：總緩解率達到91％，中位緩解持續(xù)時間為23.1個月，中位無進展生存期為24.6個月，并且總體耐受性良好。

Turning Point Therapeutics有計劃將于2021年1月31日的世界肺癌大會進行的口頭報告上對TRIDENT-1 Ⅱ期研究數(shù)據(jù)進行更新。屆時肺騰助手也將密切關(guān)注新藥臨床研究數(shù)據(jù)，第一時間進行報道，請大家持續(xù)關(guān)注。

今日，美國FDA授予在研KRAS G12C抑制劑Sotorasib（AMG 510）突破性療法認定，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性攜帶KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的二線及二線以上治療，即用藥患者之前至少接受過一次全身治療。

同時，安進宣布Sotorasib被納入FDA的實時腫瘤學審評（RTOR）試點項目，有望進一步加快它的審評速度。該公司計劃在今年年底前遞交Sotorasib的新藥申請，突破性療法認定給予Sotorasib獲得優(yōu)先審評和加速批準的資格。

這一突破性療法的認定由CodeBreaK100的Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)支持，參加這一試驗的非小細胞肺癌患者為接受過化療和/或免疫治療后進展的。今年9月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的試驗數(shù)據(jù)顯示，Sotorasib達到32.2%的客觀緩解率（ORR）和88.1%的疾病控制率（DCR），中位無進展生存期為6.3個月。