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來源：網(wǎng)絡(luò) 2023-08-23 09:15 今日（8月22日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，再鼎醫(yī)藥遞交的repotrectinib膠囊擬被納入突破性治療品種，針對(duì)的適應(yīng)癥是：治療既往接受過TRK TKI治療失敗的NTRK融合 今日（8月22日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，再鼎醫(yī)藥遞交的repotrectinib膠囊擬被納入突破性治療品種，針對(duì)的適應(yīng)癥是：治療既往接受過TRK TKI治療失敗的NTRK融合陽性的晚期實(shí)體瘤。公開資料顯示，瑞普替尼（repotrectinib）是再鼎醫(yī)藥通過超1.7億美元的合作引進(jìn)的一款新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），此前已在中國遞交針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請(qǐng)，并有三項(xiàng)申請(qǐng)已被CDE納入突破性治療品種。
公開資料顯示，瑞普替尼最初由Turning Point公司開發(fā)。作為一款ROS1和NTRK靶向抑制劑，它具有獨(dú)特的結(jié)構(gòu)，與靶點(diǎn)蛋白的結(jié)合位點(diǎn)位于“ATP口袋”內(nèi)，并且不受多種耐藥性突變的影響。因此，它能夠克服多種對(duì)其它TKI產(chǎn)生抗性的基因突變，殺死攜帶ROS1或NTRK基因融合的多種腫瘤細(xì)胞，有潛力治療ROS1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），以及ROS1、NTRK和ALK陽性的實(shí)體瘤。 2020年7月，再鼎醫(yī)藥與Turning Point公司達(dá)成一項(xiàng)高達(dá)1.76億美元的合作，獲得了瑞普替尼在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)。值得一提的是，2022年6月，百時(shí)美施貴寶公司宣布與Turning Point公司達(dá)成協(xié)議，斥資超過40億美元收購了后者。
在美國，瑞普替尼已經(jīng)獲得FDA授予三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶NTRK基因融合的晚期實(shí)體瘤患者，以及ROS1陽性的不同轉(zhuǎn)移性NSCLC患者群體。2023年5月，F(xiàn)DA已接受瑞普替尼的新藥上市申請(qǐng)，用于治療ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。 在中國，此前瑞普替尼已有三項(xiàng)申請(qǐng)被CDE納入突破性治療品種，針對(duì)的適應(yīng)癥分別為：未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者；既往接受過一個(gè)前線ROS1 TKI并且未接受過鉑類化療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者；既往接受過一個(gè)前線ROS1 TKI和個(gè)前線鉑類化療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。2023年6月，中國NMPA也受理了瑞普替尼的上市申請(qǐng)，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者，該申請(qǐng)也已被納入優(yōu)先審評(píng)。 本次瑞普替尼擬被納入突破性治療品種的申請(qǐng)針對(duì)的是一項(xiàng)新適應(yīng)癥，即用于治療既往接受過TRK TKI治療失敗的NTRK融合陽性的晚期實(shí)體瘤。值得一提的是，在美國，瑞普替尼針對(duì)這一適應(yīng)癥的申請(qǐng)?jiān)@FDA授予突破性療法認(rèn)定。 根據(jù)Turning Point公司于2021年10月公布的一項(xiàng)瑞普替尼治療NTRK陽性晚期實(shí)體瘤患者的1/2期臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)，在曾經(jīng)接受過TKI治療的NTRK陽性晚期實(shí)體瘤患者中，確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為48%。在23名接受過TKI治療的患者中，13名患者攜帶NTRK溶劑前沿突變（一種耐藥性突變），在這一患者群體中，確認(rèn)的ORR為62%。在未接受過TKI治療的晚期實(shí)體瘤患者中，確認(rèn)的ORR為41%。 參考資料： [1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng). Retrieved Aug 22， 2023, from https://www./main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d   |
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