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羅氏T藥獲日本批準(zhǔn) 三生制藥PD-1獲批臨床 SGLT2抑制劑Farxiga 帕金森病創(chuàng)新療法上市 GSK乙肝創(chuàng)新療法 多肽藥物TP508獲孤兒藥認(rèn)定 共計(jì) 28 條簡(jiǎn)訊 | 建議閱讀時(shí)間 3.0 分鐘 藥品研發(fā) 1、阿利斯康宣布，其用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的在研單抗藥物anifrolumab，在關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)TULIP 2中，達(dá)到了顯著改善病情的主要終點(diǎn)。 2、艾伯維近日宣布，評(píng)估Rova-T作為一線維持療法治療晚期小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究MERU中未顯示出生存受益。 3、Aimmune Therapeutics公司近日宣布，評(píng)估AR201治療雞蛋過敏的II期臨床研究已完成首例患者隨機(jī)入組。 4、Ionis 公司宣布，基于其在研藥物IONIS-HBVRx和IONIS-HBV-LRx，在治療慢性乙肝患者的2期臨床試驗(yàn)中獲得的積極結(jié)果，葛蘭素史克公司將選擇獲得這兩款在研療法的研發(fā)和推廣權(quán)益。 5、The Medicines Company宣布，每年只需接受兩次皮下注射的RNAi療法inclisiran，在降低低密度脂蛋白膽固醇的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到試驗(yàn)的所有主要和次要終點(diǎn)。同時(shí)，Inclisiran表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。 6、禮來公司和Incyte公司聯(lián)合宣布，JAK抑制劑Olumiant（baricitinib）與外用皮質(zhì)類固醇聯(lián)用，在治療中重度特應(yīng)性皮炎患者的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。 7、Karyopharm Therapeutics公司宣布其創(chuàng)新療法Xpovio（selinexor）2b期臨床試驗(yàn)取得積極的結(jié)果，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。 8、基石藥業(yè)宣布，由公司合作伙伴Blueprint Medicines開發(fā)的avapritinib 的I/II期橋接注冊(cè)性試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)首例受試者給藥。 藥 品 審 批 1、恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告顯示，近日收到美國(guó)FDA通知，恒瑞醫(yī)藥向FDA申報(bào)的注射用達(dá)托霉素簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得批準(zhǔn)。 2、SpringWorks Therapeutics公司宣布，美國(guó)FDA授予該公司開發(fā)的nirogacestat突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)或難治性，無法切除的硬纖維瘤或深部纖維瘤病。 3、阿斯利康近日宣布，美國(guó)FDA已授予新型抗炎藥Fasenra（benralizumab）治療嗜酸性食管炎的孤兒藥資格。 4、阿斯利康宣布SGLT2抑制劑Farxiga已獲得美國(guó)FDA的快速通道資格，用于延緩腎功能衰竭的進(jìn)展并預(yù)防慢性腎病患者的心血管和腎臟死亡風(fēng)險(xiǎn)。 5、美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)協(xié)和麒麟（Kyowa Kirin）株式會(huì)社開發(fā)的創(chuàng)新藥Nourianz（istradefylline）上市，作為左旋多巴/卡比多巴的輔助療法，治療經(jīng)歷“關(guān)閉”期的帕金森病成人患者。 6、禮來宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)了其新藥Taltz（ixekizumab）的擴(kuò)大適應(yīng)癥申請(qǐng)，用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎，也稱為放射性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎。 7、衛(wèi)材和默沙東近日宣布，美國(guó)FDA已授予LENVIMA（中文商品名“樂衛(wèi)瑪”）與KEYTRUDA（中文商品名“可瑞達(dá)”）組合療法突破性療法稱號(hào)，作為不能局部治療的晚期不可切除性肝細(xì)胞癌患者的潛在一線療法。 8、Crystal Genomics近日宣布，美國(guó)FDA已授予CG-745治療胰腺癌的孤兒藥資格，這是一種處于臨床階段的組蛋白脫乙?；福℉DAC）抑制劑。 9、Viela Bio公司宣布，美國(guó)FDA接受了該公司為抗CD19單克隆抗體inebilizumab遞交的生物制劑許可申請(qǐng)，治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病患者。 10、美國(guó)生物制藥公司Chrysalis BioTherapeutics宣布，其先導(dǎo)化合物TP508獲FDA和歐洲藥品管理局孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療急性輻射綜合癥。 1、三生制藥宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單克隆抗體藥產(chǎn)品609A已獲得NMPA新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。 2、廣生堂宣布已完成索磷布韋片與原研藥品的體外質(zhì)量與體內(nèi)療效的一致性評(píng)價(jià)，已向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心遞交了生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)， 并已收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》。 3、澤璟生物開發(fā)的鹽酸杰克替尼乳膏近日獲得中國(guó)國(guó)家CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥為輕中度斑禿和輕中度特應(yīng)性皮炎。 4、歌禮制藥今日宣布，非酒精性脂肪性肝炎候選藥物ASC40 [Sagimet Biosciences（更名前為 3-V Biosciences）代號(hào)TVB-2640] 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。 5、四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司與附屬公司佛山德芮可制藥共同開發(fā)的抗精神分裂癥用藥富馬酸喹硫平緩釋片已獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，規(guī)格為50mg、150mg、200mg、300mg及400mg。 6、NMPA官網(wǎng)顯示，琺博進(jìn)旗下1.1類新藥羅沙司他膠囊兩個(gè)受理號(hào)的NDA申請(qǐng)進(jìn)入'已發(fā)件'狀態(tài)，這意味著這款藥物在國(guó)內(nèi)的新適應(yīng)癥申請(qǐng)獲批。 1、日本藥企鹽野義近日宣布，其流感藥物Xofluza（baloxavir marboxil）已獲中國(guó)臺(tái)灣批準(zhǔn)，用于12歲及以上患者A型和B型急性流感的治療。 2、本周四歐盟批準(zhǔn)羅氏Tecentriq與新基化療藥物Abraxane聯(lián)用治療此前未接受過治療的PD-L1陽(yáng)性TNBC患者。 3、Fotona的Dynamis激光系統(tǒng)獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)用于治療壓力性尿失禁和外陰陰道萎縮/絕經(jīng)期泌尿生殖綜合征，開創(chuàng)了行業(yè)先河。 4、羅氏控股日本藥企中外制藥近日宣布，日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部已批準(zhǔn)Tecentriq一個(gè)新的適應(yīng)癥：聯(lián)合化療（卡鉑+依托泊苷）一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。
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