 2021年01月07日訊 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已受理SGLT2抑制劑Farxiga（安達(dá)唐，通用名：dapagliflozin，達(dá)格列凈）治療慢性腎臟?。–KD）的新適應(yīng)癥申請(qǐng)，并授予了優(yōu)先審查。該申請(qǐng)尋求批準(zhǔn)Farxiga用于伴有或不伴有2型糖尿病（T2D）的成人患者，治療新發(fā)或惡化的CKD。FDA已指定《處方藥用戶收費(fèi)法》目標(biāo)行動(dòng)日期為2021年第二季度。
如果獲得批準(zhǔn)，Farxiga將成為第一款用于治療CKD患者（伴或不伴T2D）的SGLT2抑制劑。CKD是一種由腎功能下降所定義的疾病，通常與心臟病或中風(fēng)的高風(fēng)險(xiǎn)、或需要透析或腎移植相關(guān)。到2040年，CKD有望成為全球第五大死因。目前在美國(guó)，估計(jì)有3700萬(wàn)人患有CKD。
2020年10月，F(xiàn)DA授予了Farxiga治療CKD（伴或不伴T2D）患者的突破性藥物資格（BTD）。在美國(guó)，F(xiàn)arxiga已被批準(zhǔn)作為飲食控制和加強(qiáng)運(yùn)動(dòng)的輔助手段，以改善T2D成人患者的血糖控制。此外，在2020年5月，F(xiàn)arxiga在美國(guó)獲得FDA批準(zhǔn)，用于射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（伴或不伴T2D），以降低心血管（CV）死亡和心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)。
阿斯利康生物制藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示：“這一決定使我們距離為美國(guó)數(shù)百萬(wàn)CKD患者提供這一新的治療方案又近了一步。Farxiga有潛力成為一種真正的變革性藥物，涵蓋各種疾病，包括2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）以及慢性腎臟病（CKD，如果獲得批準(zhǔn)的話）?！?/div>
 此次申請(qǐng)，基于突破性3期DAPA-CKD試驗(yàn)的臨床證據(jù)。該試驗(yàn)表明：在尿白蛋白排泄增加、2-4期CKD患者中，在聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（包括血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑[ACEi]或血管緊張素受體阻滯劑[ARB]）的基礎(chǔ)上，與安慰劑相比，F(xiàn)arxiga將腎功能惡化、心血管（CV）或腎臟死亡的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)（主要終點(diǎn)）顯著降低了39%（絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低[ARR]=5.3%，p＜0.0001）。此外，與安慰劑相比，F(xiàn)arxiga還將全因死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了31%（ARR=2.1%，p=0.0035）。該研究中，F(xiàn)arxiga的安全性和耐受性與該藥已知的安全性一致。
2020年3月，一個(gè)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（IDMC）根據(jù)其確定的壓倒性療效數(shù)據(jù)，建議該試驗(yàn)提前終止。DAPA-CKD試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果已于2020年8月發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。
 CKD是一種嚴(yán)重的進(jìn)行性疾病，其特征是腎功能下降。據(jù)估計(jì)，全世界近8.5億人受到影響，其中許多人仍未確診。CKD最常見(jiàn)的病因是糖尿?。?8%）、高血壓（26%）和腎小球腎炎（腎臟炎癥，16%）。CKD與顯著的發(fā)病率和心血管（CV）事件的風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)，如心力衰竭（HF）和過(guò)早死亡。在其最嚴(yán)重的類型，即終末期腎?。‥SKD）中，腎臟損害和腎功能惡化已經(jīng)發(fā)展到需要透析或腎移植的階段。大多數(shù)CKD患者在達(dá)到ESKD之前會(huì)死于CV原因。
Farxiga是一種首創(chuàng)的、每日口服一次的選擇性鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，該藥獨(dú)立于胰島素發(fā)揮降糖作用，在腎臟中選擇性抑制SGLT2，可幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外，該藥還具有減肥和降低血壓的額外益處。
截至目前，F(xiàn)arxiga已被批準(zhǔn)多個(gè)適應(yīng)癥，不同國(guó)家有所區(qū)別：（1）作為一種單藥療法以及作為組合療法的一部分，輔助飲食和運(yùn)動(dòng)，改善2型糖尿病患者的血糖控制。（2）用于存在2型糖尿病、存在心血管疾病或多個(gè)CV風(fēng)險(xiǎn)因素的患者，降低心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。（3）用于射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（伴或不伴2型糖尿?。?，降低心血管（CV）死亡和心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)。（4）作為胰島素的口服輔助治療藥物，用于接受胰島素治療但血糖水平控制不佳并且身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）1型糖尿?。═1D）成人患者，改善血糖控制。
隨著科學(xué)不斷發(fā)現(xiàn)心臟、腎臟和胰腺之間潛在的聯(lián)系，F(xiàn)arxiga的研究正從心腎效應(yīng)發(fā)展到預(yù)防和器官保護(hù)。心臟、腎臟和胰腺，其中一個(gè)器官的損傷會(huì)導(dǎo)致其他器官衰竭——從而導(dǎo)致全世界死亡的首要原因，包括2型糖尿病（T2D）、心力衰竭（HF）和慢性腎臟病（CKD）。
DapaCare是一個(gè)強(qiáng)有力的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，用于評(píng)估Farxiga的潛在心血管、腎臟和器官保護(hù)益處。該項(xiàng)目包括35項(xiàng)已完成和正在進(jìn)行的IIb/III期試驗(yàn)，涉及35000多名患者，以及250多萬(wàn)患者年的經(jīng)驗(yàn)。目前，F(xiàn)arxiga正在III期DELIVER試驗(yàn)中評(píng)估治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（HFpEF）患者。此外，F(xiàn)arxiga也正在III期DAPA-MI試驗(yàn)中評(píng)估，降低非2型糖尿病成人患者在急性心肌梗死（MI）或心臟病發(fā)作后的心力衰竭住院（hHF）或心血管（CV）死亡風(fēng)險(xiǎn)。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Farxiga granted Priority Review in the US for the treatment of patients with chronic kidney disease
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來(lái)自： 子孫滿堂康復(fù)師 > 《新奇特藥店》
