作者：Dolphin

2月16日，F(xiàn)DA批準阿斯利康PD-L1抗體durvalumab，治療腫瘤不可切除、放化療后病情無進展的III期非小細胞肺癌(NSCLC)病人。在降低癌癥進展方面，此款免疫療法已成為首選方案。這也是針對這一特定NSCLC群體，F(xiàn)DA批準的首款用于降低癌癥進展風(fēng)險的療法。

頭號癌癥殺手非小細胞肺癌，治療時間越長，耐藥性產(chǎn)生可能性越大。晚期非小細胞肺癌的治療尤為困難。FDA腫瘤卓越中心主任，Richard Pazdur博士，在新聞發(fā)布中說道：“對于III期肺癌病人，他們無法手術(shù)切除腫瘤，目前通常是通過化放療來阻止腫瘤發(fā)展。盡管很少數(shù)病人可能通過化放療治愈，但腫瘤最終還是會發(fā)展。而現(xiàn)在病人有了一種已批準的療法，這種療法在化放療后能夠長時間地阻止癌癥發(fā)展。”

Durvalumab 是一種單克隆程序性死亡配體1(PD-L1)抑制劑，是FDA批準的第五個PD-1類抗體。對目前治療非小細胞肺癌的PD-1/PD-L1主要抗體總結(jié)如下，輝瑞的PD-L1抗體Avelumab對NSCLC為在研未獲批。據(jù)報道PD-L1抑制劑副作用相對較低，臨床中的表現(xiàn)優(yōu)于PD-1抑制劑。那PD-L1表達的患者如何選擇PD-1類抗體呢，PD-1抑制劑還是 PD-L1抑制劑呢？

2017年5月1日FDA批準Durvalumab，用于治療某些局部晚期或者轉(zhuǎn)移性膀胱癌的病人。本次獲得的批準是以713位患者的PACIFIC試驗結(jié)果為依據(jù)的。這次試驗中，所有患者均在化放療后無癌癥進展。本次隨機化研究顯示，durvalumab與安慰劑相比顯著地提升了無進展生存期(PFS)，其PFS平均為16.8個月，而安慰劑僅為5.6個月(也就是說危險幾率為0.52，P<0.0001)。 客觀反應(yīng)率方面，durvalumab也明顯高于安慰劑，具體為28.4%對比16.0%(P < 0.001)。

上述研究結(jié)果同時發(fā)表于去年的《歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)社區(qū)》雜志年度會議，和在線版《新英格蘭醫(yī)藥》雜志。 多位肺癌專家對于紛紛表示，該項研究結(jié)果改變了肺癌的常規(guī)治療范式，因為其首次證實了免疫療法有益于肺癌早期的治療(也就是局部晚期、不可切除、三期NSCLC的治療)。此前所有關(guān)于肺癌的免疫療法試驗都是在晚期案例，即晚期且遷移性NSCLC案例中進行的。

在核心試驗中，durvalumab患者具有略高于安慰劑患者的3/4級不良反應(yīng)率，分別為29.9%對26.1%，而3/4級不良反應(yīng)對應(yīng)的終止率對比為15.4%對9.8%。 3/4級免疫相關(guān)不良反應(yīng)率方面，durvalumab患者為3.4%，安慰劑患者為2.6%。與此對應(yīng)，各級免疫相關(guān)的不良反應(yīng)率方面的對比為24.2%對8.1%。

米高-波耶博士是悉尼大學(xué)醫(yī)學(xué)系的臨床教授。他在去年的世界肺癌大會上接受《Medscape Medical News》的采訪時高度贊揚了這一研究，表示“這是一個十分重要的進步”。波耶博士在該屆大會中還在生命質(zhì)量試驗數(shù)據(jù)的相關(guān)會議中擔(dān)任討論嘉賓。他認為，此前的無數(shù)試驗都嘗試提升此類病人的治療效果，卻沒有一個能夠達到今天這樣的程度。