|
彝醫(yī)紫椒癬酊：功勞木50g、苦參40g、紫花地丁40g、五倍子40g、花椒30g。 紫椒癬酊：清熱燥濕，殺蟲止癢。用于足癬、手癬及體癬。 紫椒癬酊 【檢查】 乙醇量 應(yīng)為45％～55％(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ M)。 總固體 精密量取本品20ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，在105℃干燥3小時(shí)，移置干燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，殘?jiān)坏蒙儆?.0％。 其他 應(yīng)符合酊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ N)。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；0.97％十二烷基硫酸鈉的0.02ml/L硫酸銨溶液(用20％硫酸溶液調(diào)節(jié)pH值至3.0)-乙腈(74:26)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為205nm。理論板數(shù)按氧化苦參堿峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 對(duì)照品溶液的制備 取在80℃干燥至恒重的氧化苦參堿對(duì)照品適量，精密稱定，加無水甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取裝量項(xiàng)下的本品，搖勻，精密量取5ml，加水35ml，搖勻，用濃氨試液調(diào)節(jié)pH值至9～10，用氯仿振搖提取4次(30ml、30ml、30ml、20ml)，合并氯仿液，置60℃水浴上蒸干，殘?jiān)訜o水甲醇使溶解，移至10ml量瓶中，加無水甲醇稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜(0.45μm)濾過，即得。 測(cè)定法 精密吸取對(duì)照品溶液及供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品含苦參以氧化苦參堿(C15H24N2O2)計(jì)，不得少于0.025％?！ ?/p> 功能及用量【功能主治】 彝醫(yī)：且額勒恩，凱喲，衣都格。 中醫(yī)：清熱燥濕，殺蟲止癢。用于足癬、手癬及體癬。 【用法用量】 外用，消毒棉簽蘸藥液10ml擦于洗凈的患處，一日2次?！ ?/p> 其他信息【注意事項(xiàng)】 切忌入口，嚴(yán)防觸及眼、鼻、口腔等粘膜處。 【規(guī)格】 每瓶裝(1)50ml (2)100ml 【貯藏】 密封，置陰涼處。 【有效期】 1.5 標(biāo)題:中文名：紫椒癬酊漢語拼音名：Zijiao Xuanding 批件號(hào)：2002ZD-0489 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:酊劑 規(guī) 格:每瓶裝（1）50ml（2）100ml 生產(chǎn)單位:云南優(yōu)克保健制藥公司 國藥準(zhǔn)字:Z20025684 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間增加其他藥味的薄層鑒別；完善含量測(cè)定色譜系統(tǒng)；積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10489(ZD-0489)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 功勞木50g苦參40g紫花地丁40g 五倍子40g花椒30g 制成 1000ml 【制法】 以上五味，粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法（中國藥典2000年版一部附錄I O），用50%乙醇作溶劑，浸漬24小時(shí)后，進(jìn)行滲漉，收集漉液至規(guī)定量，靜置，濾過，即得。 【性狀】 本品為黃棕色或棕褐色的澄清液體；有花椒的香氣。 【鑒別】 （1）取本品25ml，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，濾過，濾液作為供試品溶液。取氧化苦參堿對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-濃氨試液（5∶0.5∶0.1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 ?。?）[鑒別]取（1）項(xiàng)下的供試品溶液，通過已處理過的氧化鋁柱（5g，200目，內(nèi)徑約1.5cm，干法裝柱），用無水乙醇30ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。取鹽酸小檗堿對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7∶1∶2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 乙醇量 應(yīng)為45%～55%（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ M）。 總固體 精密量取本品20ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，在105℃干燥3小時(shí)，移置干燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，殘?jiān)坏蒙儆?.0%。 其他 應(yīng)符合酊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I N）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；0.97%十二烷基硫酸鈉的0.02ml/L硫酸銨溶液（用20%硫酸溶液調(diào)節(jié)PH值至3.0）-乙腈（74∶26）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為205nm。理論板數(shù)按氧化苦參堿峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 對(duì)照品溶液的制備 取在80℃干燥至恒重的氧化苦參堿對(duì)照品適量，精密稱定，加無水甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取裝量項(xiàng)下的本品，搖勻，精密量取5ml，加水35ml，搖勻，用濃氨試液調(diào)節(jié)PH值至9～10，用氯仿振搖提取4次（30ml、30ml、30ml、20ml），合并氯仿液，置60℃水浴上蒸干，殘?jiān)訜o水甲醇使溶解，移至10ml量瓶中，加無水甲醇稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜（0.45μm）濾過，即得。 測(cè)定法 精密吸取對(duì)照品溶液及供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品含苦參以氧化苦參堿（C15H24N2o2）計(jì)，不得少于0.025%。 【功能主治】 彝醫(yī)：且額勒恩，凱喲，衣都格。 中醫(yī)：清熱燥濕，殺蟲止癢。用于足癬、手癬及體癬。 【用法用量】 外用，消毒棉簽蘸藥液10ml擦于洗凈的患處，一日2次。 【注意事項(xiàng)】 切忌入口，嚴(yán)防觸及眼、鼻、口腔等粘膜處。 【規(guī)格】 每瓶裝（1）50ml （2）100ml 【貯藏】 密封，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 紫椒癬酊 漢語拼音 Zijiao Xuanding 【主要成份】功勞木、五倍子、紫花地丁、苦參、花椒。 【性狀】本品為黃棕色或棕褐色的澄清液體；有花椒的香氣。 【功能主治】彝醫(yī)：且額勒恩，凱喲，衣都格。 中醫(yī)：清熱燥濕，殺蟲止癢。用于足癬、手癬及體癬。 【用法用量】外用，消毒棉簽蘸藥液10ml擦于洗凈的患處，一日2次。 【注意事項(xiàng)】切忌入口，嚴(yán)防觸及眼、鼻、口腔等粘膜處。 【規(guī)格】每瓶裝（1）50ml （2）100ml 【貯藏】密封，置陰涼處。 【有效期】1.5年 |
|
|
