津力達(dá)顆粒

Jinlida Keli

2.2 處方

人參184.5g、黃精244.5g、麩炒蒼術(shù)122.2g  苦參100g、麥冬244.5g、地黃184.5g、制何首烏149g、山茱萸244.5g、茯苓149、佩蘭100g、黃連100g、知母122.2g、炙淫羊藿100g、丹參160g、粉葛244.5g、荔枝核244.5g、地骨皮149g

2.3 制法

以上十七味，佩蘭、麩炒蒼術(shù)提取揮發(fā)油，蒸餾后水溶液過濾，備用；山茱萸用7倍量75%乙醇作溶劑，浸漬24小時后，進(jìn)行滲漉，收集滲漉液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30～1.35（60℃）的稠膏，烘干，備用；人參、麥冬、炙淫羊藿、知母、粉葛加乙醇回流提取3次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30～1.35（60℃）的稠膏，烘干，備用；其余黃精等九味加水煎煮二次，每次2小時，煎液濾過，濾液合并，與上述蒸餾后的水溶液合并，濃縮至相對密度為1.10～1.15 （60℃）的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)60%，冷藏24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30～1.35（60℃）的稠膏，烘干，將上述各干膏合并，粉碎成細(xì)粉，加入乳糖粉、糊精適量，混勻，制粒，干燥，噴入揮發(fā)油，混勻，制成1000g，即得。

2.4 性狀

本品為淺黃色至棕黃色的顆粒；氣微香，味微苦。

2.5 鑒別

（1）取本品10g，研細(xì)，加80%甲醇50ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣加水20ml使溶解，加三氯甲烷振搖提取2次，每次20ml，棄去三氯甲烷液，水液加水飽和的正丁醇振搖提取3次（20ml，20ml，15ml），合并正丁醇提取液，加1%氫氧化鈉溶液洗滌2次，每次30ml，棄去洗滌液，再加正丁醇飽和的水洗滌2次，每次30ml，棄去洗滌液，正丁醇液回收溶劑至干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參對照藥材1g，加80%甲醇20ml，同法制成對照藥材溶液。再取人參皂苷Rg₁對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rb₁對照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥB）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水－冰醋酸（50：20：30：10：10）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)和斑點(diǎn)。

（2）取本品10g，研細(xì)，加80%甲醇50ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，回收溶劑至干，殘渣加甲醇3ml使溶解，加在聚酰胺柱（60～80目，1g，柱內(nèi)徑為1cm）上，用甲醇3ml洗脫，收集洗脫液，作為供試品溶液。另取制何首烏對照藥材0.5g，加甲醇8ml，超聲處理20分鐘，濾過，取濾液加在聚酰胺柱（60～80目，1g，柱內(nèi)徑為1cm）上，收集流出液，作為對照藥材溶液。再取淫羊藿苷對照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液3μl、對照藥材溶液和對照品溶液各1μl，分別點(diǎn)于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯－丁酮－甲醇－甲酸－水（5：5：1：0.5：0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，立即在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與制何首烏對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點(diǎn)。再噴以1%三氯化鋁乙醇溶液，熱風(fēng)吹干，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與淫羊藿苷對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

（3）取本品5g，研細(xì)，加甲醇10ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取黃連對照藥材30mg，加甲醇10ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－甲醇－異丙醇－濃氨試液（8：1：1：1）為展開劑，在展開槽另一側(cè)加濃氨試液1ml，飽和5分鐘，展開，取出，晾干，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯2個以上相同顏色的熒光主斑點(diǎn)。

（4）取本品5g，研細(xì)，加50%丙酮10ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取知母對照藥材0.2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點(diǎn)于同一硅膠H薄層板上，以正丁醇－冰醋酸－水（6：2：2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱5分鐘，立即在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點(diǎn)。

（5）取丹參對照藥材0.5g，加甲醇5ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。另取葛根素對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取[鑒別]（2）項(xiàng)下的供試品溶液和上述對照藥材溶液、對照品溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－丙酮－甲酸（5：3：1）為展開劑，展開，取出，晾干，置飽和氨蒸氣中熏至斑點(diǎn)顯色清晰，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點(diǎn)和斑點(diǎn)。

2.6 檢查

應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ C）。

2.7 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

2.7.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

以氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈－無水乙醇－2%磷酸溶液（84：7：9）為流動相；檢測波長為210nm。理論板數(shù)按苦參堿峰計算應(yīng)不低于2000。

2.7.2 對照品溶液的制備

取苦參堿對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，臨用時加鹽酸－甲醇（1：25）混合溶液稀釋成每1ml含苦參堿30μg的溶液，即得。

2.7.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項(xiàng)下的本品適量，研細(xì)，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入80%甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz，溫度30℃）20分鐘，放冷，再稱定重量，用80%甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液25ml，蒸干，殘渣加水0.5ml使?jié)櫇瘢偌蛹状?a title="醫(yī)學(xué)百科：轉(zhuǎn)移" >轉(zhuǎn)移至中性氧化鋁柱（120～150目，4g，柱內(nèi)徑為1cm）上，用甲醇洗脫至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

2.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每袋含苦參以苦參堿（C₁₅H₂₄N₂O）計，不得少于1.3mg。

2.8 功能與主治

益氣養(yǎng)陰，健脾運(yùn)津。用于2型糖尿病氣陰兩虛證，癥見：口渴多飲，消谷易饑，尿多，形體漸瘦，倦怠乏力，自汗盜汗，五心煩熱，便秘等。

2.9 用法與用量

開水沖服。一次1袋，一日3次。8周為一療程，或遵醫(yī)囑。對已經(jīng)使用西藥患者，可合并使用本品，并根據(jù)血糖情況，酌情調(diào)整西藥用量。

2.10 注意

忌食肥甘厚味、油膩食物。孕婦慎用。

2.11 規(guī)格

每袋裝9g

2.12 貯藏

密封，防潮，置陰涼干燥處。

2.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版