藥名

　　拼音名：Binghuang Fule Ruangao

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

　　WS3-538(Z-077)-2001(Z)

國藥文號(hào)

　　國藥準(zhǔn)字Z10980140

處方

　　大黃 姜黃 硫黃 黃芩 甘草 冰片 薄荷腦

性狀

　　本品為乳劑型的灰黃色的軟膏；具大黃及冰片特殊氣。

鑒別

　　(1)取本品3g，置坩堝中，加乙醇1ml，燃燒，有二氧化硫的刺激性臭氣。 　　(2)取本品5g，加無水乙醇20ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?5ml使溶解，加鹽酸1ml，置水浴上加熱30分鐘，立即冷卻，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃對(duì)照藥材50mg，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取大黃素對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μl，對(duì)照藥材溶液及對(duì)照品溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維 素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的5個(gè)橙黃色熒光斑點(diǎn)，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)；置氨蒸氣中熏后，日光下檢視，斑點(diǎn)變?yōu)榧t色。 　　(3)取[鑒別](2)項(xiàng)下的供試品溶液，作為供試品溶液。另取姜黃素對(duì)照品，加無水乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-環(huán)己烷-無水乙醇(12:6:2)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的熒光斑點(diǎn)。

檢查

　　應(yīng)符合軟膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ R)。

含量測(cè)定

　　照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥD)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；用甲醇-0.1％磷酸水溶液(85:15)為流動(dòng)相；流速每分鐘0.8ml，檢測(cè)波長254nm。柱溫為30℃。理論板數(shù)按大黃素峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。對(duì)照品溶液的制備分別取大黃素和大黃酚對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含4μg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品1.5g，精密稱定；置錐形瓶中，加甲醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過；濾液定量轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，用甲醇20ml洗滌濾紙和殘?jiān)匆翰⑷霝V液，加甲醇至刻度，搖勻，即得。測(cè)定法精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定峰面積，計(jì)算，即得。本品含大黃按大黃素(C15H10O5)和大黃酚(C15H10O4)總量計(jì)，不得少于0.02％(g/g)。

功能與主治

　　清熱燥濕，活血祛風(fēng)，止癢消炎。用于濕熱蘊(yùn)結(jié)或血熱風(fēng)燥引起的皮膚瘙癢；神經(jīng)性皮炎、濕疹、足癬及銀屑病等瘙癢性皮膚病見上述證候者。

用法與用量

　　外用，涂搽患處。每日3次。

規(guī)格

　　每支裝15g

貯藏

　　密封，置陰涼處。

有效期

　　二年

成份

　　大黃、姜黃、硫黃、黃芩、甘草、冰片、薄荷腦。

適應(yīng)癥

　　清熱燥濕，活血祛風(fēng)，止癢消炎。用于濕熱蘊(yùn)結(jié)或血熱風(fēng)燥引起的皮膚瘙癢；神經(jīng)性皮炎、濕疹、足癬及銀屑病等瘙癢性皮膚病見上述證候者。

注意事項(xiàng)

　　治療期間忌酒等辛辣發(fā)物。

藥物毒理

　　抑菌殺菌作用。本品體外試驗(yàn)對(duì)皮膚癬菌的三個(gè)屬的代表株及臨床株，即紅色毛癬菌、石膏樣毛癬菌臨床株與紅色毛癬菌、絮狀表皮癬菌、石膏樣小孢子菌標(biāo)準(zhǔn)株均有較強(qiáng)的抑菌和殺菌作用，用液體連續(xù)稀釋法和固體連續(xù)稀釋法及活菌計(jì)數(shù)法測(cè)定本品的最小抑菌濃度及殺菌時(shí)間，僅50％原藥濃度的藥液在60分鐘內(nèi)即可將上述癬菌全部殺死。 止癢作用。本品能明顯提高致癢閾，具有顯著的止癢作用。止癢試驗(yàn)分對(duì)照組和本品大劑量組、小劑量組，以磷酸組織胺總量為致癢閾，本品大、小劑量組與對(duì)照組比較有非常顯著性差異(P<0.01)，證明本品止癢作用顯著。

包裝

　　鋁管，1支/盒。

生產(chǎn)企業(yè)

　　西藏芝芝藥業(yè)有限公司

其他相關(guān)

　　西藏芝芝藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的部分批次“冰黃膚樂軟膏”因非法添加其他藥物成分，屬假藥，市食品藥品監(jiān)管局從9月16日起開始在全市范圍內(nèi)清查該產(chǎn)品。 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司下發(fā)的《關(guān)于核查西藏芝芝藥業(yè)有限公司“冰黃膚樂軟膏”有關(guān)違法行為的函》稱：經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局組織，對(duì)西藏自治區(qū)西藏芝芝藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“冰黃膚樂軟膏”（批號(hào)為050304、050306、050308、050401、040902、040907）進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，結(jié)果證明上述批號(hào)的產(chǎn)品均非法添加了其他藥物成分。 　　因“冰黃膚樂軟膏”在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店中大量銷售，為此，市食品藥品監(jiān)管局提醒廣大市民謹(jǐn)防誤買誤用，如發(fā)現(xiàn)上述批號(hào)產(chǎn)品，請(qǐng)及時(shí)向藥監(jiān)部門舉報(bào)。^[1]