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中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所從芹菜籽中分離出左旋丁苯酞，并于1980年首次化學(xué)合成丁苯酞，在1999年專利獲批生效，成為繼青蒿素和雙環(huán)醇后我國第三個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥物，也是國際上首個以“缺血性腦卒中”（腦梗阻）治療為主要適應(yīng)癥的全新化學(xué)藥物。

圖1：丁苯酞的醫(yī)保情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國醫(yī)保目錄大全數(shù)據(jù)庫

石藥集團的丁苯酞軟膠囊于2005年獲批上市，2009年進入全國醫(yī)保目錄，隨后公司在2010年推出丁苯酞氯化鈉注射液，并在2017年進入全國醫(yī)保目錄，目前兩大產(chǎn)品均為全國醫(yī)保目錄談判品種。

圖2：石藥的丁苯酞系列產(chǎn)品的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端及中國城市實體藥店終端，石藥的丁苯酞合計銷售額已超過60億元，正往70億元邁進。目前丁苯酞的主要戰(zhàn)場是中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，但隨著醫(yī)保談判藥品雙通道管理機制逐步落地實施，預(yù)計在零售市場將掀起一番漲勢。

從劑型來看，丁苯酞軟膠囊占比超過四成，丁苯酞氯化鈉注射液占比漲至近六成。2018-2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市實體藥店終端，丁苯酞軟膠囊的銷售額增速分別為8.58%、18.22%、2.60%，而丁苯酞氯化鈉注射液的增速則為35.43%、59.43%、27.81%。臨床數(shù)據(jù)顯示，注射劑更適合于患者早期使用，可使患者不受溶栓治療時間窗限制、改善患者缺血區(qū)腦灌注、改善患者神經(jīng)功能缺損程度并挽救患者半暗帶腦細胞。

表1：2017年至今申報丁苯酞相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

丁苯酞注射劑逐漸呈現(xiàn)出巨大的市場潛力，吸引了多家國內(nèi)藥企著手布局。麗珠在2017年申報了丁苯酞氯化鈉注射液的4類仿制上市申請獲批臨床，目前BE正在進行中；改良新藥丁苯酞注射液的競爭相當(dāng)激烈，奧信陽光等3家企業(yè)申報臨床并在審，而南京優(yōu)科制藥|南京力博維制藥的上市申請正在審評審批中，有望先拔頭籌。

面對競爭，石藥也并非坐以待斃，今年8月公司提交了丁苯酞軟膠囊2.4類新藥臨床申請，適應(yīng)癥預(yù)計為用于治療由化療引起的周圍神經(jīng)病變，而早前獲批臨床的“用于治療血管性癡呆”適應(yīng)癥目前已進入III期臨床。隨著適應(yīng)癥擴大，且目前暫未有企業(yè)布局膠囊劑，石藥有望從中突圍。

目前，恩必普已成為石藥主要的利潤貢獻來源，同類競爭已不可避免，石藥加緊創(chuàng)新藥研發(fā)進度，據(jù)半年報資料顯示，未來五年公司預(yù)計將有30余個創(chuàng)新藥及新型制劑產(chǎn)品上市。

表2：石藥（含授權(quán)）申報上市并在審的重磅新藥情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫、公司官網(wǎng)

新藥上市方面，“自主研發(fā)+獨家授權(quán)”進入豐收期。鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液是石藥的納米技術(shù)平臺的研發(fā)成果，為2.2類創(chuàng)新性復(fù)雜注射劑，申報上市的適應(yīng)癥為外周T細胞淋巴瘤，目前該新藥在血液瘤領(lǐng)域已開展了PTCL一線、NKT一線研究，白血病、多發(fā)骨髓瘤、彌漫大B細胞淋巴瘤的相關(guān)臨床研究也正在陸續(xù)開展中，在實體瘤領(lǐng)域已陸續(xù)開展了乳腺癌、小細胞肺癌、肝癌、生殖系統(tǒng)腫瘤、頭頸部腫瘤、尿路上皮癌、肉瘤、胃癌、結(jié)直腸癌、肺癌等研究。

1類新藥甲磺酸瑞澤替尼膠囊是上海倍而達藥業(yè)的三代EGFR抑制劑，石藥旗下的石藥（上海）公司于今年3月與上海倍而達藥業(yè)訂立產(chǎn)品授權(quán)及商業(yè)化協(xié)議，通過股權(quán)認購獲得該新藥的獨家授權(quán)。

度恩西布膠囊已于2018年9月獲FDA批準(zhǔn)上市，是首個獲批的PI3K-δ和PI3K-γ雙重抑制劑，石藥擁有該產(chǎn)品在中國（包括香港、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)限。該新藥按化藥5.1類申報，用于治療既往至少經(jīng)過兩線治療的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤成年患者。

表3：石藥已進入Ⅲ期臨床的重點在研項目

來源：公司官網(wǎng)

據(jù)石藥官網(wǎng)顯示，目前公司有多個重磅在研產(chǎn)品已進入Ⅲ期臨床階段，包括了4個小分子創(chuàng)新藥、4個大分子創(chuàng)新藥以及3個新型制劑，這些新產(chǎn)品未來陸續(xù)上市，將能支撐公司未來的高質(zhì)量增長。

除了在熱門的腫瘤領(lǐng)域“加大馬力”外，石藥全資附屬公司津曼特近日與成都康諾亞訂立戰(zhàn)略聯(lián)盟協(xié)議，將共同確定、研究、開發(fā)和商業(yè)化一種或多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病產(chǎn)品(合作產(chǎn)品)，津曼特主要負責(zé)合作產(chǎn)品的臨床開發(fā)和商業(yè)化，成都康諾亞主要負責(zé)合作產(chǎn)品的臨床前研發(fā)。石藥表示，戰(zhàn)略聯(lián)盟雙方將進一步利用其各自優(yōu)勢，協(xié)調(diào)其資源以共同推動神經(jīng)系統(tǒng)疾病有關(guān)藥物的發(fā)展。 

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市實體藥店終端，神經(jīng)系統(tǒng)藥物合計市場規(guī)模超過千億，2020年受疫情影響，市場規(guī)模有所下滑。但隨著新品陸續(xù)上市，新一輪高潮即將來臨。

表4：2021年至今獲批上市的國產(chǎn)新藥情況