今天的公眾號上有一條比較好玩的消息，用好玩這個詞其實(shí)不準(zhǔn)確，因?yàn)槭虑楸旧矸浅?yán)肅。那就是南京優(yōu)科2.2類申報(bào)的丁苯酞注射液沒有被批準(zhǔn)上市，而前幾天公眾號還在說石藥的70億大品種將面臨挑戰(zhàn)，優(yōu)科的產(chǎn)品即將獲批。

其實(shí)作為中國數(shù)得上號的擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的一類新藥，丁苯酞享受到了時代的紅利，但不能否認(rèn)石藥對這個品種也非常費(fèi)心。把一個產(chǎn)品做進(jìn)指南，一家家開發(fā)醫(yī)院，把一個國產(chǎn)新藥做成重磅品種。其中也有波折，從醫(yī)保目錄中就可以看出來一些，丁苯酞軟膠囊在醫(yī)保目錄中的變化經(jīng)歷了2017年版添加限輕、中度急性缺血性腦卒中，2019年版限制加強(qiáng)，變成了限新發(fā)的中度急性缺血性腦卒中患者發(fā)作72小時以內(nèi)開始使用，支付不超過20天；到了2019版雖然限制沒有加強(qiáng)，其實(shí)我也不知道還能怎么加強(qiáng)，20天是一個療程，醫(yī)?？偛荒苓B一個療程都不報(bào)銷吧，但支付價格卻降低了很多變成了3.36元/粒，原來要7塊多一粒，降價大約50%。注射劑的醫(yī)保限制和軟膠囊基本是一個套路，也經(jīng)歷了2019年限制加強(qiáng)為限新發(fā)，2020年降價。我覺得可以理解為有付出才能有回報(bào)。

回到南京優(yōu)科的丁苯酞注射液沒批準(zhǔn)，其實(shí)我覺得不批準(zhǔn)是非常正常的事情，批準(zhǔn)了反而才奇怪。搜索南京優(yōu)科關(guān)于丁苯酞的臨床試驗(yàn)登記，發(fā)現(xiàn)只有一條生物等效性試驗(yàn)，入組人數(shù)24人。作為改良型新藥，至少在今年我就聽到行業(yè)大佬講未來中國的改良型新藥上市會比美國的505B（2）要難，原因是在國內(nèi)看中的是臨床增益，用我的話理解就是滿足了臨床的未滿足需求。回看南京優(yōu)科的丁苯酞注射液，它滿足了什么臨床未被滿足的需求嗎？即使有，它通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證過了嗎，答案是沒有。不考慮石藥有沒有做工作，僅僅單從這樣簡單的臨床試驗(yàn)我認(rèn)為是不足以支撐其上市的。但從發(fā)展的角度考慮這個問題，當(dāng)制劑專利到期之后，國家就應(yīng)該允許國內(nèi)的企業(yè)仿制。目前對于進(jìn)口藥品，參比制劑公布的速度飛快，但對于國內(nèi)的創(chuàng)新藥，仿制藥企業(yè)感覺有一層看不到的天花板，明明參比制劑就在那邊，但國家局就是不公布。

再想聊一下今天看到的2021年中國的創(chuàng)新藥10大交易，有一起非常有趣。是百濟(jì)和南京維立志博的關(guān)于LAG-3抗體的交易，百濟(jì)獲得了這個候選藥品全球研發(fā)和生產(chǎn)許可，以及中國境外的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。我們不談金額，只看內(nèi)容，百濟(jì)要了研發(fā)和生產(chǎn)許可，沒有要中國的商業(yè)化權(quán)益，卻要了全球的。平心而論，百濟(jì)的商業(yè)化能力能看的也就是國內(nèi)了，國際上我覺得有所欠缺。既然是和國內(nèi)的企業(yè)談，為什么要放棄自身的強(qiáng)項(xiàng)呢？這讓我想到了某企業(yè)的操作，大概流程是先引進(jìn)某種產(chǎn)品的權(quán)益，然后自己研發(fā)，到一定階段之后轉(zhuǎn)手高價賣出賺個差價。如果想通了這個問題，再聯(lián)想百濟(jì)對MNC的license out，如果能發(fā)揮自己的研發(fā)優(yōu)勢，再打個時間差，是不是可以把這個品種未來以更高的價位轉(zhuǎn)讓出去呢？如果是這個思路，那國外商業(yè)化權(quán)利就非常重要了，因?yàn)閲鴥?nèi)未來的趨勢基本可以理解為?；举嵅涣耸裁创箦X。如果要打造這樣一種新的商業(yè)模式，需要具備怎樣的能力呢？首先我覺得是相比同行更優(yōu)秀的全球化研發(fā)能力，其次是全球化的BD能力，最重要的是對產(chǎn)品及疾病治療領(lǐng)域的理解，能找到有這種操作機(jī)會的品種。

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