4月12日，阿斯利康發(fā)布消息稱，其糖尿病藥物Farxiga（達(dá)帕格列嗪，dapagliflozin）在一項(xiàng)三期研究中未能達(dá)到終點(diǎn)，正式宣告失敗。

據(jù)了解，這項(xiàng)研究主要針對(duì)住院的新冠患者進(jìn)行潛在治療，主要幫助患者降低2型糖尿病和已確定的心血管疾病或多種心血管危險(xiǎn)因素患者因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于失敗的原因，阿斯利康表示，研究中對(duì)1250名住院的本身?yè)碛行呐K、腎臟和代謝共病病史的新冠患者的安全性和有效性的進(jìn)行試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)主要對(duì)患者用藥后的器官功能障礙和死亡率進(jìn)行預(yù)防，研究數(shù)據(jù)顯示藥物Farxiga對(duì)幫助患者康復(fù)的療效不足，達(dá)不到應(yīng)有的數(shù)據(jù)，最終選擇宣布這項(xiàng)結(jié)果。

這是繼阿斯利康新冠疫苗遭遇嚴(yán)重不良反應(yīng)被多國(guó)暫停接種之后又一次“研發(fā)滑鐵盧”。

近來(lái)已有多家制藥巨頭研發(fā)失敗

當(dāng)然，F(xiàn)arxiga不是唯一一種在應(yīng)對(duì)COVID-19大流行臨床研究中失敗的藥物。

近日，Emergent BioSolutions發(fā)布了期免疫球蛋白治療新型冠狀病毒的失敗結(jié)果，除此之外的其他公司也未能如愿。

3月份，羅氏旗下基因泰克宣布，與安慰劑聯(lián)合吉利德Veklury（remdesivir，瑞德西韋）相比，其類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物Actemra（tocilizumab）聯(lián)合Veklury治療嚴(yán)重COVID-19肺炎患者的三期臨床研究REMDACTA未能達(dá)到主要終點(diǎn)。

此前，羅氏還宣告了MDM2抑制劑idasanutlin（RG7388）針對(duì)急性髓系白血?。ˋML）Ⅲ期試驗(yàn)（MIRROS）失敗。另外，羅氏和合作伙伴AC Immune的Tau抗體semorinemab二期臨床失敗，進(jìn)入AD藥物研發(fā)失敗名單中。

國(guó)內(nèi)唯一自主研發(fā)藥物宣告停止試驗(yàn)

除此之外，國(guó)內(nèi)近日也有一家藥企因?yàn)榕R床研究失敗引起業(yè)內(nèi)不小的反響。

4月9日晚，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，綜合考慮全球新冠肺炎疫情尚在蔓延的復(fù)雜國(guó)際形勢(shì)和不確定的外部環(huán)境等風(fēng)險(xiǎn)，繼續(xù)推進(jìn)PANDA試驗(yàn)已無(wú)法獲得具有注冊(cè)價(jià)值的結(jié)果，決定停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗(yàn)。這款被給予了厚望的產(chǎn)品恐怕也會(huì)以失敗告終，難以上市。

據(jù)悉，康柏西普是我國(guó)眼科領(lǐng)域唯一一個(gè)自主研發(fā)的生物新藥，具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是國(guó)家實(shí)施“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”重大戰(zhàn)略的代表性成果之一，上市時(shí)曾引起了不小的轟動(dòng)。上市7年以來(lái)也廣受好評(píng)，在臨床上表現(xiàn)出了有效性和安全性。

本應(yīng)在2019年12月進(jìn)行第三期臨床試驗(yàn)的，結(jié)果疫情爆發(fā)導(dǎo)致試驗(yàn)國(guó)家的醫(yī)療系統(tǒng)、醫(yī)院管理、藥品供應(yīng)、第三方檢測(cè)等無(wú)法正常運(yùn)行。數(shù)據(jù)顯示，全球超過(guò)3000個(gè)臨床試驗(yàn)受疫情影響暫?；蛉∠?。而且康柏西普需全程冷鏈配送，可想而知海外臨床試驗(yàn)的難度有多大。

最終康弘藥業(yè)對(duì)于受不可抗力因素增加的人力物力財(cái)力成本大大超出了預(yù)期并不可估量為由作出了這個(gè)艱難的決定。

公告一出，康弘藥業(yè)直接一字跌停，截止4月13日收盤已經(jīng)“三連跌”，跌幅超19%，市值蒸發(fā)超50億，近幾日成交稀少。自2020年9月8日開(kāi)始，康弘的股價(jià)就持續(xù)低迷，從最高的52.6元/股到現(xiàn)在的23.97元/股，價(jià)格已經(jīng)腰斬。

藥物研發(fā)失敗其實(shí)也是“兵家常事”，臨床實(shí)驗(yàn)是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，藥企易受突發(fā)公共衛(wèi)生事件、國(guó)際形勢(shì)、境外審批政策等多因素影響，存在諸多不確定性風(fēng)險(xiǎn)。藥企能做的就是對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析制定新方向，及時(shí)止損是最重要的。

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