【原】2款進(jìn)口新藥提交上市申請(qǐng)！來(lái)自安進(jìn)、拜耳
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2月3日，CDE官網(wǎng)顯示，安進(jìn)PDE-4抑制劑阿普斯特（Otezla ）、拜耳MR受體拮抗劑Finerenone上市申請(qǐng)正式獲CDE受理。阿普斯特(apremilast)是一款小分子磷酸二酯酶4(phosphodiesterase 4，PDE-4)抑制劑，主要通過(guò)調(diào)節(jié)細(xì)胞內(nèi)促炎因子與抗炎因子發(fā)揮作用。阿普斯特最早于2014年3月在美國(guó)獲批上市，用于治療成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎，之后又?jǐn)U展適應(yīng)癥用于治療中重度斑塊型銀屑病和貝赫切特綜合征（Behcet）相關(guān)的口腔潰瘍。 阿普斯特分子結(jié)構(gòu)式 2018年11月，阿普斯特以“良好的治療效果和耐受性、口服途徑給藥、全新的作用靶點(diǎn)，且目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)此作用機(jī)制藥物上市用于銀屑病治療”為由被CDE納入《第一批臨床急需境外新藥》名單。由醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)庫(kù)可知目前國(guó)內(nèi)已有9家企業(yè)開(kāi)展阿普斯特BE臨床研究。阿普斯特由美國(guó)新基公司（BMS旗下子公司）開(kāi)發(fā)， 2019年8月，安進(jìn)以134億美元價(jià)格獲得阿普斯特在全球的開(kāi)發(fā)權(quán)益。安進(jìn)最近公布的財(cái)報(bào)顯示，阿普斯特2020年全球銷(xiāo)售額為21.95億美元。 Finerenone由拜耳開(kāi)發(fā)，是一種潛在first-in-class非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA)，能減少鹽皮質(zhì)激素受體（MR）過(guò)度激活的有害影響（鹽皮質(zhì)激素受體過(guò)度激活是腎臟和心臟損害的主要驅(qū)動(dòng)因素）。拜耳目前開(kāi)發(fā)finerenone用于治療患有2型糖尿病(T2D)的慢性腎病(CKD)患者。 Finerenone分子式
代號(hào)為FIDELIO-DKD（NCT02540993）的III期研究結(jié)果表明，與安慰劑相比，finerenone可顯著降低糖尿病腎病患者腎衰竭、eGFR較基線(xiàn)下降40%以上，或因腎原因死亡的復(fù)合事件發(fā)生率，且安全性耐受性良好。今年1月14日，拜耳宣布美國(guó)FDA受理finerenone的NDA申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療患有2型糖尿病(T2D)的慢性腎病(CKD)患者點(diǎn)亮“在看”，好文相伴
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