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10月20日，默沙東宣布其15價肺炎球菌結(jié)合疫苗V114 (PCV15) 在PNEU-PATH (V114-016) 和 PNEU-DAY (V114-017)這2項III期研究中取得積極結(jié)果，且安全性和耐受性良好。 肺炎球菌疾病是一種由肺炎球菌感染所引起的疾病類型，其中包括肺炎、鼻竇炎和中耳炎等非侵入性疾病、以及腦膜炎等的侵入性疾病。肺炎球菌有90多種不同類型，它們對成人和兒童影響不同。研究發(fā)現(xiàn)，血清型22F和33F引起的侵襲性肺炎球菌疾病與較高的病死率和成人住院時間延長相關(guān)。V114包含13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(PCV13)的全部血清型，同時增加了兩種額外的血清型（22F和33F）。 默沙東此次公布的PNEU-PATH研究共納入652例50歲以上健康成人，隨機(jī)接種V114或PCV13疫苗，并在一年后接種Pneumovax 23疫苗。結(jié)果顯示，2個接種組在接種Pneumovax 23疫苗后對于V114中的15種血清型免疫應(yīng)答相當(dāng)。另外，接種V114或PCV13第30天，2組受試者對于疫苗中共有的13個血清型免疫應(yīng)答相當(dāng)，V114組受試者對于22F和33F血清型免疫應(yīng)答更高。 PNEU-DAY研究共納入1512例18-49歲的受試者，這些受試者因基礎(chǔ)疾病或生活習(xí)慣導(dǎo)致肺炎球菌疾病風(fēng)險增加。入組受試者隨機(jī)接種了V114或PCV13疫苗，并在6個月后接種了Pneumovax 23疫苗。結(jié)果顯示，V114組與PCV13組受試者對于共有的13種血清型方面免疫應(yīng)答相當(dāng)，V114組受試者對于22F和33F血清型免疫應(yīng)答更高。 默沙東表示，針對V114的III期臨床項目計劃共包括16項臨床試驗，這些研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來的醫(yī)學(xué)大會上進(jìn)行公布。同時，默沙東計劃在年底向全球提交監(jiān)管申請。  |
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