15價肺炎疫苗！默沙東Vaxneuvance(V114)獲美國FDA批準：用于≥18歲成年人群，預防侵襲性肺炎球菌病!來源：本站原創(chuàng) 2021-07-18 03:09  肺炎疫苗（圖片來自于：firstcry.com） 2021年07月18日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Vaxneuvance（15價肺炎球菌結合疫苗，V114），用于18歲及以上成人群體，預防由15種肺炎鏈球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）引起的侵襲性肺炎球菌?。↖PD）。Vaxneuvance通過優(yōu)先審查程序獲得批準。目前，這款疫苗也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查。美國疾病控制和預防中心（CDC）免疫實踐咨詢委員會（ACIP）預計將于10月召開會議，討論Vaxneuvance在成人群體中的使用并提出建議。 肺炎球菌病是一種由肺炎鏈球菌引起的感染。這種細菌的不同菌株稱為血清型。當肺炎鏈球菌入侵身體通常不存在細菌的部位時，就會發(fā)生侵襲性肺炎球菌病（IPD）。大約80%的成人IPD負擔發(fā)生在50歲及以上的人群中。 在全球范圍內，肺炎球菌病在成人中的發(fā)病率呈上升趨勢，部分原因是由目前可用肺炎球菌結合疫苗沒有覆蓋的致病血清型所驅動。血清型3、22F和33F對IPD的負擔有顯著影響，血清型3是美國成人IPD的主要原因。 Vaxneuvance是一款15價疫苗，由來自15種血清型的肺炎球菌多糖與CRM197載體蛋白結合而成，包括22F和33F血清型，這2種血清型通常與全世界的侵襲性肺炎球菌疾病有關，但并不包含在目前已被許可用于成人的肺炎球菌結合疫苗中。 目前，Vaxneuvance也正處于3期臨床開發(fā)，用于兒童群體預防肺炎球菌病。此前，美國FDA已授予Vaxneuvance突破性藥物資格（BTD），用于6周至18歲以下兒科人群、18歲及以上成年人群，預防由疫苗血清型引起的侵襲性肺炎球菌病（IPD）。  肺炎球菌肺炎（圖片來源：bigstockphoto.com） FDA批準Vaxneuvance，是基于7項隨機、雙盲臨床研究的數(shù)據(jù)。這些研究評估了Vaxneuvance在成人群體中的安全性、耐受性和免疫原性。臨床數(shù)據(jù)顯示，對于13種共有血清型，Vaxneuvance誘導的免疫應答不低于目前可用的13價肺炎球菌結合疫苗（PCV13，即：Prevnar 13[沛兒13]），這是通過光吞噬活性（OPA）幾何平均滴度（GMT）評估的。 此外，對于共有血清型3和Vaxneuvance特有的2種血清型22F和33F，Vaxneuvance誘導的免疫應答優(yōu)于PCV13。在關鍵3期PNEU-AGE（V114-019）研究中，Vaxneuvance相對于PCV13的優(yōu)越性是基于對血清型22F（GMT比率=32.52[95%CI:25.87，40.88]）和血清型33F（GMT比率=7.19[95%CI:6.13，8.43]）的OPA-GMT比率在統(tǒng)計學上顯著更高，以及對血清型3（GMT比值=1.62[95%CI:1.40，1.87]）的關鍵次要目標的評估。尚未開展隨機對照試驗評估Vaxneuvance與PCV13的臨床有效性。 PNEU-AGE試驗的協(xié)調研究員、臨床試驗機構IRHC（Indago Research and Health Center）的Jose Cardona博士表示：“一些成年人，包括老年人或患有某些慢性疾病或免疫損害疾病的人群，發(fā)生肺炎球菌病及其嚴重、有時危及生命的并發(fā)癥的風險增加。FDA對Vaxneuvance的批準是基于對廣泛成年人群免疫反應的2期和3期研究，這款疫苗的批準上市，為預防侵襲性肺炎球菌疾病提供了一個重要的新選擇?！?/div> 默沙東研究實驗室首席醫(yī)療官、高級副總裁兼全球臨床開發(fā)主管Roy Baynes博士表示：“在默沙東，我們致力于幫助保護更多的人免受侵襲性肺炎球菌疾病的侵害。這就是為什么我們著手開發(fā)一種涵蓋多達15種血清型并能誘導強烈免疫應答的結合疫苗，這15種血清型中的每一種都構成了最大的健康威脅。FDA對Vaxneuvance的批準，建立在默沙東40多年肺炎球菌疾病預防經(jīng)驗的基礎上，這款新的15價結合疫苗，納入了對成人群體造成重大疾病負擔的血清型，如血清型3，以及血清型22F和33F，這些血清型與高度侵襲性和抗生素耐藥性有關?！?/div>  PNEU-AGE（V114-019）研究數(shù)據(jù) 有超過90種不同類型的肺炎球菌，它們對成人的影響不同于兒童。未被包含在目前已上市結合疫苗中的肺炎球菌血清型（如22F和33F）通常與世界范圍內的侵襲性肺炎球菌疾病相關。目前，在美國65歲及65歲以上的成人中，有13%的侵襲性肺炎球菌病是由血清型22F和33F引起的，而在整個歐洲，這2種血清型導致的成人肺炎球菌病占7%-12%。 此外，血清型3仍然是成人和兒童侵襲性肺炎球菌疾病的主要原因之一，盡管它已被包含在目前可用的肺炎球菌疫苗中。在美國，65歲及以上成年人中15%的侵襲性肺炎球菌病仍然是由血清型3引起的；這一比例在歐洲國家成人中占12%-18%。
Vaxneuvance的3期臨床開發(fā)項目由16項臨床試驗組成，研究了Vaxneuvance在不同人群（包括健康老年人群、健康兒童群體、免疫功能受損人群、患有某些慢性疾病的人群）中的安全性、耐受性和免疫原性。（生物谷Bioon.com）  |
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