1月24日，安進(jìn)宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了其PCSK9單抗藥物Repatha(evolocumab)的新適應(yīng)癥，用于降低伴有動脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心肌梗死、卒中和冠狀動脈重瞼術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。2018年7月31日，NMPA首次批準(zhǔn)了Repatha用于治療12歲以上青少年及成人純合性家族性高膽固醇血癥患者。Repatha是中國上市的第一個PCSK9單抗藥物。

低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）是心血管疾病的一個主要風(fēng)險(xiǎn)因素。數(shù)十年的研究證明，降低LDL-C水平跟降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)正相關(guān)，這也使得LDL-C成為降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的一個重要靶點(diǎn)。但是即便是正在接受降脂治療的心血管疾病患者，也有很多人的LDL-C控制水平未能達(dá)到理想值，因此處于較高的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)之中。

PCSK9，中文全稱前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素 9型，是他汀類藥物之后最可靠的降脂藥靶點(diǎn)。PCSK9會與低密度脂蛋白受體（LDLR）結(jié)合，降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C，也稱壞膽固醇）的能力。Repatha是靶向PCSK9的單抗藥物，通過抑制PCSK9與LDLR的結(jié)合，提高肝臟清除LDL-C的能力，降低血液中LDC-C的水平。

根據(jù)涉及27564例患者的FOURIER大型研究的26個月隨訪結(jié)果，與安慰劑+他汀療法相比，Repatha+他汀療法可以心臟病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)降低27%，卒中風(fēng)險(xiǎn)降低21%，冠脈重建風(fēng)險(xiǎn)降低22%。

北京安貞醫(yī)院馬長生教授表示：“心血管疾病是中國目前面臨的一個比較嚴(yán)峻的健康挑戰(zhàn)。LDL-C已經(jīng)被證明增加心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)，如果能夠?qū)DL-C水平能夠得到較好的管控，患者就能夠降低卒中和心臟病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)。不過在現(xiàn)有療法下，許多患者不能有效控制自己的LDL-C水平，Repatha新適應(yīng)癥的獲批會幫助患者更好達(dá)成控制LCL-C的目標(biāo)?！?/span>