2021年02月17日訊 /生物谷BIOON/ --韓國生物制藥巨頭Celltrion近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Yuflyma（CT-P17，阿達(dá)木單抗生物類似藥），該藥是艾伯維（AbbVie）超重磅產(chǎn)品Humira（修美樂，通用名：adalimumab，阿達(dá)木單抗）的生物類似藥。此次批準(zhǔn)，涵蓋治療多種慢性炎癥性疾病的所有預(yù)期13個適應(yīng)癥。

值得一提的是，Yuflyma是第一款高濃度、低容量、無枸橘酸鹽配方的阿達(dá)木單抗生物類似藥。根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)，歐洲60%的阿達(dá)木單抗市場被高濃度配方占領(lǐng)。

Yuflyma配備29G針頭、無乳膠設(shè)備，保質(zhì)期可達(dá)24個月（2-8℃）。在室溫下，Yuflyma最長可穩(wěn)定30天。

Humira是艾伯維的一款超級重磅產(chǎn)品，連續(xù)數(shù)年穩(wěn)坐全球“藥王”寶座。根據(jù)本月初發(fā)布的財報，在2020年，Humira的全球銷售額接近200億美元（198.32億）。在歐洲地區(qū)，Humira已于2018年10月16日失去專利保護(hù)，目前已有多款生物類似藥上市銷售。

在美國，Humira的市場獨(dú)占期將于2023年1月結(jié)束。之前，艾伯維已先后與多家藥企就阿達(dá)木單抗生物類似藥的美國上市時間達(dá)成協(xié)議，根據(jù)協(xié)議條款，安進(jìn)、三星Bioepis、邁蘭、山德士、費(fèi)森尤斯卡比、Momenta、Coherus BioSciences開發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥分別被允許最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日、9月30日、11月20日、11月20日、12月15日登陸美國市場。

EC批準(zhǔn)Yuflyma遵循了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）于2020年12月發(fā)布的營銷授權(quán)建議。此次批準(zhǔn)基于分析性、臨床前、臨床研究的數(shù)據(jù)，證實(shí)Yuflyma與參考藥物Humira（阿達(dá)木單抗）治療24和治療1年在安全性、療效、PK/PD、免疫原性方面相當(dāng)。

基于關(guān)鍵研究的結(jié)果，高濃度配方Y(jié)uflyma已在歐盟（EU）被批準(zhǔn)用于治療13種慢性炎癥性疾?。活?a >風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）、無AS影像學(xué)證據(jù)的中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、銀屑病（PsO），兒童斑塊性銀屑?。╬PsO）、化膿性汗腺炎（HS）、克羅恩?。–D）、兒童克羅恩?。╬CD）、潰瘍性結(jié)腸炎（UC）、葡萄膜炎（UV）和兒童葡萄膜炎（pUV）。

Celltrion Healthcare醫(yī)療和營銷部門負(fù)責(zé)人HoUng Kim博士表示：“在歐洲，根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)，高濃度制劑占據(jù)了整個阿達(dá)木單抗市場的60%，而高濃度制劑已經(jīng)取代了原阿達(dá)木單抗市場的90%以上。高濃度、低容量阿達(dá)木單抗帶來的疼痛較少，至少可以改善治療依從性。因此，我們專注于開發(fā)高濃度生物仿制藥，以提供阿達(dá)木單抗治療類別的重要替代品。在給藥設(shè)備方面，我們希望確保為患者和醫(yī)療保健提供者提供更好的便利，包括針頭規(guī)格（29G）、無乳膠以降低過敏風(fēng)險，以及在室溫下長達(dá)30天的長儲存期或保質(zhì)期。”

德國柏林查里特教學(xué)醫(yī)院Schlosspark-Klinik內(nèi)科、風(fēng)濕病、臨床免疫學(xué)和骨科主任Rieke Alten教授表示：“過去20年，抗腫瘤壞死因子（anti-tumor necrosis factor，TNF）生物制劑已經(jīng)徹底改變了慢性免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病的治療方法，但一些特性需要改進(jìn)，以使患者達(dá)到治療目標(biāo)。作為一名醫(yī)生，我們歡迎這些增值功能，如高濃度和低容量的配方，以減少注射不適?！保ㄉ锕菳ioon.com）

原文出處：Celltrion Healthcare receives European Commission (EC) approval for the first high concentration, low-volume and citrate-free biosimilar adalimumab, YuflymaTM (CT-P17)