2019年11月7日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)百奧泰的阿達(dá)木單抗注射液(商品名：格樂(lè)立)的上市注冊(cè)申請(qǐng)。百奧泰生物的阿達(dá)木單抗注射液（BAT1406）是根據(jù)生物類(lèi)似藥指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的全人源單克隆抗體，可用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）、銀屑病（Ps）等自身免疫疾病。基于已完成的一系列比對(duì)研究，包括藥學(xué)、臨床前以及臨床研究，證實(shí)了百奧泰阿達(dá)木單抗注射液與原研藥修美樂(lè)在療效及安全性上高度一致。

百奧泰開(kāi)展的臨床

2019年12月3日，海正藥業(yè)阿達(dá)木單抗注射液在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行審批。預(yù)計(jì)很快將獲批上市。

2018年9月，海正藥業(yè)提交阿達(dá)木單抗注射液上市申請(qǐng)（CXSS1800025）。本品是根據(jù)生物類(lèi)似藥指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā),基于已經(jīng)完成的全面可比研究,包括藥學(xué)、臨床前以及臨床試驗(yàn)(藥代動(dòng)力學(xué)、有效性、安全性和免疫原性等比對(duì)研究),均與原研藥修美樂(lè)(Humira)高度相似。截止2019年3月，海正藥業(yè)阿達(dá)木單抗注射液研發(fā)項(xiàng)目已投入約1.66億元。

2019年11月4日，在中國(guó)的適應(yīng)癥再下一城，即多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（其他適應(yīng)癥為：強(qiáng)直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾?。?。來(lái)自艾伯維的原研修美樂(lè)，2017年全球業(yè)績(jī)?yōu)?85億美元，2018年全球銷(xiāo)售額約199.4億美元。據(jù)悉2018年中國(guó)地區(qū)業(yè)績(jī)不足2億人民幣。

2019年11月11日，修美樂(lè)的醫(yī)保準(zhǔn)入談判進(jìn)行。談判前，在國(guó)內(nèi)多地原研修美樂(lè)Humira國(guó)內(nèi)價(jià)格調(diào)整為3160元/支（40mg/0.8ml），此前為7625.14元。（降價(jià)后贈(zèng)藥取消）

修美樂(lè)降價(jià)進(jìn)醫(yī)保了；最終價(jià)格調(diào)整為1290元/支（40mg/0.8ml），月費(fèi)用2580元。

除了百奧泰首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥獲批上市（預(yù)計(jì)價(jià)格低于1290元/支），海正藥業(yè)即將獲批外（定價(jià)更加刺激），目前還有信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、君實(shí)生物3家藥企也已提交阿達(dá)木單抗Biosimilar上市申請(qǐng)；

另有20家在研（處于研究階段的還有百邁博，通化東寶，東方百泰，康寧杰瑞，華海藥業(yè)，齊魯制藥，嘉和生物，神州細(xì)胞，安進(jìn)，華蘭基因，華北制藥，武漢生物，綠竹生物，喜康生物，未名生物，雙鷺?biāo)帢I(yè)，大慶東竺明，東陽(yáng)光，步長(zhǎng)制藥等）。

毫無(wú)疑問(wèn)，越來(lái)越多的同靶點(diǎn)生物藥上市將惠及更多自身免疫患者。未來(lái)阿達(dá)木單抗月費(fèi)用低于2000元不是沒(méi)有可能。甚至于過(guò)幾年1000元/月。

截止2019年11月，僅TNF-α靶點(diǎn)在國(guó)內(nèi)已有9款已上市產(chǎn)品 ，包括修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗）、希敏佳(培塞利珠單抗注射液)、類(lèi)克（英夫利西單抗）、欣普尼（戈利木單抗）、恩利（依那西普）、益賽普、強(qiáng)克、安佰諾、格樂(lè)立。

其他在國(guó)內(nèi)上市的自身免疫疾病單抗藥物有：諾華的Cosentyx/Secukinumab（司庫(kù)奇尤單抗）(IL-17A)、禮來(lái)的Taltz/Ixekizumab（依奇珠單抗）(1L-17A)等等。

強(qiáng)直性脊柱炎（AS）是一種慢性炎癥性疾病，主要侵犯骶髂關(guān)節(jié)、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關(guān)節(jié)，也可累及關(guān)節(jié)外器官，如眼、皮膚以及心血管系統(tǒng)。臨床主要表現(xiàn)為炎性腰背痛、骶髂關(guān)節(jié)炎、脊柱強(qiáng)直、前胸壁炎性疼痛、晨僵、交替性臀部疼痛等。受累關(guān)節(jié)會(huì)發(fā)生進(jìn)行性融合，如果不經(jīng)過(guò)及時(shí)正規(guī)治療，可導(dǎo)致嚴(yán)重骨質(zhì)破壞、硬化和骨質(zhì)疏松，關(guān)節(jié)完全強(qiáng)直，患者喪失活動(dòng)能力和殘疾，在給患者帶來(lái)巨大痛苦的同時(shí)，也給家庭和社會(huì)帶來(lái)了沉重負(fù)擔(dān)。強(qiáng)直性脊柱炎患病率在各國(guó)報(bào)道不一，我國(guó)患病率初步調(diào)查為0.3%左右，患病人數(shù)達(dá)400多萬(wàn)。本病以青少年男性多發(fā)，發(fā)病年齡為20~30歲，40歲以后較少發(fā)病，本病男女之比約為2～3：1。AS的總致殘率為15%-20%，是嚴(yán)重影響人類(lèi)健康和生活質(zhì)量的疾病，也是導(dǎo)致患者殘疾的主要疾病之一。

類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種以慢性侵蝕性關(guān)節(jié)炎為特征的全身性自身免疫病，病變特點(diǎn)為滑膜炎。如果不經(jīng)過(guò)及時(shí)正規(guī)治療，約75%的患者在3年內(nèi)出現(xiàn)殘廢，平均壽命減少3~18年，在給患者帶來(lái)巨大痛苦的同時(shí)，也給家庭和社會(huì)帶來(lái)了沉重負(fù)擔(dān)。本病以女性多發(fā)，男女患病比例約1：3。RA可發(fā)生于任何年齡，以30～50歲為發(fā)病的高峰。我國(guó)大陸地區(qū)的RA患病率約為0.2％-0.4％。RA是一種嚴(yán)重影響人類(lèi)健康和生活質(zhì)量的疾病，也是發(fā)達(dá)國(guó)家導(dǎo)致患者殘疾的主要疾病之一。

銀屑病是一種以紅斑鱗屑為典型臨床表現(xiàn)的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病。中國(guó)2010年發(fā)布的銀屑病流行病學(xué)調(diào)查顯示我國(guó)銀屑病患病率為0.47%，高于1984年銀屑病患病率0.123%。斑塊狀銀屑病是銀屑病最常見(jiàn)的類(lèi)型。無(wú)論在心理和社會(huì)層面，患者的生活質(zhì)量都受到嚴(yán)重影響。