2021年12月21日，美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了Yusimry?(adalimumab-aqvh，阿達(dá)木單抗-aqvh)上市，這是Humira?(adalimumab，阿達(dá)木單抗)的生物仿制藥。

Yusimry是一種腫瘤壞死因子(TNF)阻滯劑，適用于:

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)：減輕中度至重度活動性RA成人患者的體征/癥狀，誘導(dǎo)主要臨床反應(yīng)，抑制結(jié)構(gòu)損傷的進(jìn)展，改善身體機(jī)能；可單獨或與甲氨蝶呤(MTX)或非生物DMARDs聯(lián)合使用。

青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(JIA)：減輕2歲及以上中度至重度活動性多關(guān)節(jié)性JIA患者的體征/癥狀；可單獨使用或與MTX聯(lián)合使用。

銀屑病性關(guān)節(jié)炎(PsA)：減輕活動性PsA成人患者的體征/癥狀，抑制結(jié)構(gòu)損傷的進(jìn)展，改善身體機(jī)能；可單獨使用或與非生物DMARDs聯(lián)合使用。

強(qiáng)直性脊柱炎(AS)：減輕活動性AS成人患者的體征/癥狀。

克羅恩病(CD)：適用于6歲及以上中度至重度活動性CD患者。

潰瘍性結(jié)腸炎(UC)：適用于中度至重度活動性UC成人患者。

斑塊型銀屑病(PsO)：適用于中度至重度慢性PsO成人患者（可以進(jìn)行系統(tǒng)治療或光療，以及在醫(yī)學(xué)上不適合進(jìn)行其他系統(tǒng)治療）。

該批準(zhǔn)是基于一個綜合的數(shù)據(jù)包，證實了Yusimry與其參考產(chǎn)品Humira（修美樂）的生物相似性。CHS-1420-02試驗是一項雙盲、主動對照、平行組、多中心的全球研究，對活動性、中度至重度、慢性PsO患者(N=545)進(jìn)行了研究。該研究結(jié)果顯示，第12周時，銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)[PASI-75]改善了75%，達(dá)到了其主要終點，Yusimry等效于阿達(dá)木單抗。此外，CHS-1420-03試驗評估了皮下注射單劑量40mg的Yusimry與Humira的藥代動力學(xué)生物等效性，結(jié)果顯示所有藥代動力學(xué)終點均相似。

Yusimry以40mg/0.8mL預(yù)填充注射器注射劑的形式提供。該生物仿制藥預(yù)計將于2023年7月1日或之后上市。

Humira是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，如今已獲批多達(dá)12種適應(yīng)癥，自上市以來連年獲得全球最暢銷藥品的桂冠。截至目前，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了7款阿達(dá)木單抗生物仿制藥。