 2020年01月15日訊 /生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）近日宣布，評估Skyrizi（risankizumab）與諾華Cosentyx（secukinumab）治療斑塊型銀屑病的頭對頭III期研究（NCT03478787）達到了主要終點和全部次要終點。
這是一項多中心、隨機、開放標簽、療效評估者盲法、陽性藥物對照研究，在適合系統(tǒng)治療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者中開展，比較了Skyrizi與Cosentyx的安全性和有效性。研究中，患者以1:1的比例被隨機分配接受：（1）Skyrizi（n=164），劑量150mg（皮下注射，2劑75mg），在基線時、4周后、此后每12周皮下注射兩次75mg；（2）Cosentyx（n=163），劑量300mg（皮下注射，2劑150mg），在基線時、1周、2周、3周和4周后和此后每4周皮下注射兩次150mg。該研究有兩個主要終點（PASI90：第16周的非劣性、第52周的優(yōu)越性）和三個次要終點（第52周PASI100、第52周sPGA 0/1、第52周PASI75）。對所有患者進行安全性評估。
結(jié)果顯示，與Cosentyx組相比，Skyrizi組皮損清除率顯著更高，達到了第52周PASI90（銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)較基線至少改善90%）優(yōu)越性的主要終點。具體數(shù)據(jù)為，治療第52周實現(xiàn)PASI90的患者比例，Skyrizi組為87%、Cosentyx組為57%（p＜0.001）。該研究也達到了第16周PASI90非劣性主要終點：治療第16周實現(xiàn)PASI90的患者比例，Skyrizi組為74%、Cosentyx組為66%。此外，與Cosentyx相比，Skyrizi在所有次要終點（包括第52周PASI100、PASI75、sPGA 0/1）也顯示出優(yōu)越性（p＜0.001）。
現(xiàn)有的安全性數(shù)據(jù)表明，Skyrizi的安全性與先前報告的研究結(jié)果一致，在52周內(nèi)沒有觀察到新的安全信號。Skyrizi和Cosentyx的不良事件（AE）發(fā)生率相當。最常見的AE是鼻咽炎、上呼吸道感染、頭痛、關(guān)節(jié)痛和腹瀉。Skyrizi組和Cosentyx組嚴重不良事件的發(fā)生率分別為5.5%和3.7%。Skyrizi組和Cosentyx組導致研究藥物停用的不良事件發(fā)生率分別為1.2%和4.9%。兩個治療組均未發(fā)生患者死亡。
 銀屑病是最常見的一種自身免疫性疾病，該病特點是免疫系統(tǒng)的過度激活和廣泛的炎癥，導致皮膚上任何地方出現(xiàn)疼痛、瘙癢的斑塊。此外，銀屑病患者也會經(jīng)歷顯著的情感、心理和社會負擔，這些負擔可能會導致皮膚的疼痛和瘙癢，并嚴重影響他們的生活質(zhì)量。
AbbVie副主席兼總裁Michael Severino醫(yī)學博士表示：“在這項研究中，與Cosentyx相比，Skyrizi在幫助患者在第52周達到并保持高水平的皮損清除方面顯示出更高的療效。像這樣的頭對頭研究數(shù)據(jù)，對于幫助病人及其醫(yī)生做出明智的治療決定至關(guān)重要。我們很高興將這些結(jié)果添加到越來越多的證據(jù)中，支持Skyrizi作為銀屑病患者的差異化治療選擇?！?/div>
 Skyrizi的活性藥物成分為risankizumab，這是一種單克隆抗體藥物，通過特異性靶向IL-23p19亞基選擇性阻斷體內(nèi)免疫炎性介質(zhì)白細胞介素-23（IL-23），IL-23是一種細胞因子，被認為在許多慢性免疫性疾病中起著關(guān)鍵作用。risankizumab最初是由德國藥企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯維在2016年2月支付一筆6億美元的預付款獲得了risankizumab的全球商業(yè)化權(quán)利。
在2019年，Skyrizi在美國和歐盟獲得批準，用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。目前，Skyrizi治療克羅恩病、銀屑病關(guān)節(jié)炎均處于III期臨床。此外，艾伯維也正在評估Skyrizi治療潰瘍性結(jié)腸炎等其他炎癥和免疫學疾病。
Skyrizi進入的是一個十分擁擠的市場，該藥將與多款藥物展開競爭，其中包括：諾華Cosentyx和Ilaris、禮來的Taltz、Valeant的Siliq、強生的Tremfya、太陽制藥的Ilumya等等。這些藥物中，Tremfya和Ilumya也是選擇性靶向IL-23的生物療法。然而，盡管面臨所有這些競爭對手，業(yè)界對Skyrizi的商業(yè)前景仍十分看好。醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma之前預測，該藥在2024年的年銷售額將達到22億美元。
 Cosentyx是首個特異性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人單克隆抗體藥物，能夠選擇性靶向阻斷循環(huán)IL-17A的活性，降低免疫系統(tǒng)的活動并改善疾病癥狀。研究揭示，IL-17A在驅(qū)動機體在多種自身免疫性疾病的免疫應(yīng)答中發(fā)揮了重要作用，包括銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、斑塊型銀屑?。≒sO）、強直性脊柱炎（AS）。
Cosentyx于2015年1月獲批上市，目前已獲批3個適應(yīng)癥（PsO、PsA、AS）。Cosentyx在三大適應(yīng)癥方面擁有長達5年的持續(xù)療效和安全性數(shù)據(jù)，全球共有超過25萬例患者接受該藥治療。
在中國，Cosentyx（可善挺?）于2019年4月1日獲得批準，用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。值得一提的是，Cosentyx（可善挺?）也是2018年國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《第一批臨床急需境外新藥名單》中首個獲批的銀屑病生物制劑。2019年5月20日，諾華制藥（中國）宣布，Cosentyx（可善挺?）在全國供貨正式開始，為廣大中國中重度銀屑病患者帶來全新治療方案。
在2018年，Cosentyx的全球銷售額達到了28.37億美元，較2017年增長達37%。醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma預測，Cosentyx將成為推動諾華未來增長的關(guān)鍵產(chǎn)品之一，隨著適應(yīng)癥的穩(wěn)步增加，Cosentyx在未來幾年的銷售額將穩(wěn)步增長，2024年的全球銷售額預計將達到55億美元。（生物谷Bioon.com）
|
|
|
