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12月3日，強生旗下楊森公司宣布已經(jīng)向FDA提交了amivantamab（EGFR/c-Met雙抗）的上市申請，用于治療鉑類化療后進展的EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。針對該適應癥，amivantamab在今年3月獲得了FDA授予的突破性療法資格。 EGFR突變是非小細胞肺癌患者常見的基因突變，大約占到10%~15%，在亞洲人群中，這一數(shù)值大約為40%~50%。EGFR外顯子20插入突變大約占到所有EGFR突變非小細胞肺癌患者的9%。EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌患者通常對EGFR-TKI治療不敏感，與更常見的EGFR突變（外顯子19缺失/L858R替代）患者相比，預后更差。目前，該類患者的標準療法為常規(guī)的細胞毒藥物化療。 FDA尚未批準專門治療EGFR外顯子20插入突變NSCLC患者的靶向療法，amivantamab是首個向監(jiān)管機構(gòu)提出上市申請用于治療這類患者的藥物。為此，強生同時推出了“擴大獲取計劃（EAP）”。在amivantamab接受FDA審批期間，美國符合條件的患者即有可能接受該藥治療。 Amivantamab是一種靶向作用于EGFR耐藥突變、MET突變和擴增的雙特異性抗體，可以同時結(jié)合EGFR和c-Met的胞外結(jié)構(gòu)，阻斷配體與EGFR和MET的結(jié)合，促進受體降解，還可觸發(fā)抗體依賴性細胞毒性。 強生此次提交上市申請是憑借I期CHRYSALIS研究中amivantamab單藥療法隊列的數(shù)據(jù)。CHRYSALIS研究是多中心、開放標簽、多隊列試驗，評估了amivantamab單藥以及聯(lián)合lazertinib（EGFR T790M抑制劑）治療成人晚期NSCLC的療效和安全性數(shù)據(jù)。其中amivantamab單藥治療EGFR外顯子20插入突變NSCLC患者隊列的早期數(shù)據(jù)已經(jīng)在ASCO2020大會上公布。 數(shù)據(jù)顯示，全部39例可評估患者的ORR為36%，中位緩解持續(xù)時間(DOR)為10個月，中位PFS為8.3個月；既往接受過含鉑化療患者的ORR為41%（12/29），中位DOR為7個月，中位PFS為8.6個月。   來源：ASCO2020  來源：NextPharma |
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