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首先，讓我們一起簡單了解一下我國衛(wèi)計(jì)委2016年12月1日正式頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》： 第一章 總則
（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)； ?。ǘ┽t(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)； ?。ㄈ┎捎昧餍胁W(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。 …… 第二章 倫理委員會(huì) 第七條 從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，并采取有效措施保障倫理委員會(huì)獨(dú)立開展倫理審查工作。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未設(shè)立倫理委員會(huì)的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作。 …… 《辦法》中與倫理委員會(huì)委員職責(zé)、任命辦法和審查辦法的內(nèi)容我們在這里作一省略。 現(xiàn)在我們把看起來晦澀的條文簡單總結(jié)一下，您就一目了然了。 凡是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，無論是前瞻性研究、橫斷面研究、回顧性研究，還是在人體上或使用取自人體的標(biāo)本等進(jìn)行的研究，亦或是采用心理學(xué)、流行病學(xué)、社會(huì)醫(yī)學(xué)方法對人群進(jìn)行的調(diào)查研究，都需要得到患者知情同意、通過倫理委員會(huì)審批及進(jìn)行臨床試驗(yàn)注冊。 以上是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查要求。對于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，國際獸醫(yī)學(xué)編輯協(xié)會(huì)也曾發(fā)布《關(guān)于動(dòng)物倫理與福利的作者指南共識》，規(guī)范了相關(guān)規(guī)范。總結(jié)下來，凡是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，都需要提交實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查委員會(huì)審批。 此外，一些“特殊”類型的文章也有必要作一說明。 （一）Meta分析，即薈萃分析類文章。直觀來想，Meta分析應(yīng)該不需要進(jìn)行倫理審查，但需要注意的是，根據(jù)AMSTAR評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，Meta分析文章中必須寫明所納入的樣本文章的倫理審查情況； （二）涉及細(xì)胞系的研究，一般來說都需要進(jìn)行倫理審查，著名的“海拉細(xì)胞系”引發(fā)的倫理問題便足以作為參考。 歸納以上內(nèi)容，希望能夠幫助大家建立起正確的倫理審查意識，不要因?yàn)檫^往國內(nèi)許多期刊對此要求不嚴(yán)格便忽視這一點(diǎn)。 總之，在研究開展之前，一定要做好倫理審查工作，這是一切“開始的開始”。 目前，許多國內(nèi)核心期刊已經(jīng)開始重視執(zhí)行并積極引導(dǎo)作者規(guī)范論文的倫理審查： 希望，隨著更多期刊開始重視倫理審查規(guī)范，能夠引導(dǎo)學(xué)界相關(guān)機(jī)構(gòu)、學(xué)者重視倫理審查規(guī)范化，共同營造更好的學(xué)術(shù)大環(huán)境。 撰文&編輯：邢翔宇 |
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