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據(jù)報道（http://news.sina.com.cn/c/2014-11-05/021931094937.shtml），京華時報訊(記者龔棉)日前，一場關(guān)于中醫(yī)診脈驗孕的爭論在微博上引發(fā)關(guān)注，前天夜里，診脈驗孕挑戰(zhàn)賽的組織方對外發(fā)布實施方案。 我本以為，之前我一直提醒這個所謂的挑戰(zhàn)是需要倫理委員會批準(zhǔn)，組織者會知難而退，或者去申請倫理批準(zhǔn)。但沒想到，這些組織者居然不顧及我國有關(guān)倫理學(xué)的規(guī)定，強行組織這樣的所謂挑戰(zhàn)秀，是對科學(xué)沒有底線的褻瀆，也是對我國法律的公然違反。對此，有關(guān)部門必須堅決制止。 根據(jù)我國2007年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（衛(wèi)科教發(fā)〔2007〕17號）規(guī)定，“第二條 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作均按照本辦法組織進行。”這個診脈驗孕的挑戰(zhàn)是屬于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，必須按照該規(guī)定進行倫理審查。 為了避免倫理審查，個別組織者稱該辦法也規(guī)定了“在本辦法施行前已在臨床實踐中應(yīng)用超過兩年的，或者在本辦法施行前已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的技術(shù)，不屬于本辦法規(guī)定的審查范圍。”但這其實是有前提的，那就是該句話前面指的是“（二）通過生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進行試驗性應(yīng)用的活動。”換句話說，如果只是中醫(yī)診脈來診斷懷孕，不進行對照研究，也就是所謂的挑戰(zhàn)，那么，可以不經(jīng)過倫理審查。 而如果是所謂挑戰(zhàn)，也就是對照研究的話，那么，該活動就應(yīng)該是“第三條 本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用包括以下活動：（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)方法在人體上對人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進行研究的活動；”必須要經(jīng)過倫理委員會審查和批準(zhǔn)，才可以進行的。舉個例子，就比如檢測HIV抗體是我國早就批準(zhǔn)的臨床應(yīng)用技術(shù)，如果只是給患者檢測，那么不必倫理委員會批準(zhǔn)，如果是將其用于大學(xué)生篩查研究，那么就需要倫理委員會批準(zhǔn)，需要準(zhǔn)備知情同意書以及保障受試者的隱私等等倫理的問題。 所以，這個驗孕挑戰(zhàn)是違法的，有關(guān)部門應(yīng)該堅決制止，以“保護人的生命和健康，維護人的尊嚴(yán)，尊重和保護人類受試者的合法權(quán)益。” 同時，這個研究存在著明顯的科學(xué)問題，因為據(jù)其之前的設(shè)計是以HCG升高作為懷孕的對照指標(biāo)，但是，HCG升高還見于其他疾病，例如某些類型的肺癌等等，因此，其本身就不是經(jīng)過深思熟慮的科研選題。 所以，這個所謂驗孕挑戰(zhàn)如果被實施，就是徹頭徹尾地對科學(xué)的褻瀆，是挑戰(zhàn)所有科學(xué)原則底線的行為。 這個鬧劇雖然反映了我國對科學(xué)研究的浮躁情緒，但也是一個很好的試金石，是觀察我國科研及醫(yī)學(xué)管理部門在科學(xué)研究問題上是否作為的一次機遇，是我國科研管理工作和法制建設(shè)的一個關(guān)鍵節(jié)點。 這樣的鬧劇必須被制止。因為之前，我們在倫理，特別是醫(yī)學(xué)倫理的法律問題上有太多的漏洞，以至于國外的媒體都在看我們的笑話。例如，據(jù)報道（http://www.guancha.cn/economy/2013_07_25_161155.shtml），美國《紐約時報》22日進一步披露，葛蘭素史克兩年前的內(nèi)部文件顯示，其在華研發(fā)中心曾在某一藥物的動物實驗程序尚未完成的情況下，違規(guī)進行人體試驗。審計人員發(fā)現(xiàn)，有一種藥物已在進行人體測試，研究人員卻并未報告其動物試驗結(jié)果，這一違規(guī)行為被一名醫(yī)學(xué)倫理學(xué)家稱為藥品研究領(lǐng)域的“彌天大罪”。 而這次驗孕挑戰(zhàn)的組織者顯然仍然是在延續(xù)著之前葛蘭素在中國的倫理學(xué)的“彌天大罪”，是時候被制止了。 王月丹 于學(xué)院路38號 |
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