來源：醫(yī)谷網(wǎng) 2021-03-19 12:12

日前，國家衛(wèi)健委對(duì)于有代表提出的關(guān)于加快胚胎干細(xì)胞立法，促進(jìn)和規(guī)范干細(xì)胞領(lǐng)域發(fā)展的建議回復(fù)稱，下一步，國務(wù)院即將出臺(tái)《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》，干細(xì)胞技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用將依據(jù)該條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。

早在2003年，原衛(wèi)生部與科技部聯(lián)合印發(fā)《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》，提出了開展人胚胎干細(xì)胞來源定義、獲得方式，以及研究必須遵守的行為規(guī)范，其中，明確禁止進(jìn)行生殖性克隆人的任何研究。在進(jìn)行人胚胎干細(xì)胞研究時(shí)，不得將利用體外受精、體細(xì)胞核移植、單性復(fù)制技術(shù)或遺傳修飾獲得的囊胚植入人或任何其它動(dòng)物的生殖系統(tǒng)；不得將人的生殖細(xì)胞與其他物種的生殖細(xì)胞結(jié)合。對(duì)違反倫理原則開展研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人，根據(jù)《民法典》第一千零九條“從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益”，依法承擔(dān)民事法律責(zé)任；根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第六章的規(guī)定，依法承擔(dān)行政法律責(zé)任。

2015年，國家衛(wèi)健委和原國家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱兩委局）針對(duì)干細(xì)胞制劑體外制備、活性期短、個(gè)體化使用等特點(diǎn)，組織制定《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，建立以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理責(zé)任主體，干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目雙備案的管理機(jī)制。

其中，《辦法》要求，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照規(guī)定開展干細(xì)胞臨床研究，國家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門會(huì)同同級(jí)藥監(jiān)部門加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，并廣泛開展政策解讀和倫理培訓(xùn)，增強(qiáng)干細(xì)胞臨床研究人員的法規(guī)和倫理意識(shí)，推動(dòng)干細(xì)胞臨床研究規(guī)范開展。

同時(shí)，《辦法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》相關(guān)要求，對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立倫理審查。此外，規(guī)定干細(xì)胞的來源和獲取過程應(yīng)當(dāng)符合倫理。對(duì)于涉及來源胚胎的干細(xì)胞，在倫理上應(yīng)當(dāng)符合《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》的要求。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)在遵循通用倫理準(zhǔn)則的同時(shí)，結(jié)合上述原則對(duì)胚胎干細(xì)胞來源進(jìn)行倫理審查，以保證胚胎干細(xì)胞研究合法合規(guī)，并符合生命倫理規(guī)范。

到了2016年，國家衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定，強(qiáng)調(diào)從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，并采取有效措施保障倫理委員會(huì)獨(dú)立開展倫理審查工作。倫理委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生。

2019年10月，國家衛(wèi)建委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)辦公室發(fā)布《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南（2019版）》，細(xì)化倫理委員的學(xué)科專業(yè)背景和倫理審查的實(shí)質(zhì)要求，增強(qiáng)倫理委員會(huì)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的地位與職能。

國家衛(wèi)健委方面稱，為促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究規(guī)范進(jìn)行，加強(qiáng)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理，依托《全民健康保障信息化工程》建立醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)。目前該系統(tǒng)建立干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案材料在線填報(bào)、核對(duì)、反饋、審核的工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)備案機(jī)構(gòu)及各級(jí)監(jiān)管部門實(shí)時(shí)掌握干細(xì)胞臨床研究的進(jìn)展情況，對(duì)干細(xì)胞臨床研究實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測的功能。下一步，還將推進(jìn)系統(tǒng)建設(shè)，完善系統(tǒng)功能，為管理部門、公眾查詢相關(guān)研究信息提供服務(wù)，并通過系統(tǒng)對(duì)符合備案要求的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目進(jìn)行公示，接受社會(huì)全方位監(jiān)督。

此外，國家衛(wèi)健委還表示，將繼續(xù)加強(qiáng)干細(xì)胞臨床研究規(guī)范開展的監(jiān)督管理工作，積極推進(jìn)相關(guān)法律法規(guī)修訂和立法工作，不斷強(qiáng)化倫理審查與監(jiān)督，并進(jìn)一步完善備案審核制和醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)信息功能。(生物谷Bioon.com）

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