1.美國時間2019年5月24日，來自諾華的PI3K抑制劑PIQRAY? (alpelisib) （口服片劑）獲批上市。本次獲批的有三個規(guī)格，分別為50mg,150mg,200mg。

2.PIQRAY? (alpelisib)適應癥為：和氟維司群聯(lián)用，治療攜帶PIK3CA基因突變的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者。這是首款PI3K抑制劑獲批用于實體瘤！據(jù)悉本品也是美國FDA使用實時腫瘤學審評（RTOR）批準的第一款化學新藥。

alpelisib（ BYL719）結構式

3.本次獲批的臨床依據(jù)是名為SOLAR-1 (NCT02437318)的3期臨床數(shù)據(jù)。

共有572名PI3CA基因突變的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者接受了Piqray（alpelisib）+氟維司群，或安慰劑+氟維司群治療。

下圖為具體數(shù)據(jù)：其中與對照組相比，Piqray（alpelisib）+氟維司群的mPFS（中位無進展生存期）為11.0個月，而安慰劑+氟維司群的mPFS為5.7個月。PFS接近兩倍。

4.攜帶PIK3CA基因突變的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者比例

5.更多前沿醫(yī)藥信息，參考：

NMPA/CDE/FDA；

藥融數(shù)據(jù)，Pharnex  Datamonitor；

相關公司公開披露;

https://www./resources/drug-shortages-continue-compromise-patient-care；

https://www.ashp

https://www.accessdata./drugsatfda_docs/label/2019/212526s000lbl.pdf；

https://www./news/media-releases/fda-approves-novartis-piqray-first-and-only-treatment-specifically-patients-pik3ca-mutation-hrher2-advanced-breast-cancer；

https://novartis./FDA-approves-Novartis-Piqray-the-first-and-only-treatment-specifically-for-patients-with-a-PIK3CA-mutation-in-HRHER2-advanced-breast-cancer；等等。