【原】大家望眼欲穿的干細(xì)胞治療臨床，國內(nèi)現(xiàn)在備案的項(xiàng)目有哪些？

博雅干細(xì)胞庫 2021-01-07

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2月22日，廣東省宣布自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。

這則政策激起了很多人對(duì)國內(nèi)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化的期待。

在我國干細(xì)胞治療正處在臨床研究階段，有按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號(hào)）的規(guī)定完成備案的項(xiàng)目，也有正在國家藥品管理監(jiān)督局藥品審評(píng)中心進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)的項(xiàng)目，還有一些新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的項(xiàng)目……

那么，現(xiàn)如今都有哪些備案項(xiàng)目？這些備案項(xiàng)目在哪些醫(yī)院開展？都有哪些干細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)行了注冊(cè)申報(bào)？我們一起來看看一些數(shù)據(jù)。

34個(gè)備案項(xiàng)目

年初，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)公布了新增的8個(gè)干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目。加上醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上登記的26個(gè)干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目，目前國內(nèi)共有34個(gè)干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目。

中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)公布的8個(gè)新增備案項(xiàng)目

	項(xiàng)目名稱	機(jī)構(gòu)名稱
1	臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床應(yīng)用研究	中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）
2	ANGE-S001治療小兒腦癱的單中心隨機(jī)安慰劑平行對(duì)照臨床研究	安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院
3	人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（19^#釋胞兒^?-CSD）治療子宮創(chuàng)傷性愈合不良的臨床研究	中南大學(xué)湘雅醫(yī)院
4	人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（19^#釋胞兒^?-OA）治療骨關(guān)節(jié)炎安全性和有效性研究	中南大學(xué)湘雅醫(yī)院
5	人胚胎干細(xì)胞來源間充質(zhì)樣細(xì)胞治療中重度宮腔粘連的臨床安全性研究	華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院
6	人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞治療乙型病毒性肝炎肝硬化（代償期）隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床研究	武漢大學(xué)人民醫(yī)院
7	不同移植途徑下人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病的隨機(jī)、平行、對(duì)照的安全性和有效性的臨床研究	北京大學(xué)深圳醫(yī)院
8	人胚胎干細(xì)胞來源間充質(zhì)樣細(xì)胞治療原發(fā)性卵巢功能不全的臨床耐受性研究	鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院

醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上的26個(gè)項(xiàng)目：

序號(hào)	項(xiàng)目名稱	項(xiàng)目機(jī)構(gòu)
1	臨床級(jí)人胚胎干細(xì)胞來源的視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞治療視網(wǎng)膜色素變性	北京同仁醫(yī)院
2	臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞復(fù)合膠原支架治療薄型子宮內(nèi)膜的臨床試驗(yàn)研究	浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院
3	脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞治療COPD所致肺動(dòng)脈高壓的隨機(jī)、對(duì)照臨床研究	聊城市人民醫(yī)院
4	人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（19#釋胞兒?-LC）治療失代償期乙型肝炎肝硬化的臨床研究	中南大學(xué)湘雅醫(yī)院
5	人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療乙型病毒性肝炎肝硬化失代償期的臨床研究	武漢大學(xué)中南醫(yī)院
6	人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療神經(jīng)病理性疼痛臨床研究	華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院
7	人胚胎干細(xì)胞來源間充質(zhì)樣細(xì)胞對(duì)半月板損傷的安全性及耐受性研究	華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院
8	脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎有效性及安全性的I/II期隨機(jī)對(duì)照臨床研究	聊城市人民醫(yī)院
9	人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療銀屑病的臨床研究	中南大學(xué)湘雅醫(yī)院
10	自體骨髓“間充質(zhì)干細(xì)胞心梗注射液”移植治療急性心肌梗死的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)	河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院
11	應(yīng)用新型干細(xì)胞過濾富集器快速制備活性生物材料植骨與自體骨移植進(jìn)行骨修復(fù)的隨機(jī)、對(duì)照臨床研究	上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院
12	自體骨髓干細(xì)胞技術(shù)重建下鼻甲改善空鼻綜合征的研究	上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院
13	隨機(jī)、陽性對(duì)照試驗(yàn)評(píng)估人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療中重度斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性研究	北京大學(xué)第三醫(yī)院
14	膠原膜復(fù)合臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療子宮內(nèi)膜瘢痕化、薄型內(nèi)膜所致不孕癥的臨床研究	南京鼓樓醫(yī)院
15	臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療狼瘡性腎炎的隨機(jī)盲態(tài)平行對(duì)照多中心研究	南京鼓樓醫(yī)院
16	臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的前瞻性多中心隨機(jī)對(duì)照研究	上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院
17	卡泊三醇加PSORI-COM1（銀屑靈優(yōu)化方）聯(lián)合脂肪原始間充質(zhì)干細(xì)胞治療中重度尋常型銀屑病的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)	廣東省中醫(yī)院
18	間充質(zhì)干細(xì)胞治療中度難治性潰瘍性結(jié)腸炎臨床研究	河南省人民醫(yī)院
19	臨床級(jí)人胚胎干細(xì)胞來源的視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞治療干性老年黃斑變性	首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院
20	異體脂肪來源間充質(zhì)祖細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究	上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院
21	人自體支氣管基底層細(xì)胞治療間質(zhì)性肺病臨床研究	上海市東方醫(yī)院（同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院）
22	自體骨髓“間充質(zhì)干細(xì)胞心梗注射液”移植治療急性心肌梗死的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)	中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院
23	人胚胎干細(xì)胞來源的視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性	鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院
24	人胚胎干細(xì)胞來源的神經(jīng)前體細(xì)胞治療帕金森病	鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院
25	臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞/神經(jīng)干細(xì)胞治療小兒腦性癱瘓的臨床研究	大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院
26	卵巢早衰合并不孕癥患者臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞移植干預(yù)的臨床研究	南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院

新增6個(gè)獲受理項(xiàng)目

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的信息顯示，2018年6月至12月，共有5款干細(xì)胞治療注冊(cè)申報(bào)獲得受理，所涉及的適應(yīng)癥包括膝骨關(guān)節(jié)炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺損、移植物抗宿主病、慢性創(chuàng)面（糖尿病潰瘍等）、潰瘍性結(jié)腸炎；2019年2月12日，又新增一款間充質(zhì)干細(xì)胞治療注冊(cè)申報(bào)獲受理。

受理號(hào)	藥品名稱	藥品類型	申請(qǐng)類型	注冊(cè)分類	承辦日期
CXSB1900004	人原始間充質(zhì)干細(xì)胞	治療用生物制品	補(bǔ)充申請(qǐng)		2019-2-12
CXSL1700188	人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液	治療用生物制品	新藥	3	2018-12-05
CXSL1800117	人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠	治療用生物制品	新藥	1	2018-11-23
CXSL1800109	CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液	治療用生物制品	新藥	1	2018-11-07
CXSL1800101	注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）	治療用生物制品	新藥	1	2018-9-30
CXSL1700137	人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液	治療用生物制品	新藥	3	2018-6-30

2個(gè)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批

截止目前，國內(nèi)已經(jīng)有2款干細(xì)胞新藥IND獲得了批準(zhǔn)，均屬于間充質(zhì)干細(xì)胞治療產(chǎn)品，適應(yīng)癥分別為膝骨關(guān)節(jié)炎和糖尿病足潰瘍。

國撥經(jīng)費(fèi)近25億元

2016年至2018年，中央財(cái)政已經(jīng)連續(xù)3年撥款總計(jì)20億元支持“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)，（2016年4.8759億、2017年9.4021億、2018年5.8544億），共支持了98個(gè)項(xiàng)目。2019年，國家將再撥4億元，支持12個(gè)干細(xì)胞研究方向。

當(dāng)前，中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)撥款支持的干細(xì)胞臨床研究涉及黃斑變性、脊髓損傷、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重癥急性腎損傷等多種疾病。2019年國家還將支持針對(duì)神經(jīng)、呼吸、消化系統(tǒng)或皮膚等方面某一種重大疾病或損傷，利用臨床級(jí)干細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行細(xì)胞治療的臨床研究。

展望

近年來，隨著研究取得進(jìn)展以及監(jiān)管路徑的逐漸清晰，我國干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化出現(xiàn)了新的發(fā)展局面，這激起了更多的患者對(duì)干細(xì)胞臨床應(yīng)用的呼喚。如今，干細(xì)胞治療在國內(nèi)正慢慢從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，以上列舉的數(shù)據(jù)只是現(xiàn)階段的，相信之后會(huì)有更多的臨床研究項(xiàng)目完成備案，也會(huì)出現(xiàn)更多的注冊(cè)申報(bào)，進(jìn)而獲得臨床批件，最后走向?qū)徟鲜校?/p>

聲明