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喜訊!傳奇抗癌藥LOXO-101(Vitrakvi)在中國申報(bào)臨床獲受理!

 我是我你是你 2019-01-16

昨天,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第一個(gè)不區(qū)分腫瘤來源用于初始治療的傳奇抗癌藥LOXO-101(Vitrakvi)在中國申報(bào)臨床試驗(yàn)(IND),并獲得正式受理。根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公開信息,該藥品以“硫酸Larotrectinib膠囊”為名稱的IND申請由拜耳公司申報(bào),且已經(jīng)于2019年1月14日獲受理,受理信息如下:

喜訊!傳奇抗癌藥LOXO-101(Vitrakvi)在中國申報(bào)臨床獲受理!

Larotrectinib在中國申報(bào)臨床并獲得受理,是該藥在全球進(jìn)行注冊的又一大進(jìn)展!

Larotrectinib是Loxo Oncology公司和拜耳公司開發(fā)的新一代具備高度特異性的口服TRK抑制劑。該藥的最大看點(diǎn)在于,它是一款針對特定基因突變,而不針對特定癌癥種類的抗癌新藥

其所能治療的NTRK基因融合實(shí)體瘤包括乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、甲狀腺癌等癌癥類型。

因此,Larotrectinib在美國獲批被認(rèn)為是癌癥療法從“基于癌癥在體內(nèi)的起源”轉(zhuǎn)向“基于腫瘤的遺傳特征”這一演變過程中的重要里程碑。

關(guān)于LOXO-101

藥物名稱:Vitrakvi(Larotrectinib,拉羅替尼,又名LOXO-101)

美國上市時(shí)間:2018年11月26日

藥物功效:有效對抗由單一罕見基因(NTRK)突變驅(qū)動的各種癌癥

針對人群:患有實(shí)體腫瘤的成人和兒童患者

制造企業(yè):Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研發(fā)

使用劑量

成年人:Larotrectinib對成年人的劑量是每天口服100mg,每天兩次,直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受毒性??;

兒童按年齡和體重使用劑量:體表面積小于1.0米的兒科患者,Vitrakvi的推薦劑量是100mg/m2 ,每日口服兩次,與或不與食物同服。

不良反應(yīng)劑量調(diào)整:出現(xiàn)3級或4級不良反應(yīng),減少用量直至改善或不良反應(yīng)1級。如果不良反應(yīng)在4周內(nèi)改善,則在下一次計(jì)量時(shí)恢復(fù)。如果4周內(nèi)不良反應(yīng)無法消退,則永久停用Vitrakvi。

全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)僅為患者提供全球抗癌新藥上市及用藥最新信息,如需了解詳情可致電醫(yī)學(xué)部400-666-7998。

LOXO-101最新藥品信息

全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)為大家提供該藥品的最新資訊。

到貨時(shí)間:全球最早到貨時(shí)間為2019年1月12日左右,以實(shí)際到貨時(shí)間為準(zhǔn)!

貨品規(guī)格:目前可以提供25mg*60粒/每瓶

建議用量:官方建議用法每日口服兩次,每次100毫克;建議由低劑量開始服用每日口服兩次,每次50毫克。

美國定價(jià):口服膠囊形式的Larotrectinib采購價(jià)格為每月32,800美元(30天100mg),每年393600美元(約270多萬人民幣),此價(jià)格對于患者來說,堪稱天價(jià)。某些兒童患者的口服液體制劑為每月1.1萬美元。

價(jià)格估計(jì):Vitrakvi (larotrectinib)建議售價(jià)為20萬-21.5萬/月。

喜訊!傳奇抗癌藥LOXO-101(Vitrakvi)在中國申報(bào)臨床獲受理!

國內(nèi)第一位獲得LOXO-101的患者,基因檢測顯示NTRK1基因融合,美國醫(yī)生根據(jù)病情開處方接受治療,因此這款藥并不是適合所有的癌癥患者,先去看看自己的基因檢測報(bào)告吧,看不懂的患者可以致電醫(yī)學(xué)部(400-666-7998)請專業(yè)人士解讀報(bào)告。


喜訊!傳奇抗癌藥LOXO-101(Vitrakvi)在中國申報(bào)臨床獲受理!



由于這款“抗癌神藥”還未在國內(nèi)上市,對于走投無路的癌癥患者來說,除了前往美國購藥外,臨床試驗(yàn)也是一種很好的選擇,Rossy找到了幾項(xiàng)患者可申請的臨床試驗(yàn),但是入組的首要條件是先進(jìn)行基因檢測,確認(rèn)存在NTRK基因突變!所以先去看看你的基因檢測報(bào)告吧,

1、NTRK融合陽性實(shí)體瘤患者LOXO-101(Larotrectinib)的研究

這是一項(xiàng)針對攜帶NTRK1,NTRK2或NTRK3融合基因的晚期實(shí)體瘤患者的II期多中心開放標(biāo)記研究。LOXO-101將以100mg每日兩次(BID)口服給藥,連續(xù)給藥28天為1周期。

該研究將分析8個(gè)患有NTRK融合腫瘤患者的隊(duì)列,包括非小細(xì)胞肺癌,甲狀腺癌,肉瘤,結(jié)腸直腸癌,唾液腺癌,膽管癌和原發(fā)性CNS腫瘤。

實(shí)驗(yàn)地點(diǎn):

1、加州大學(xué)洛杉磯分校

2、麻省總醫(yī)院

3、斯坦福大學(xué)等

2、口服TRK抑制劑LOXO-101(Larotrectinib)用于治療晚期小兒實(shí)體或原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤

這是一項(xiàng)多中心,開放標(biāo)簽,1/2期研究,用于晚期實(shí)體或原發(fā)性CNS腫瘤的兒科患者。LOXO-101(larotrectinib)將每日兩次口服(PO)(BID),劑量通過體表面積(BSA)調(diào)整。

實(shí)驗(yàn)地點(diǎn):1、波士頓兒童醫(yī)院

2、紀(jì)念斯隆凱特林中心

3、辛辛那提兒童醫(yī)院醫(yī)療中心等

如何找到可以獲益的患者?

由于NTRK基因融合十分罕見,如何找到臨床中真正可以獲益的人群是一項(xiàng)挑戰(zhàn),通過使用特定測試鑒定NTRK基因融合體來診斷,包括采用新一代測序(NGS)和熒光 原位 雜交(FISH)的測試。

在一些罕見的癌癥中,NTRK融合經(jīng)常發(fā)生。這些包括嬰兒纖維肉瘤,分泌型乳房癌等。這些罕見癌癥通常會發(fā)現(xiàn)NTRK融合,這些患者可能會受益于larotrectinib等藥物。

做過癌癥基因組檢測的晚期癌癥患者可能會發(fā)現(xiàn)他們的腫瘤存在TRK融合,因?yàn)檫@種基因組事件已在許多腫瘤類型中被描述,包括:

  • 急性髓性白血病
  • 星形細(xì)胞瘤
  • 腦低級別膠質(zhì)瘤
  • 乳腺癌
  • 結(jié)直腸癌
  • 先天性中胚層腎瘤
  • 胃腸道間質(zhì)瘤
  • 多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤
  • 頭頸部鱗狀細(xì)胞癌
  • 肝內(nèi)膽管細(xì)胞癌
  • 肺癌
  • 唾液腺來源的乳腺類似物分泌癌
  • 黑色素瘤
  • 肉瘤
  • 分泌性乳腺癌
  • 甲狀腺癌

一般檢查融合基因需要使用二代基因檢測技術(shù)。而且一定注意是NTRK基因與其他基因融合發(fā)生的突變,而不是一個(gè)隨便的點(diǎn)突變。

全球頂尖的基因檢測公司凱瑞思和Foundation Medicine最近也研發(fā)了Foundation One CDx用于NTRK融合檢測,想了解的患者可以致電全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部咨詢(400-666-7998)。

喜訊!傳奇抗癌藥LOXO-101(Vitrakvi)在中國申報(bào)臨床獲受理!

“我們歡迎 FDA 對Vitrakvi的批準(zhǔn)和基因組測試的創(chuàng)新,使精確醫(yī)學(xué)照進(jìn)現(xiàn)實(shí),我們正在看到科學(xué)進(jìn)步,例如能夠檢測NTRK基因融合的基因組測試,開始轉(zhuǎn)變癌癥治療方法并為患者提供新的希望和選擇?!?/p>

隨著國家和相關(guān)部門的重視,希望這款新藥能夠盡快在中國開展臨床試驗(yàn),也希望臨床研究順利開展,相信這些效果好的抗癌藥都會加快在我國上市和納入醫(yī)保的步伐,讓更多的百姓獲益,讓我們共同期待吧!

最后,我們來回顧一下這款“神藥”從研發(fā)到上市的光輝歷程:

2016年12月18日Loxo Oncology TRK抑制劑Larotrectinib(LOXO-101)在ESMO亞洲第1階段更新中顯示穿越TRK融合癌的持久抗腫瘤活性;

2017年2月21日Loxo Oncology宣布完成Larotrectinib NDA主要療效分析的臨床試驗(yàn)注冊;

2017年5月12日FDA宣布授予Larotrectinib孤兒藥物稱號,指定用于治療NTRK融合蛋白的實(shí)體腫瘤;

2017年6月3日Loxo Oncology突破療法Larotrectinib在美國臨床腫瘤學(xué)會提交的TRK融合成人和兒童癌癥中顯示76%客觀反應(yīng)率!

2017年12月12日Loxo Oncology更新Larotrectinib兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示TRK融合的持續(xù)耐受性;

2017年12月20日Loxo Oncology開始向美國食品和藥物管理局提交Larotrectinib新藥申請用于治療TRK融合腫瘤;

2018年2月21日Loxo Oncology宣布在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表Larotrectinib臨床數(shù)據(jù):權(quán)威發(fā)布!針對17種腫瘤的傳奇抗癌藥LOXO-101最新研究數(shù)據(jù)公布!有效率75%!

其中有一些晚期患者的病灶完全消失了:

我們可以清楚的看到,這位極晚期的肉瘤患者,腫瘤已經(jīng)快要填滿雙肺,經(jīng)過LOXO-101治療12周期,腫瘤幾乎完全消失!

喜訊!傳奇抗癌藥LOXO-101(Vitrakvi)在中國申報(bào)臨床獲受理!

治療前 治療3周期第1天 治療13周期第1天

2018年3月26日Loxo Oncology完成Larotrectinib治療TRK融合癌新藥申請滾動提交;

2018年3月28日在線的權(quán)威腫瘤學(xué)雜志柳葉刀上公布了傳奇抗癌藥larotrectinib(LOXO-101)的最新研究數(shù)據(jù)!該藥在部分兒童癌癥患者達(dá)到了93%的治療應(yīng)答!重磅新數(shù)據(jù)!針對17種腫瘤的傳奇抗癌藥LOXO-101公布新數(shù)據(jù),這次有效率高達(dá)93%!

2016年,13歲的的Briana Ayala,被發(fā)現(xiàn)在她的腹部有一個(gè)罕見的腫瘤,包裹在她的主動脈周圍。Briana參加了larotrectinib的1期臨床試驗(yàn),幾周之內(nèi),她的腹部疼痛和腫脹消失,掃描顯示她的腫瘤顯著縮小。將近兩年后,Briana重返學(xué)校!

喜訊!傳奇抗癌藥LOXO-101(Vitrakvi)在中國申報(bào)臨床獲受理!

德克薩斯大學(xué)西南分校的研究人員表示,larotrectinib在1期臨床試驗(yàn)中93%的兒科患者有效。(照片由比爾布蘭森/國家癌癥研究所提供)

喜訊!傳奇抗癌藥LOXO-101(Vitrakvi)在中國申報(bào)臨床獲受理!

2018年5月29日FDA接受Larotrectinib新藥申請并授予優(yōu)先審查;

2018年10月21日Larotrectinib在109個(gè)TRK融合癌癥患者的擴(kuò)展數(shù)據(jù)顯示81%的總體反應(yīng)率;權(quán)威公布!“治愈系”抗癌明星藥LOXO-101新數(shù)據(jù):有效率81%!下個(gè)月上市(附PDF)

參考資料:

https://www./sites/matthewherper/2018/11/26/loxo-and-bayers-amazing-drug-has-an-expensive-price/#77ed746524d0

https://ir./press-releases/2378241-Fda-approves-vitrakvi-larotrectinib-the-first-ever-trk-inhibitor-for-patients-with-advanced-solid-tumors-harboring-an-ntrk-gene-fusion12

https://beta./health/health-news/fda-approves-new-cancer-drug-targeted-genetic-mutation-not-cancer-n940656

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