事件

　　9月5日晚，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，其投資的復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品益基利侖賽（FKC876）用于復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤治療的臨床試驗(yàn)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

　　簡評

　　復(fù)星凱特是復(fù)星與Kite共同投資的聯(lián)營公司，主要在中國大陸、香港和澳門進(jìn)行CAR-T療法的研發(fā)和拓展。其中復(fù)星復(fù)星出資2000萬美元，認(rèn)繳注冊資本的50%，Kite以技術(shù)和產(chǎn)品認(rèn)繳另外50%。按照協(xié)議，復(fù)星凱特獲得Kite產(chǎn)品Yescarta的國內(nèi)商業(yè)化權(quán)利以及后續(xù)KITE-439和KITE-718的商業(yè)優(yōu)先選擇權(quán)，復(fù)星醫(yī)藥將獲得復(fù)星凱特60%的利潤，Kite獲得40%。

　　FKC876是國外獲批的成熟產(chǎn)品，療效優(yōu)秀。本次獲批臨床的FKC876是海外Kite已經(jīng)獲批的成熟產(chǎn)品Yescarta，為抗人CD19靶向的CAR-T細(xì)胞注射液。Yescarta是美國FDA批準(zhǔn)的第二款細(xì)胞治療產(chǎn)品，于2017年10月獲得FDA批準(zhǔn)，并于今年8月獲得EMA的批準(zhǔn)。Yescarta美國獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL、PMBCL和TCL），其101例臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，54%的患者獲得完全緩解（CR），客觀緩解率（ORR）為82%，顯示出良好的療效。

　　對比國內(nèi)其他廠家，復(fù)星凱特的FKC876為國外已上市的成熟產(chǎn)品，理論上來講只需要補(bǔ)充人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，有在進(jìn)度上快速推進(jìn)超車的可能。目前，金思瑞（南京傳奇）、藥明巨諾、恒潤達(dá)生的CAR-T產(chǎn)品之前已經(jīng)獲得CDE的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，并已經(jīng)開展I期臨床試驗(yàn)，其中金思瑞的適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤、藥明巨諾為B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤、恒潤達(dá)生為大B細(xì)胞淋巴瘤。后續(xù)包括優(yōu)卡迪、科濟(jì)生物、博生吉等公司的品種也在申報中。對比國內(nèi)廠家，復(fù)星凱特有海外臨床數(shù)據(jù)可以作為參考，未來存在進(jìn)度上實(shí)現(xiàn)彎道超車的可能。

　　生物藥、創(chuàng)新藥、細(xì)胞療法布局領(lǐng)先，外來發(fā)展可期。復(fù)星醫(yī)藥是國內(nèi)生物藥領(lǐng)域的龍頭公司之一，旗下復(fù)宏漢霖多個生物類似藥和創(chuàng)新性單抗臨床試驗(yàn)進(jìn)度穩(wěn)步推進(jìn)，即將迎來收獲期，HLX01（美羅華類似藥）有望獲批成為國內(nèi)首個生物類似藥。復(fù)星凱特細(xì)胞治療產(chǎn)品Yescarta和后續(xù)KITE-439、KITE-718在國內(nèi)擁有優(yōu)秀的市場前景。我們看好復(fù)星醫(yī)藥在創(chuàng)新藥、生物藥和細(xì)胞治療產(chǎn)品上的布局，未來有望為公司帶來業(yè)績增量。

　　盈利預(yù)測及投資評級我們預(yù)計(jì)2018-2020年盈利分別為34.07、40.58和47.81億元，同比增速分別為9.0%、19.1%和17.8%，對應(yīng)每股EPS為1.37、1.63和1.92元/股，維持買入評級。