來源：節(jié)選自基業(yè)昶青

我國IVD行業(yè)規(guī)模小，國產(chǎn)化率低，但增速快，面臨眾多投資機(jī)會，從其細(xì)分子行業(yè)來看：

化學(xué)發(fā)光將逐步替代酶聯(lián)免疫和實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的巨大機(jī)遇；

分子診斷隨著二代測序技術(shù)普及帶來的廣闊市場；

POCT 向定量化、無創(chuàng)化和小型化發(fā)展的技術(shù)趨勢，并借助互聯(lián)網(wǎng)向家庭慢病監(jiān)測和管理的新模式延伸；

獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模效應(yīng)有望催生行業(yè)巨頭。

IVD 細(xì)分領(lǐng)域眾多，通過不同層次、不同維度的多個指標(biāo)為醫(yī)生提供決策支持信息。根據(jù)檢測指標(biāo)、標(biāo)本、原理等的不同，IVD 可被劃分為多個細(xì)分領(lǐng)域，相互交集較小，各個細(xì)分領(lǐng)域各具特色。

IVD 大致上可分為在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的生化診斷、免疫診斷和分子診斷，床旁快檢POCT 以及下游第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（IVD 檢測服務(wù)）共五個較大的細(xì)分領(lǐng)域。

根據(jù)使用環(huán)境和操作者的不同，IVD 還可分為臨床實(shí)驗(yàn)室診斷和即時診斷（Point of CareTest，POCT）。與臨床實(shí)驗(yàn)室診斷相比，POCT 具有三大特色：

一是檢測時間短；

二是檢測空間不受限制；

三是檢測操作簡單，非專業(yè)人士也可操作。內(nèi)外因素共同驅(qū)動了POCT 的快速發(fā)展：一方面，POCT 的簡便性和快速性滿足了“在最短的時間內(nèi)得到準(zhǔn)確檢驗(yàn)結(jié)果”的臨床要求，是IVD 技術(shù)發(fā)展必然趨勢。

另一方面，傳統(tǒng)檢驗(yàn)往往導(dǎo)至醫(yī)療費(fèi)用較高，而POCT不需要大型的專業(yè)設(shè)備，價格相對較低。小型化、傻瓜式的POCT 自動檢測系統(tǒng)未來將會像手機(jī)等數(shù)碼產(chǎn)品一樣悄然滲透到生活的每一個角落，成為第一現(xiàn)場檢測、第一時間檢測、家庭健康管理的必需品。

生化診斷：試劑完成進(jìn)口替代，儀器仍由外企主導(dǎo)

生化診斷起步最早且發(fā)展也最成熟，為醫(yī)院最為常見的檢查項(xiàng)目。由于生化試劑技術(shù)壁壘相對較低，且生化診斷系統(tǒng)多為開放系統(tǒng)（即試劑和儀器可以分別由不同廠商提供），目前生化試劑國產(chǎn)化率已超過80%，但高端的全自動生化分析儀仍由外企主導(dǎo)。

生化診斷試劑國內(nèi)主要企業(yè)有利德曼、深圳邁瑞、邁克生物、九強(qiáng)生物、中生北控等。全自動生化儀外資品牌主要有日立、貝克曼等，國產(chǎn)有邁瑞、科華生物、迪瑞醫(yī)療、美康生物等。

預(yù)計2016 年我國生化診斷市場規(guī)模將達(dá)到61 億元，年均增長率約為6%-8%。同時由于生化診斷試劑競爭較為激烈且行業(yè)集中度低，未來性價比高和渠道能力強(qiáng)的廠商有望最終勝出，市場集中度將逐步提升。

生化診斷未來的增長動力主要來源于兩方面：全自動生化分析儀的進(jìn)口替代和生化診斷產(chǎn)品在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋率逐步提高；新檢驗(yàn)項(xiàng)目的開拓，特別是一些免疫診斷可以通過透射免疫比濁方式在生化診斷儀器上實(shí)現(xiàn)，通過新業(yè)務(wù)

帶來市場增量。

免疫診斷：化學(xué)發(fā)光取代酶聯(lián)免疫，試劑儀器一體為競爭核心

免疫診斷試劑品種繁多，儀器平臺先后經(jīng)歷了放射免疫（RIA）、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時間分辨熒光免疫（TRFIA）以及化學(xué)發(fā)光免疫（CLIA）的技術(shù)革新。目前國際國內(nèi)主流技術(shù)為酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光，由于化學(xué)發(fā)光技術(shù)優(yōu)勢明顯，且自動化程度高，已形成取代酶聯(lián)免疫的大趨勢。

酶聯(lián)免疫檢測儀器低端，為開放系統(tǒng)，國內(nèi)企業(yè)占據(jù)市場主導(dǎo)地位。相比之下，化學(xué)發(fā)光技術(shù)壁壘非常高，且為封閉系統(tǒng)（即儀器和試劑必須配套使用，國內(nèi)企業(yè)難以重現(xiàn)生化診斷進(jìn)口替代的成功模式），導(dǎo)至外企占據(jù)國內(nèi)三級醫(yī)院高端市場，廠商以羅氏、雅培、貝克曼、西門子等外企為主。國內(nèi)僅深圳新產(chǎn)業(yè)、四川邁克、安圖生物、利德曼和深圳邁瑞等少數(shù)企業(yè)掌握全自動化學(xué)發(fā)光儀器和試劑核心技術(shù)，目前正迅速崛起。

分子診斷：行業(yè)處于快速成長期，二代測序添新活力

從全球范圍內(nèi)看，分子診斷是IVD 行業(yè)中增長速度最快的子行業(yè)，增速達(dá)到14%，美國發(fā)展最早，占據(jù)全球分子診斷市場份額達(dá)70%。從市場格局上來，羅氏診斷為全球分子診斷龍頭，市場份額占比超過32%。

我國分子診斷還將維持高增長態(tài)勢，國內(nèi)企業(yè)的機(jī)會主要來源于兩方面： 把握二代基因測序發(fā)展趨勢，將其應(yīng)用到更多檢測領(lǐng)域；結(jié)合傳統(tǒng)的熒光定量PCR 技術(shù)優(yōu)勢，開發(fā)新的檢測項(xiàng)目。研發(fā)能力強(qiáng)、積極布局二代基因測序的企業(yè)在高精尖技術(shù)驅(qū)動的分子診斷市場上具有廣闊的成長空間。