體外診斷，即IVD（InVitroDiagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，通過與正常人的分布水平相比較，來確定病人相應(yīng)的功能狀態(tài)和異常情況，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷為臨床診斷提供了80%的信息，是臨床中應(yīng)用最多的診療方式，被稱為“醫(yī)生的眼睛”。

體外診斷試劑是一次性消費品，存量市場需求不會萎縮，而國內(nèi)人均診斷費與國外差距較大，加上國家政策層面的推動，行業(yè)未來將保持穩(wěn)定快速的發(fā)展態(tài)勢。

一、行業(yè)基本狀況

1、市場規(guī)模增長迅速

我國體外診斷行業(yè)起步于上世紀70年代末，目前行業(yè)正處于快速增長期。2015年以來國內(nèi)IVD行業(yè)年均增速保持20%左右，遠超全球4.79%的平均水平，預(yù)計2018年將達到590億元的市場規(guī)模。

2、多因素支撐行業(yè)發(fā)展

國民經(jīng)濟的快速發(fā)展、人均可支配收入的增加、城鎮(zhèn)化、人口老齡化、人們健康意識的增強、政策的支持以及體外診斷技術(shù)的進步等，推動著行業(yè)的進一步發(fā)展。隨著我國政府對醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入增長，醫(yī)療服務(wù)和診斷行業(yè)隨之崛起，都將給上游體外診斷行業(yè)帶來大量的市場需求，驅(qū)動體外診斷產(chǎn)業(yè)快速增長。

3、國內(nèi)市場替代空間大

IVD國際品牌產(chǎn)商由于發(fā)展較早，在技術(shù)、品牌、產(chǎn)品質(zhì)量方面競爭優(yōu)勢明顯，占據(jù)了我國體外診斷市場約一半的份額。前五大國外企業(yè)的體外診斷業(yè)務(wù)共占據(jù)國內(nèi)市場約1/3。

國內(nèi)廠商起步較晚，在技術(shù)、規(guī)模、產(chǎn)品品質(zhì)方面與跨國巨頭差距較大。國內(nèi)IVD市場集中度也較低，主要劃分為3個梯隊。第一梯隊是在5大海外巨頭，位列第二梯的是邁瑞醫(yī)療、安圖生物、科華生物、達安基因等優(yōu)質(zhì)體外診斷企業(yè)，三梯隊主要是國內(nèi)600家中小型企業(yè)。

國內(nèi)IVD市場競爭格局分散，未來替代空間大。

4、政策支持力度較大

體外診斷行業(yè)是近年來國內(nèi)醫(yī)藥生物領(lǐng)域發(fā)展最快的子行業(yè)之一，而其中政府出臺的一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策功勞不可忽視，不但規(guī)范了行業(yè)發(fā)展環(huán)境，保障行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，同時也更加注重對體外診斷產(chǎn)業(yè)的扶持，支持生物企業(yè)利用資本市場融資。2015年4月份，國家食藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案》，進一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，切實加強監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，對于行業(yè)的規(guī)范發(fā)展起到重要推動作用。

5、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展不均衡

體外診斷行業(yè)是由上游原材料、體外診斷試劑和儀器、下游需求共同組成。

由于上游原材料的研發(fā)生產(chǎn)難度較大，國內(nèi)企業(yè)在生產(chǎn)工藝、純度上與國外有較大差異，主要依賴進口。下游需求主要與國家和地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展狀況、醫(yī)療服務(wù)水平等因素有關(guān)?？偟膩碚f，歐美等發(fā)達國家診斷市場成熟，下游需求旺盛；而以金磚四國為首的新興發(fā)展中國家體外診斷發(fā)展較晚，終端需求缺口較大，空間廣闊，將保持快速增長態(tài)勢。

二、各子板塊市場狀況

1、生化診斷起步較早，國內(nèi)發(fā)展成熟

生化診斷是目前最常用的體外診斷方法之一，主要基于各種生物化學反應(yīng)測定體內(nèi)生化指標。經(jīng)過多年的發(fā)展，國內(nèi)生化市場已相對成熟，增速逐漸放緩，封閉化系統(tǒng)成為未來生化診斷領(lǐng)域的發(fā)展方向，目前國產(chǎn)邁瑞、科華、迪瑞等相繼推出自主封閉生化儀器，從而具備在高端市場與外資品牌競爭的資格。

2、免疫技術(shù)發(fā)展迅速，成為最大的IVD子行業(yè)

免疫診斷是基于抗原、抗體間的特異性免疫反應(yīng)來檢測各種疾病的方法，根據(jù)其標記信號的不同，衍生出了各種不同的免疫診斷方法。目前化學發(fā)光應(yīng)用較廣，成為了免疫診斷技術(shù)的主流。

近年來國內(nèi)免疫診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，年復(fù)合增速超過15%，已取代生化成為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細分市場，約占整個體外診斷市場38%。國內(nèi)免疫診斷廠商呈現(xiàn)小而分散的特點，但隨著免疫診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，特別是自主化學發(fā)光免疫分析儀的推出，國產(chǎn)廠商近年來發(fā)展迅猛，未來免疫診斷將維持快速增長態(tài)勢。

3、分子診斷成為新力軍

分子診斷是指應(yīng)用分子生物學技術(shù)對編碼與疾病相關(guān)的的各種結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)、酶、抗原抗體和免疫活性分子的基因檢測。分子診斷是預(yù)測診斷的主要方法，既可以對個體遺傳病進行檢測，也能進行產(chǎn)前診斷篩查。

分子診斷主要包括PCR、基因芯片、基因測序等。

目前國外分子診斷市場發(fā)展成熟，全球市場集中度較高，70%的市場都集中在美國。，增長速度較快，高于體外診斷行業(yè)的平均水平。我國分子診斷是體外診斷行業(yè)增速最快的子版塊之一，近幾年保持25%左右的速度增長，行業(yè)目前正處于成長期，未來市場增長潛力較大。

國內(nèi)分子診斷行業(yè)集中度低，競爭格局分散。

4、POCT符合診斷需求，發(fā)展前景廣闊

POCT（point of care test），翻譯為現(xiàn)場即時檢測，是近年來IVD行業(yè)發(fā)展最快的細分行業(yè)之一。從全球市場格局來看，POCT的市場消費呈現(xiàn)較大的地域差異。歐、美、日POCT市場發(fā)育成熟，占去近90%的份額。

根據(jù)Rncos的數(shù)據(jù)顯示，2013年我國POCT市場規(guī)模為4. 8億美元，預(yù)計到2018年將達到14.3億美元，年均復(fù)合增速高達24%。隨著醫(yī)改的推進和基層衛(wèi)生建設(shè)的逐步完善，我國POCT市場有望維持20%左右的年復(fù)合增長率。

三、重點公司介紹

1、安圖生物(603658)

涉足分子診斷POCT，完善IVD布局

公司為體外診斷行業(yè)研發(fā)能力最強、產(chǎn)品線最豐富的企業(yè)之一，形成了以免疫診斷為主、微生物診斷與生化業(yè)務(wù)協(xié)同發(fā)展的格局。

2018年底，公司增資MobidiagOy并設(shè)立合資公司，標志公司正式進入分子診斷POCT領(lǐng)域，引進國外先進技術(shù)，鞏固公司在IVD領(lǐng)域的龍頭地位。

2、邁瑞醫(yī)療(300760)

三大業(yè)務(wù)打造器械龍頭

公司是國內(nèi)器械龍頭企業(yè)，主營生命信息支持、體外診斷和醫(yī)學影像等三大業(yè)務(wù)。監(jiān)護儀和彩超等多個產(chǎn)品排名全球前列，構(gòu)建全面和高效的研發(fā)體系，營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球，通過并購延伸產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)品高端化發(fā)展。