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標(biāo)的：$達(dá)安基因(SZ002030)$ 、$科華生物(SZ002022)$ 、$迪安診斷(SZ300244)$ 、 $利德曼(SZ300289)$ 、$迪瑞醫(yī)療(SZ300396)$ 、$博暉創(chuàng)新(SZ300318)$ 歸集，版權(quán)歸原作者 小權(quán)談IVD行業(yè) http://xueqiu.com/4649792187/56801279 沒干貨不廢話：精準(zhǔn)醫(yī)療全解析 http://xueqiu.com/4649792187/61169951 IVD是英文in vitro diagnostic products的縮寫，中文譯為體外診斷產(chǎn)品。 IVD是指在人體之外，通過人體對標(biāo)本（血液，尿液，組織等）進(jìn)行檢測而為臨床醫(yī)生提供診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。 IVD主要包括用于體外診斷的儀器、試劑或系統(tǒng)。是指制造商預(yù)定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨(dú)使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)。 診斷試劑分類 體外診斷主要細(xì)分領(lǐng)域情況 國內(nèi)主要IVD企業(yè) 國內(nèi)IVD上市公司各自優(yōu)勢領(lǐng)域和市場地位 上市公司 傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域 目前市場地位 科華生物 免疫診斷 在國內(nèi)率先研制出酶聯(lián)免疫法乙肝二對半試劑盒，標(biāo)志著 中國酶免疫試劑盒開始進(jìn)入大規(guī)模商品化生產(chǎn)時代。目前 生化和核酸診斷業(yè)務(wù)成為公司發(fā)展亮點(diǎn)。 達(dá)安基因 分子診斷 始終立足于核酸診斷，目前國內(nèi)臨床最大的PCR試劑供應(yīng) 商，市場占有率60%左右。擁有先進(jìn)的技術(shù)平臺。 利 德 曼 生化診斷 走高端路線的生化診斷試劑供應(yīng)商。目前正在向化學(xué)發(fā)光 領(lǐng)域進(jìn)軍。 中生北控 生化診斷 曾經(jīng)是國內(nèi)生化診斷領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，目前市場地位逐漸 被科華生物、利德曼和深圳邁瑞所取代。 陽普醫(yī)療 耗材（第三代 國內(nèi)第三代真空采血管生產(chǎn)企業(yè)，面對國內(nèi)、外市場。產(chǎn) 真空采血管） 品在部分國家和地區(qū)的市場占有率較高。 博暉創(chuàng)新 微量元素檢測 國內(nèi)微量元素檢測領(lǐng)域的龍頭，產(chǎn)品市場占有率超過50% 九安醫(yī)療 血壓計(jì)和POCT 主要從事血壓計(jì)生產(chǎn)和銷售，目前重點(diǎn)領(lǐng)域在快速血糖檢 測。主要面對國外市場。 三諾生物 POCT 國內(nèi)血糖快速檢測龍頭，主要面向國內(nèi)市場 迪安診斷 獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 浙江地區(qū)最大的羅氏診斷試劑代理商；國內(nèi)主要的綜合 性連鎖獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室之一，凈利潤率最高。 體外診斷試劑行業(yè)關(guān)鍵成功要素 指標(biāo) i 成功要素 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 技術(shù)研發(fā)能力 i 研發(fā)能力強(qiáng)，不斷創(chuàng)造適銷對路的新產(chǎn)品是行業(yè)成功的基礎(chǔ) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 對新產(chǎn)品快速 i 對技術(shù)發(fā)展方向具有較強(qiáng)的前瞻性判斷和把控能力，擁有長期、穩(wěn)定 響應(yīng)的能力 i 合作的技術(shù)研發(fā)合作伙伴，最好同國外優(yōu)秀的科研機(jī)構(gòu)建立戰(zhàn)略合作 i 關(guān)系；對新產(chǎn)品有快速反應(yīng)、仿制及創(chuàng)新能力 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 擁有拳頭產(chǎn)品 i 擁有1-2個拳頭產(chǎn)品打開市場；同時豐滿產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 并豐富產(chǎn)品線 i -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 市場 、渠道拓 i 企業(yè)必須擁有較強(qiáng)的市場擴(kuò)展能力；同行業(yè)協(xié)會，各類組織（婦聯(lián)、 展及管控能力 i 紅十字會等）建立合作關(guān)系 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 直銷+經(jīng)銷的 i 醫(yī)院渠道特殊，暗箱操作比較普遍；渠道管理能力，用好，管理好進(jìn) 策略 i 經(jīng)銷商 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 部分IVD公司技術(shù)平臺覆蓋領(lǐng)域 ===東興研報(bào)=== 從技術(shù)和應(yīng)用的角度簡單闡述我們對于IVD 行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域的看法。 生化診斷、免疫診斷和分子診斷中我們一直堅(jiān)定看好分子診斷行業(yè)的發(fā)展前景。生化診斷的原理是糖類、脂肪和某些蛋白質(zhì)在特定條件下發(fā)生特定的生物化學(xué)反應(yīng)，而這些化學(xué)反應(yīng)將導(dǎo)致反應(yīng)體系的物理性質(zhì)發(fā)生改變，比如吸光度的變化，這種變化可以被定量地測量，通過變化程度可以定量計(jì)算產(chǎn)物和底物的濃度，從而確定人體內(nèi)這些化學(xué)物質(zhì)的含量高低。 免疫診斷利用的是抗原抗體特異性結(jié)合，然后通過酶反應(yīng)或者發(fā)光基團(tuán)檢測樣本中是否含有特定抗原抗體?？乖谋举|(zhì)是一種蛋白質(zhì)，這種蛋白質(zhì)是由病毒的遺傳物質(zhì)（NDA/RNA）表達(dá)出來的，利用抗原和抗體的特異性結(jié)合可以診斷人體是否感染了某種疾病。 生化診斷無論是技術(shù)還是市場都比較成熟，免疫診斷在化學(xué)發(fā)光技術(shù)的推動下，開展了很多新項(xiàng)目，使免疫診斷行業(yè)大幅擴(kuò)容。化學(xué)發(fā)光替代了酶聯(lián)免疫（ELISA）技術(shù)，什么是酶聯(lián)免疫？何為化學(xué)發(fā)光？ 所謂酶聯(lián)免疫，是在試劑中綁定具有生物活性的酶，酶是一種特異性的催化劑，能夠催化特定底物發(fā)生特異性反應(yīng)，這種反應(yīng)將導(dǎo)致試劑體系物理性質(zhì)的改變，從而被檢測到。 化學(xué)發(fā)光的基礎(chǔ)和ELISA是一樣的，也是抗原抗體的特異性結(jié)合，但是化學(xué)發(fā)光技術(shù)中，診斷試劑綁定的不是生物活性酶，而是發(fā)光基團(tuán)。所謂發(fā)光基團(tuán)就是某種特定的官能團(tuán)，比如經(jīng)典的發(fā)光基團(tuán)有魯米諾和吖啶酯等。這種發(fā)光基團(tuán)能在特定條件下“發(fā)光”，即原子核外電子躍遷時以光子形式釋放的能量，可以被儀器檢測到，并且定量測量。所以從原理上來講，化學(xué)發(fā)光的靈敏度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于ELISA。 分子診斷檢測的標(biāo)的是遺傳物質(zhì)，是DNA或者RNA，是最根本的因素。因?yàn)榈鞍踪|(zhì)是生命的物質(zhì)基礎(chǔ)和表現(xiàn)形式，遺傳物質(zhì)通過表達(dá)，合成蛋白質(zhì)，表現(xiàn)出不同的生命形態(tài)。所以從方法論的角度講，分子診斷是最有發(fā)展前景的技術(shù)手段。從技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用的情況來看，分子診斷領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展速度相對是最快的，臨床應(yīng)用領(lǐng)域的拓展也是最快的。我們之所以最看好分子診斷，就是基于這樣的判斷。 分子診斷細(xì)分技術(shù)領(lǐng)域較多，目前最為成熟的是PCR技術(shù)，前沿的是基因芯片和DNA測序。我們認(rèn)為PCR技術(shù)是分子診斷應(yīng)用的基礎(chǔ)。PCR技術(shù)是利用DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)，以及脫氧核苷酸（A-T，C-G）的配對，在Taq酶催化下，使微量DNA雙鏈實(shí)現(xiàn)幾何級數(shù)的擴(kuò)增，然后通過熒光定量測量待測遺傳物質(zhì)的含量?；驕y序通過直接檢測脫氧核苷酸排列順序，來判斷患病情況或者概率。 現(xiàn)在所說的一代測序和二代測序，或者說低通量測序和高通量測序的區(qū)別何在？從應(yīng)用的角度來看，我們認(rèn)為可以簡單地理解為一代測序針對的是那些和特定基因序列具有明確對應(yīng)關(guān)系的疾病，二代測序解決的更多是那些沒有和特定基因片段有明確對應(yīng)關(guān)系的疾病診斷，比如腫瘤和一些遺傳病。 ====東興研報(bào)==== 國內(nèi)IVD行業(yè)公司的比較研究報(bào)告 作者：宋凱 報(bào)告出處：東興證券 20130507 部分領(lǐng)域競爭格局變化。目前國內(nèi)IVD市場中最大的兩個領(lǐng)域是免疫診斷和生化診斷，由于技術(shù)壁壘低，市場分散，這兩個領(lǐng)域的競爭格局易發(fā)生變化。分子診斷技術(shù)壁壘高，市場集中，競爭格局相對穩(wěn)定。 技術(shù)平臺優(yōu)勢提升公司價值。IVD公司的技術(shù)平臺是護(hù)城河。生化和免疫領(lǐng)域壁壘低，技術(shù)平臺的深度開發(fā)有局限性，相關(guān)公司通過技術(shù)平臺的寬度擴(kuò)展來降低風(fēng)險。分子診斷技術(shù)壁壘高，除PCR外，其他分子診斷技術(shù)目前應(yīng)用范圍小，所以這個領(lǐng)域的公司有足夠的深度開發(fā)技術(shù)平臺的空間，如FISH、DNA測序和芯片技術(shù)等。同時加強(qiáng)復(fù)合技術(shù)平臺的開發(fā)，如宮頸癌篩查的HPV液基細(xì)胞+PCR和流感篩查的免疫學(xué)+PCR等，不斷提升其與傳統(tǒng)方法的結(jié)合，提高進(jìn)入壁壘和公司價值。 市場領(lǐng)先優(yōu)勢構(gòu)筑公司快速發(fā)展的基礎(chǔ)?？疾熘袊鳬VD優(yōu)勢企業(yè)，基本發(fā)展路徑都是以優(yōu)勢技術(shù)平臺為基礎(chǔ)，快速推進(jìn)市場，形成市場領(lǐng)先優(yōu)勢。于是，新型技術(shù)的推廣（如化學(xué)發(fā)光技術(shù)、基因芯片技術(shù)等等）和新興市場開發(fā)的成功（如以腫瘤診斷、遺傳病、個體化用藥等為基礎(chǔ)的個體化診斷領(lǐng)域，以及廣義的檢測應(yīng)用，如食品安全檢測等），將導(dǎo)致形成新的市場格局，處于市場領(lǐng)先優(yōu)勢的公司會有更快的發(fā)展。 ICL同質(zhì)化競爭日趨嚴(yán)重，專業(yè)化和產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢或化解風(fēng)險。從目前國內(nèi)ICL行業(yè)的發(fā)展情況來看，可以分為規(guī)?；蛯I(yè)化兩條道路。由于中國獨(dú)特的醫(yī)療衛(wèi)生制度，臨床檢驗(yàn)外包比例不會很高，走規(guī)?；缆返膶?shí)驗(yàn)室同質(zhì)化競爭問題嚴(yán)重，行業(yè)發(fā)展遇到一定瓶頸；走專業(yè)化道路的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入壁壘相對較高，承接的多為醫(yī)院樣本量少，價格高的項(xiàng)目，所以目前還沒有遇到同質(zhì)化競爭和價格戰(zhàn)等問題。我們認(rèn)為專業(yè)化和產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢（“自有產(chǎn)品+服務(wù)”模式,更進(jìn)一步“自有產(chǎn)品+服務(wù)+醫(yī)院運(yùn)營”模式）能夠緩解走規(guī)模化道路獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室所面臨的發(fā)展瓶頸。 投資建議。從技術(shù)壁壘和產(chǎn)業(yè)鏈角度來看，我們看好技術(shù)壁壘高，技術(shù)平臺優(yōu)勢明顯，產(chǎn)業(yè)鏈完整的達(dá)安基因；具有資本優(yōu)勢，正在拓展產(chǎn)業(yè)鏈，并且向?qū)I(yè)化道路發(fā)展的迪安診斷；未來將受益于行業(yè)逐漸趨于規(guī)范化的微量元素檢測領(lǐng)域龍頭企業(yè)博暉創(chuàng)新。 ======= 體外診斷行業(yè)（IVD）入門篇 作者：@Risakkuma 前言：此文是一個月前為項(xiàng)目寫的，針對的是IVD行業(yè)中的細(xì)分子行業(yè)——免疫診斷試劑。由于IVD行業(yè)逐漸得到資本市場的重視，現(xiàn)稍作修改完善，供我自己梳理行業(yè)的大背景和投資思路之用。 羅氏控股(RHHBY)、賽默飛世爾科技(TMO)、Alere Inc(ALR)、利德曼(SZ300289)、理邦儀器(SZ300206) 1. 什么是體外診斷（IVD）行業(yè)？ IVD是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。我國醫(yī)院里俗稱的“檢驗(yàn)檢查”中的“檢驗(yàn)”包括了IVD的大多數(shù)細(xì)分種類——如①生化診斷（clinical chem）、②免疫診斷（immunoassay）、③分子診斷（MDx）、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷等。其中前三類為我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主流IVD方式。 體外診斷按運(yùn)用對象又可分為中心實(shí)驗(yàn)室用和④Point-of-Care Test（POCT），兩者的主要區(qū)別在于： 1）即時性和易操作性。由于POCT無需中心實(shí)驗(yàn)室，可直接在患者身旁進(jìn)行檢測，能快速進(jìn)行診療、護(hù)理、病程觀察，進(jìn)而提高醫(yī)療質(zhì)量，故在ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中滲透率均逐步提高。 2）試劑與分析儀器的匹配性。在應(yīng)用體外診斷試劑進(jìn)行檢測時，一般需要使用相應(yīng)的檢測儀器來分析結(jié)果（除了膠體金、生物芯片等）。中心實(shí)驗(yàn)室用儀器為開放式系統(tǒng)，即任何廠家的試劑在同一臺儀器上均可獲得結(jié)果；而POCT診斷儀器多為封閉系統(tǒng)（如我們熟悉的血糖儀），依靠儀器帶動耗材賺錢。 圖1：按運(yùn)用對象分類，廣發(fā)研報(bào) 以上這兩點(diǎn)意味著POCT市場需求全面爆發(fā)，需要注意的是：一臺POCT儀器上往往可以讀取多種細(xì)分技術(shù)所制造出來的診斷試劑，如 雅培(ABT) 的i-STAT。 2. 我國IVD行業(yè)未來5-10年的發(fā)展方向？ 按技術(shù)成熟度來說： ?、偕\斷不論在國內(nèi)亦或海外都已熟透，技術(shù)壁壘低，面臨被其他更精確快速的診斷技術(shù)完全替代的風(fēng)險，國內(nèi)寡頭中生北控、 科華生物、利德曼 對市場的壟斷力非常強(qiáng)勁。 ?、诿庖咴\斷在海外發(fā)展了60多年，技術(shù)較成熟。與生化不同，免疫技術(shù)和后來興起的分子技術(shù)中的體外核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）目前對同類疾病診斷的精確度和靈敏度幾乎平分秋色，所以近期被替代的風(fēng)險小，主要是內(nèi)部的技術(shù)升級換代——國外是寡頭邊壟斷著市場邊自我升級；國內(nèi)則處于大洗牌期，跟不上國外寡頭升級節(jié)奏的就只能抱憾出局。 圖2：免疫診斷技術(shù)的升級換代，東興研報(bào) ?、鄯肿釉\斷亦稱基因診斷，比免疫診斷優(yōu)勢的地方在于可以測遺傳性疾病，其技術(shù)又分為核酸診斷（NAT）和生物芯片，前者主流的PCR技術(shù)據(jù)說比當(dāng)下主流免疫技術(shù)的壁壘還底低，國內(nèi)市場處在“偽寡頭真紅海”的局面；但后者技術(shù)現(xiàn)在還不成熟，開發(fā)成本很高、難度很大，雖說是未來的發(fā)展方向，可是價格一直居高不下，所以使用量短期內(nèi)沒法放大。國外市場方面，這塊現(xiàn)在是藍(lán)海，不乏閃光的小企業(yè)，如締造Jolie效應(yīng)的 萬基遺傳(MYGN) 。 有別于其他生物制品行業(yè)（特別是血制品行業(yè)），IVD行業(yè)在我國沒受到什么實(shí)質(zhì)性的政策保護(hù)（除了涉及血篩的核酸診斷產(chǎn)品），所以在跨國巨頭的推動下，國內(nèi)對IVD產(chǎn)品的運(yùn)用和研發(fā)還是比較跟得上趟的，大概晚個5-10年左右（笑）。所以參考一下海外的IVD產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)對判斷國內(nèi)未來形勢還是很有必要的。 圖3：生物谷對分子診斷的熱點(diǎn)時間線分析，倒推2-4年還是太樂觀了。 如下圖所示，截止2011年，海外體外診斷試劑市場主要由以④POCT為主導(dǎo)的其他類所占據(jù)，①生化與②免疫類合計(jì)僅占40%，③分子診斷類占比近11%；對比國內(nèi)市場，其他類占比僅為13%，臨床生化與免疫診斷合計(jì)占比高達(dá)67%，而分子診斷類占比5%。 圖4：對比，IVD mkt research 根據(jù)海外的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來看，近四年來，①生化的平均增速最低，為6%，其市場份額面臨被壓縮的風(fēng)險，特別是在國內(nèi)仍屬于第二大品種，其他品種對其的替代效應(yīng)尚未完全顯現(xiàn)，故預(yù)計(jì)其國內(nèi)增速將低于行業(yè)平均水平。②免疫診斷憑借技術(shù)不斷更替和高性價比在全球市場獲得了收入的兩位數(shù)增長（平均增速11%）。在我國，免疫診斷已替代臨床生化占據(jù)35%的主流市場份額，由于分子診斷受技術(shù)和成本的影響，短期內(nèi)很難快速普及，因此免疫診斷試劑的主流地位仍將保持較長時間，增速預(yù)計(jì)也將快于行業(yè)水平。③分子診斷在全球?qū)用嫫鸩捷^早，技術(shù)日益成熟，需求已快速釋放，平均增速約10%。而我國該細(xì)分品種年平均增速高達(dá)20%。④另一潛力巨大的細(xì)分品種為POCT，國內(nèi)市占率僅為全球市占率的1/3。 綜上，未來5-10年，我國IVD市場的份額會逐步向分子診斷和POCT傾斜。 3. 我國IVD產(chǎn)業(yè)的需求？ 資本市場熱捧IVD產(chǎn)業(yè)或許是意識到了其需求端將隨著消費(fèi)升級、城鎮(zhèn)化和新醫(yī)改而有較快增長：作為人口第一大國，我國IVD試劑類的市場規(guī)模預(yù)計(jì)到2013年僅為155億元，折合$24.5億，只占全球市場的4.8%。業(yè)內(nèi)另一個經(jīng)常說的段子是“中國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量僅為1.5 美元，而發(fā)達(dá)國家人均使用量達(dá)到25～30 美元，可見中國體外診斷市場增長空間仍然很廣闊?！?br/> 3.1. Caveat：一概而論的對IVD產(chǎn)品的需求樂觀是有風(fēng)險的，因?yàn)橛行┳有枨髮?shí)在太小，難以撬動整個IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；有些需求端面臨轉(zhuǎn)型瓶頸；有些需求則實(shí)際在萎縮。 需求較小的例子是血篩。血篩主要是采供血部門對于血液的檢測，包括各類血站和血制品廠家。血篩試劑按照2012年全國血站及漿站各采血4000噸，每份血0.3kg計(jì)算，共有2500萬份血篩檢測，每份血篩價格在30~70元，則血篩市場規(guī)模約10億元，占比不到0.5%。雖然目前血源篩查在進(jìn)行由酶聯(lián)免疫試劑（ELISA）向PCR試劑的轉(zhuǎn)換，但是由于PCR試劑門檻也不高，所以這個細(xì)分子需求越來越呈現(xiàn)紅海的局面。唯一的利好可能是國家對于血源產(chǎn)品按照藥品受理和審評，且需要批簽，幫助較有品牌力的廠家守住市場份額。 面臨轉(zhuǎn)型瓶頸的例子是第三方實(shí)驗(yàn)室（ICL）。ICL是專業(yè)的供醫(yī)院將檢驗(yàn)服務(wù)外包以此來達(dá)到節(jié)約醫(yī)療開支目的的中心實(shí)驗(yàn)室，是美國及歐洲體外診斷市場主流、成熟的經(jīng)營模式，在國外的體外診斷市場占據(jù)了約40%的份額。但在我國，由于目前醫(yī)改方案強(qiáng)調(diào)控藥價壓縮了醫(yī)院的利潤空間，大部分醫(yī)院只能轉(zhuǎn)而利用檢驗(yàn)科創(chuàng)收，因此缺乏診斷項(xiàng)目外包的動力，ICL的發(fā)展遇到了一定的瓶頸。目前最大的ICL企業(yè)為廣州金域，其收入規(guī)模約10億元左右，迪安診斷、艾迪康、達(dá)安基因和康圣環(huán)球等企業(yè)的收入規(guī)模在1.5-3億元之間，國內(nèi)龍頭合計(jì)收入規(guī)模約在20億左右，其他公司合計(jì)規(guī)模約為5億元，ICL總規(guī)模在25億元左右。 圖5：國內(nèi)的ICL企業(yè)，東興研報(bào) 需求實(shí)際在萎縮的例子是乙肝診斷。國家于2010年開始取消求學(xué)、就業(yè)等人群強(qiáng)制體檢項(xiàng)目中的乙肝項(xiàng)目檢測導(dǎo)致科華生物到現(xiàn)在還沒緩過勁來。 3.2. 未來需求有望放量的是： ?、袤w檢需求。此前體檢僅限于就業(yè)、參軍及求學(xué)等目的的強(qiáng)制性專項(xiàng)體檢，且為非贏利項(xiàng)目；近年來隨著醫(yī)療需求由疾病治療向疾病預(yù)防升級，體檢已成為盈利性項(xiàng)目，越來越多的國人開始接受“花錢買健康”的理念。Frost&Sullivan給出的數(shù)據(jù)稱，中國健康體檢市場13年已達(dá)到約500億的市場規(guī)模。如果按體外診斷項(xiàng)目占比約20%計(jì)算，則體檢用診斷試劑約已達(dá)到100億規(guī)模。加上預(yù)防性體檢不在醫(yī)保范圍內(nèi)，不屬于國家財(cái)政開支領(lǐng)域，所以體檢用體外診斷項(xiàng)目一般市場化定價，終端有較大的盈利空間。針對體檢市場，Phadia 的過敏原篩查ImmunoCAP、萬基遺傳的腫瘤類疾病的診斷芯片（基因芯片）、自身免疫類疾病診斷芯片等都是值得關(guān)注的產(chǎn)品。 ?、诩彝ハM(fèi)（OTC）需求。 我國目前診斷試劑的研發(fā)方向主要以滿足醫(yī)學(xué)診斷需求為目標(biāo)，缺乏針對家庭消費(fèi)的診斷產(chǎn)品,因此目前OTC診斷產(chǎn)品在整體市場占比僅為約6%，多以驗(yàn)孕試棒和血糖儀為主。隨著居民收入增長，老年人比例增加，重視健康、預(yù)防重于治療、早期發(fā)現(xiàn)早期治療等觀念的影響，OTC用IVD產(chǎn)品的市場需求將加速增長，加上家庭消費(fèi)的診斷試劑往往以“儀器+試劑”（“刀架+刀片”）的形式銷售，對生產(chǎn)企業(yè)來說可以獲得穩(wěn)定的現(xiàn)金流。對于國內(nèi)企業(yè)來說，一方面可以走低成本創(chuàng)新的‘山寨’道路，在低端血糖儀方面以價格和海外巨頭競爭，如三諾生物已經(jīng)成功占領(lǐng)發(fā)展中市場 ；另一方面可以嘗試做國內(nèi)的‘高大上’，如理邦儀器，從美國引進(jìn)前i-STAT公司資深科學(xué)家林超，做出了國內(nèi)首個POCT血?dú)?電解質(zhì)分析儀，后續(xù)還將進(jìn)行研發(fā)升級，通過不同檢測卡片的選擇，實(shí)現(xiàn)心臟標(biāo)志物的檢測分析。 圖6：理邦儀器的POCT儀，廣發(fā)研報(bào) ?、刍鶎有l(wèi)生市場的需求。國家對財(cái)政對醫(yī)療衛(wèi)生的支出近幾年多向基層衛(wèi)生系統(tǒng)傾斜。近1000億規(guī)模的投資使得基層衛(wèi)生系統(tǒng)的硬件條件改善，有能力購置體外診斷所需的半自動/全自動體外診斷儀器。此前海外巨頭曾經(jīng)研判我國會效仿發(fā)達(dá)國家，如美國、歐洲，大力發(fā)展ICL為沒有條件的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供服務(wù)，因此對高端的IVD診斷儀器（包括POCT儀器，因?yàn)楝F(xiàn)在價格都不便宜）的需求會有增長；但目前情況來看，在我國ICL的發(fā)展還是集中在東部沿海地區(qū)，根本沒有向基層滲透，所以基層的衛(wèi)生需求還是得在當(dāng)?shù)亟鉀Q。這也就意味著國外巨頭和國內(nèi)企業(yè)在中低端IVD產(chǎn)品方面目前處在同一起跑線上，給如深圳邁瑞這類企業(yè)生產(chǎn)的半自動免疫診斷分析儀等創(chuàng)造了較好的市場環(huán)境。 3.3. 最主要的需求，增速和行業(yè)增速一致：公立醫(yī)院檢驗(yàn)科占IVD產(chǎn)業(yè)的比例約為89%，其需求增長將帶動我國IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 總的來看，IVD產(chǎn)業(yè)的需求來源多樣化，對診斷試劑的特性要求也不盡相同。加上體外診斷試劑是一次性消費(fèi)品，存量市場需求不會萎縮，而大多市場需求（如高端體檢用癌癥篩查基因芯片等）尚未被滿足，還有很多未飽和市場待開發(fā)。如果能夠抓住機(jī)遇，在這些未飽和市場推出新品，則企業(yè)將面臨的將是一片藍(lán)海。 4. 為什么按照買醫(yī)不買藥的邏輯首選IVD行業(yè)？ 這個是從上一節(jié)的產(chǎn)業(yè)需求方面延伸出來的問題。消費(fèi)升級、城鎮(zhèn)化和新醫(yī)改推動未來我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，但是為什么認(rèn)為醫(yī)療器械/服務(wù)的中期需求增速會整體高于藥品行業(yè)？為什么認(rèn)為IVD行業(yè)會是最受益的細(xì)分子行業(yè)？ 我國目前在醫(yī)療衛(wèi)生的財(cái)政支出方面面臨的主要壓力來自于藥品費(fèi)用增長過快，藥品費(fèi)用在衛(wèi)生總費(fèi)用中的占比過高。 藥品費(fèi)用方面，2011 年，我國的藥品費(fèi)用將近9400 萬元，同比增長了24%。2009 年我國的藥品費(fèi)用大幅增長，隨后三年都保持了較高增速水平，藥費(fèi)在總費(fèi)用的占比明顯提升，2011 年這一比例達(dá)到了42%。與主要發(fā)達(dá)國家相比，這一比例明顯偏高。以2007 年數(shù)據(jù)為例， 美國的藥費(fèi)占比最低，僅為12%，占比最高的韓國也不過25%。藥費(fèi)占比下降將是未來我國衛(wèi)生費(fèi)用發(fā)展的趨勢。國務(wù)院在12年4月公布的關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知中明確指出，新醫(yī)改的重點(diǎn)方向之一是調(diào)整醫(yī)藥價格，取消藥品加成政策。 相對于政府對藥品在采購模式和價格上的強(qiáng)力管制，IVD行業(yè)相對寬松，大多數(shù)省份對于單品價格不高的IVD檢測試劑甚至還沒有采取統(tǒng)一招標(biāo)，醫(yī)院檢驗(yàn)科需要的診斷試劑均自行采購；有關(guān)部門也未規(guī)定醫(yī)院的檢驗(yàn)收入占比，相對于藥品的15%加成率，檢驗(yàn)的毛利率在50%左右，特別在公立醫(yī)院逐步取消藥品加成后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將逐漸重視檢驗(yàn)業(yè)務(wù)對盈利的貢獻(xiàn)，預(yù)計(jì)這將成為未來IVD市場擴(kuò)容的重要驅(qū)動力之一。 IVD行業(yè)中期可能會受到總額預(yù)付等因素影響，但預(yù)計(jì)短期內(nèi)政策及醫(yī)保較大幅度的控制檢驗(yàn)費(fèi)用的可能性較小， 主要出于可實(shí)際操作性比較難，目前對于收費(fèi)比較高的如MR 等檢驗(yàn)的價格會有所調(diào)整（2012 年初，各省醫(yī)療服務(wù)價格降低的主要是放射科檢查項(xiàng)目）， 但檢驗(yàn)項(xiàng)目降價的較小。（從美國政府目前還未解決的”過度診斷“問題即可知檢驗(yàn)項(xiàng)目因?yàn)檫^于細(xì)分，價格管控起來比較有難度。） 而市場擔(dān)憂的可能會影響藥企營收整體下滑的”按病種收費(fèi)制度“，對于IVD行業(yè)的影響可能僅是”價跌量升“。價跌是因?yàn)樵\斷試劑產(chǎn)品此時計(jì)入了醫(yī)療機(jī)構(gòu)盈利的成本端,從經(jīng)濟(jì)效益的角度考慮,醫(yī)療機(jī)構(gòu)更傾向于選擇具有性價比優(yōu)勢的產(chǎn)品，量升是因?yàn)楸日彰绹墒斓陌床》N收費(fèi)模式，很大程度上，診斷試劑是醫(yī)生給患者提供診斷方案前的重要參考依據(jù)，因此使用的頻率會更高。 圖7：按病種收費(fèi)的核心是將醫(yī)院的報(bào)銷額度按病種予以控制，從而使醫(yī)院有極大動力監(jiān)管醫(yī)生的處方和其他收費(fèi)項(xiàng)目，做到真正的成本控制；瑞銀研報(bào) 5. 我國IVD產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈和供給情況 IVD產(chǎn)業(yè)又分IVD試劑（又稱IVD試劑盒）、IVD儀器和IVD耗材，前者主要占整個產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模的82%以上，后兩者相加約占18%。 IVD試劑產(chǎn)業(yè)鏈包括 ?、偕嫌卧檄h(huán)節(jié)：原料主要依賴進(jìn)口，利德曼就將可制備免疫診斷原料之一的抗體作為其及為核心的競爭力之一，其IPO中稱自產(chǎn)抗體相較同類IVD試劑生產(chǎn)商來說在成本上可節(jié)省約40%-60%。 ②上游研發(fā)環(huán)節(jié)：以仿制國外產(chǎn)品為主。 ?、凵嫌紊a(chǎn)環(huán)節(jié)：對原料進(jìn)行組裝。我國已掌握上述生產(chǎn)原料，市場供應(yīng)充足，價格波動不大，加之體外診斷試劑行業(yè)具有較強(qiáng)的成本轉(zhuǎn)移能力，能夠有效規(guī)避來自原輔料供應(yīng)環(huán)節(jié)的成本壓力，故企業(yè)盈利能力穩(wěn)定。 ?、苤杏武N售環(huán)節(jié)：企業(yè)可以選擇自建渠道、通過專業(yè)經(jīng)銷商或與產(chǎn)業(yè)鏈上大額營銷單位（如體外診斷儀器生產(chǎn)商）進(jìn)行優(yōu)勢互補(bǔ)來銷售其產(chǎn)品。根據(jù)IVD 專委會提供的數(shù)據(jù)顯示，目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300～400 家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200 家，但年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20 家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少，加上國家尚未明晰下游使用環(huán)節(jié)對診斷試劑的采購模式，上游生產(chǎn)企業(yè)往往需要強(qiáng)勢經(jīng)銷商幫助推銷攻關(guān)，故中游銷售環(huán)節(jié)極為強(qiáng)勢。 ?、菹掠问褂铆h(huán)節(jié)：按照用途可以大致劃分為醫(yī)學(xué)檢測、家用（OTC）和血源篩查（血篩）三塊。其中醫(yī)學(xué)檢測包括醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（ICL）以及防疫站。醫(yī)院是體外診斷行業(yè)最大的下游需求端，占總市場規(guī)模的89%，第三方實(shí)驗(yàn)室（ICL）占比約1%。醫(yī)院及ICL與體檢中心有業(yè)務(wù)重疊，體檢市場占比4%。OTC占比6%，血篩市場占比則不到0.5%。 和體外診斷試劑相關(guān)的兩個平行行業(yè)分別為體外診斷儀器和體外診斷耗材（如 陽普醫(yī)療(SZ300030) 的采血管），只有和他們配套使用才能最終得出診斷結(jié)果(除免疫膠體金法和免疫印跡法外）。10年以前，我國的體外診斷儀器中，供二、三級醫(yī)院及ICL使用的高端全自動分析儀基本都為進(jìn)口，而國內(nèi)基層醫(yī)院使用的手工、半自動分析儀則大多為國產(chǎn)，代表企業(yè)包括深圳邁瑞、迪瑞醫(yī)療和深圳藍(lán)韻。近2年來，受到跨國體外診斷企業(yè)半無償提供診斷儀器并靠出售匹配的診斷試劑賺錢的盈利模式的啟發(fā)，國內(nèi)診斷儀器和診斷試劑企業(yè)之間的界限越來越模糊，試劑生產(chǎn)廠商通過向OEM廠商（如南京勞拉）定制、拆解模仿海外產(chǎn)品、與跨國巨頭合作開發(fā)（如Sysmex和科華生物，Biorad和北京萬泰）等方式，也擁有了自有品牌的儀器。 目前診斷儀器按其和診斷試劑的匹配性分為全開放、半開放、全封閉平臺三類。生化診斷儀器和免疫診斷中的酶免（ELISA）診斷儀器大多為全開放，對應(yīng)的診斷試劑（盒）的規(guī)格等也都是一致的；半開放平臺以Roche的Elecsys電化學(xué)發(fā)光儀為代表，除了可讀取其獨(dú)創(chuàng)的電化學(xué)發(fā)光法免疫診斷試劑（ECLIA）外，其他生產(chǎn)廠家的診斷試劑也可以進(jìn)行分析檢驗(yàn)；全封閉平臺一般是POCT儀器，儀器只可讀取與其匹配生產(chǎn)的試劑，如Alere的Tiage，國內(nèi)的三諾生物血糖儀也是此模式。我國除了POCT外的其他IVD儀器一般都是全開放平臺。 通過以上描述，各位應(yīng)該可以看出我國IVD產(chǎn)業(yè)在上游和儀器端有多么的依賴跨國巨頭，也就不會對外資廠商控制了超過75%的整體市場份額表示訝異了。余下的25%的市場份額，對應(yīng)約60億元，由國內(nèi)近300多家企業(yè)互相爭奪，可見供給端的競爭還是比較慘烈的。目前上市公司中IVD收入規(guī)模最大的科華生物營收還不到10 億元，其自產(chǎn)診斷試劑加自產(chǎn)儀器加耗材的收入大約在5.5 億元左右，市場份額約為4%。 當(dāng)然按細(xì)分市場來看，有些企業(yè)還是因?yàn)橛斜容^深的護(hù)城河所以市場地位比較穩(wěn)固。比如微量元素檢測中的 博暉創(chuàng)新(SZ300318) ，其最近也已涉足核酸診斷領(lǐng)域；比如分子診斷領(lǐng)域的達(dá)安基因 。 圖9：國內(nèi)的IVD產(chǎn)業(yè)上市公司 6. 縱向整合！橫向整合！ 對于身處IVD產(chǎn)業(yè)的企業(yè)來說，大家不約而同都在忙著整合資源，因?yàn)楹Ｍ饩揞^們也是這么一步步強(qiáng)大起來的（霧）。而且在中國出現(xiàn)了從上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)到中游銷售環(huán)節(jié)到終端使用環(huán)節(jié)的ICL都通吃的企業(yè)，未來隨著民營醫(yī)院設(shè)立的放開，盈利性體檢機(jī)構(gòu)的普及，出現(xiàn)有實(shí)力的IVD企業(yè)（或許是 復(fù)星醫(yī)藥(SH600196) 或許是華潤商業(yè)）整合生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、醫(yī)院和體檢中心的資源提供一條龍服務(wù)也是大有可能的（但是真的會比較有經(jīng)濟(jì)效益么？doubt）。 圖10：國內(nèi)企業(yè)的縱向整合情況，東興研報(bào) 比較理想的縱向整合模式是IVD試劑企業(yè)向IVD儀器方向發(fā)展，反之亦可行，這是跨國巨頭的成功要素之一，因?yàn)榭梢宰龅揭凿N售儀器帶動檢測試劑銷售的理想模式，從而能夠有效抵御行業(yè)風(fēng)險。還有一個在國外很重要在國內(nèi)很雞肋的原因，即是通過由IVD試劑生產(chǎn)廠家研發(fā)新的診斷標(biāo)志物，再針對該獨(dú)創(chuàng)標(biāo)志物開發(fā)半開放或全封閉的IVD儀器，在對某種疾病的診斷上形成技術(shù)壟斷，大大提升其產(chǎn)品的競爭力。道聽途說的小故事一則：Biosite研發(fā)的心衰標(biāo)志物BNP為例，其為目前診斷心衰最靈敏準(zhǔn)確的指標(biāo)，但是Biosite當(dāng)年只特許Beckman Coulter的體外診斷儀器使用該指標(biāo)，讓Roche等企業(yè)的診斷儀器非常難賣；直到Roche開發(fā)出了類似的NT-proBNP標(biāo)志物，才算扳回一城。 橫向整合，通過并購獲得更多的核心技術(shù)是跨國巨頭的成功要素之二：在海外，從外部尋求技術(shù)已經(jīng)成為體外診斷市場的一部分，特別是在過去幾年測試技術(shù)變得更為復(fù)雜的基礎(chǔ)上。新的體外檢測方法包括生物芯片、蛋白模版和基因合成、疾病運(yùn)算和生物信息學(xué)等。因此，并購成為公司建立產(chǎn)品線的一個方法。另一方面對于小的IVD企業(yè)而言，通過將技術(shù)銷售給市場經(jīng)驗(yàn)成熟的跨國巨頭手中，往往針對新產(chǎn)品的市場營銷將更為有效。 圖11：PWC統(tǒng)計(jì)的過去幾年行業(yè)兼并情況，截止2011年,PWC 在國內(nèi)，2012 年人福醫(yī)藥和新華醫(yī)療通過并購進(jìn)入了IVD 領(lǐng)域，而早在2005年深圳匹基由德國Qiagen全額收購，整個診斷試劑行業(yè)已經(jīng)開始有了一些整合，但是目前市場集中度仍然較低。因此，國內(nèi)企業(yè)間的并購是未來的大趨勢，這將更有利于那些資本實(shí)力雄厚且融資渠道較多的上市企業(yè)。 7. 國內(nèi)好的IVD企業(yè)所應(yīng)有的幾大特性 ?、偻瞥鲰槕?yīng)市場需求的產(chǎn)品，但注意規(guī)避紅海！（比如最近一窩蜂上馬PCR和免疫化學(xué)發(fā)光相關(guān)的IVD試劑盒和IVD儀器；比如盲目開ICL）； ?、诋a(chǎn)品在特異性、靈敏度、檢測范圍、分析時間等方面和跨國巨頭相仿； ?、蹖︿N售渠道有控制力的企業(yè)，有較好的以儀器帶動或者以服務(wù)帶動試劑銷量的銷售模式； ?、苡屑夹g(shù)研發(fā)實(shí)力的企業(yè)，或者可借助海外企業(yè)做技術(shù)互補(bǔ)的企業(yè)。但更為重要的是有迅速搞定藥證號的經(jīng)驗(yàn)； ⑤對于POCT企業(yè)來說多指標(biāo)往往比精確性更重要； ?、蕹杀究刂频卯?dāng)，價格在同類產(chǎn)品中具優(yōu)勢，因未來總要統(tǒng)一招標(biāo)的。 很好的補(bǔ)充資料： 國內(nèi)IVD行業(yè)公司的比較研究——東興證券20130507 （雪球有分享） POCT行業(yè)深度研究——順應(yīng)醫(yī)療發(fā)展潮流的藍(lán)海市場——廣發(fā)證券20130530 |
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