分子診斷產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，而我國人力、物力、科學技術(shù)水平有限，應從攻克主流產(chǎn)品入手，集中有限的精力，攻破核心技術(shù)難關，再輻射到所有產(chǎn)品的研發(fā)。

隨著人類對疾病的認識逐步深入到基因?qū)用?，以及基因檢測技術(shù)的進步，全球分子診斷市場快速增長。據(jù)統(tǒng)計，2015年全球分子診斷產(chǎn)品銷售額預計超過80億美元，而目前中國的分子診斷年增長速度是全球的兩倍。

潛力無限的中國分子診斷市場，哪些企業(yè)正在瞄準這塊“蛋糕”？分子診斷行業(yè)有哪些機遇，又有哪些發(fā)展壁壘？在“刀光劍影”的過招中，運用什么樣的策略才能占據(jù)市場寶座？

迎來戰(zhàn)國時代

分子診斷是應用分子生物學方法，檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)或表達水平的變化，繼而作出診斷的技術(shù)，它為疾病的預防、預測、診斷、治療和轉(zhuǎn)歸提供了更為準確的信息。

縱覽全球分子診斷市場格局，羅氏診斷為最大的分子診斷公司，其次為諾華、Gen-Probe、Qiagen、BD、Cepheid、雅培和西門子等。根據(jù)近日GEN網(wǎng)站公布的《2013年全球分子診斷公司TOP14名單》，羅氏診斷的2012年收入為17.56億美元，排名第一，其他上榜公司在分子診斷領域的收入也大部分在億萬美元級別。

由于最早獲得了PCR（聚合酶鏈式反應）技術(shù)的專利，并且通過儀器試劑一體化整合，在高效率、高度集成自動化方面具有顯著優(yōu)勢，羅氏因此在血液篩查領域具有領先地位。

在國外各大企業(yè)在分子診斷各個領域不斷“廝殺”時，國內(nèi)大大小小的分子診斷企業(yè)也加入了這場市場爭奪戰(zhàn)，深圳華大、達安基因、科華生物、上海之江、北京博奧、廈門艾德、湖南圣湘、福州泰普、廣州安必平等“割據(jù)”了分子診斷的市場。

達安基因是國內(nèi)較早展開分子診斷技術(shù)研究與開發(fā)的企業(yè)，中山大學達安基因股份有限公司基因診斷技術(shù)研究部主任陳華云表示，通過多年的發(fā)展，達安基因在臨床感染性疾病檢測領域如乙肝病毒、CT/UU、結(jié)核桿菌及HPV檢測領域具有領先水平。

華大基因則在國內(nèi)遺傳性疾病分子診斷領域“稱霸”。據(jù)記者了解，華大基因依托基因測序的優(yōu)勢，開發(fā)了針對白血病及地貧患者的HLA分型檢測項目，開展了針對孕婦的無創(chuàng)產(chǎn)前基因篩查、婦女宮頸癌的HPV分型檢測以及HBV基因分型與耐藥基因檢測、單基因病檢測等，屬于國內(nèi)遺傳性疾病分子診斷領域的代表企業(yè)之一。

面對國內(nèi)外企業(yè)的相互競爭，美國HudsonAlpha研究院研究員韓健在參觀完各個廠家展示的分子診斷技術(shù)平臺后，不禁感嘆：“分子診斷市場迎來了”戰(zhàn)國時代“!”

市場“軟肋”在哪

雖然經(jīng)過多年的發(fā)展，我國分子診斷市場上已經(jīng)涌現(xiàn)了一批較有特色的企業(yè)，但是在陳華云看來，由于我國在分子診斷技術(shù)領域的積淀不夠，即便不斷引進國外先進的分子診斷技術(shù)，但不同公司推出的產(chǎn)品仍然存在單一化的問題。

陳華云告訴記者，這有多方面的原因，無論是政府的投入支持還是企業(yè)自身的原始積累都較少，導至市場上基于熒光PCR技術(shù)的企業(yè)多于牛毛，而基于基因芯片技術(shù)、測序技術(shù)、恒溫擴增技術(shù)等創(chuàng)新性技術(shù)的企業(yè)則較少。

而且，大多數(shù)企業(yè)都集中在技術(shù)門檻低的熒光PCR領域，而對于高端的分子檢測技術(shù)則缺乏動力進行技術(shù)創(chuàng)新和市場創(chuàng)新，導至產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重。

據(jù)記者了解，除了推出的產(chǎn)品較為單一，在技術(shù)層面和質(zhì)量規(guī)范管理上，整個分子診斷大市場也遭遇諸多困難，導至分子診斷結(jié)果的準確性與穩(wěn)定性常常受到質(zhì)疑。

韓健曾對媒體感嘆：“分子診斷門檻太高，需要訓練有素的科研人員才能完成核酸提取、擴增、檢測的實驗步驟。而且對硬件的要求也很高，包括儀器投入和實驗室環(huán)境建設（防止擴增產(chǎn)物污染導至假陽性）。這些技術(shù)壁壘使得分子診斷技術(shù)還不能被更多人使用?！?/p>

衛(wèi)生部臨床檢驗中心副主任李金明也向記者表示：“目前在臨床應用中，仍存在同一實驗室不同檢測批次間或不同實驗室對同一標本檢測間結(jié)果的差異，這已成為時常困擾臨床醫(yī)師、患者以及實驗室技術(shù)人員的普遍性問題?！?/p>

此外，一直為業(yè)內(nèi)專家所擔憂的還有對進口設備、儀器的嚴重依賴。有專家指出，實力雄厚的國內(nèi)分子診斷企業(yè)可以通過收購、并購研發(fā)機構(gòu)等多種方式逐漸擺脫設備缺乏的制約，而中小企業(yè)就只能購買國外設備，并不得不接受價格的逐年上漲。

如何提升競爭力

陳華云認為，分子診斷行業(yè)作為技術(shù)密集型行業(yè)，企業(yè)要想解決上述問題，充分迎接市場挑戰(zhàn)，要有較強的研發(fā)能力，從而打破常規(guī)、革新技術(shù)、研發(fā)新產(chǎn)品。

同時，陳華云指出，分子診斷行業(yè)缺乏質(zhì)控標準物，且存在地域特征，用于生物制品靈敏度和特異性測試和對比的質(zhì)控標準物在品型、種類方面已滿足不了行業(yè)發(fā)展需要，行業(yè)在檢驗標準方面還有待完善。

“讓分子診斷結(jié)果更穩(wěn)定、可靠，才有強大的說服力來贏得市場。”陳華云說。

還有專家指出，生物行業(yè)在國內(nèi)還是個朝陽行業(yè)，有很多國內(nèi)尚未觸及的領域，技術(shù)水平與國外發(fā)達國家也有一定的差距，企業(yè)要想在未來的分子診斷市場中突出重圍，既要重視當前市場需求，開發(fā)應時產(chǎn)品，也要長遠布局，了解分子診斷的未來發(fā)展方向，并打好技術(shù)基礎，積累自主創(chuàng)新的實力。

“國內(nèi)從事基因診斷相關產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)及機構(gòu)有150多家。創(chuàng)新能力不足的企業(yè)，將面臨并購或淘汰?！鼻迦A大學醫(yī)學院、博奧生物集團有限公司技術(shù)總監(jiān)邢婉麗近日在2014分子診斷技術(shù)研討會上發(fā)出這樣的警示。

陳華云也表示：“分子診斷產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，而人力、物力、科學技術(shù)水平有限，我們要從攻克主流產(chǎn)品入手，集中有限的精力，攻破核心技術(shù)難關，一步一步來，輻射到所有產(chǎn)品的研發(fā)?！?/p>

政策2002年1月，原衛(wèi)生部下發(fā)了《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》，要求凡是開展向患者收費的臨床基因擴增檢驗項目的臨床實驗室，必須按規(guī)范進行設置，要有嚴格的實驗室分區(qū)，配備必要的儀器設備，人員須接受原衛(wèi)生部臨檢中心及其指定機構(gòu)的培訓，持證上崗。

同時，要建立實驗室質(zhì)量保證體系，編寫標準操作程序（SOP），具備上述硬件和軟件后，須通過由原衛(wèi)生部臨檢中心或省級臨床檢驗中心組織的專家驗收，合格后方可正式開展臨床基因擴增檢驗項目。

2002年7月，深圳市人民醫(yī)院檢驗醫(yī)學部分子生物實驗室成為第一家通過驗收的臨床基因擴增檢驗實驗室。同年，原衛(wèi)生部臨檢中心組織編寫了人員培訓教材《臨床基因擴增檢驗技術(shù)》，根據(jù)實際驗收發(fā)現(xiàn)的問題及技術(shù)的進展，2007 年又出版了《實時熒光 PCR技術(shù)》。

2010 年12月，原衛(wèi)生部正式下發(fā)了《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》。到2013年4月，全國按照所制定的標準通過驗收的臨床基因擴增檢驗實驗室共1800 多家。采用所編寫的培訓教材和培訓模式共舉辦了培訓班180多期，培訓實驗室技術(shù)人員16000多人，涉及全國30 個省、直轄市和自治區(qū)。

國外對臨床分子診斷的標準與規(guī)范也十分重視，美國臨床和實驗室標準協(xié)會（CLSI）制定的關于分子檢測的導則和指南就有14項。

國際臨床化學和實驗室醫(yī)學聯(lián)盟（IFCC）的《臨床診斷中分子擴增方法質(zhì)量評價基礎》也明確指出了臨床分子診斷中的避免污染的重要性以及污染源，對實驗室分區(qū)和工作流程都有明確提及。