“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查”與“醫(yī)療器械優(yōu)先審批”是我國醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域兩項并行不悖的政策，雖然同為醫(yī)療器械產(chǎn)品快速上市通道，但兩者在定位與核心目標(biāo)、適用范圍、申請條件、辦理流程、結(jié)果影響等方面有著顯著差異，本期帶來兩者區(qū)別的詳細(xì)解讀，以幫助企業(yè)準(zhǔn)確區(qū)分并應(yīng)用這兩種申請。
一、政策定位與核心目標(biāo)對比
二、適用范圍對比
三、申請條件差異
四、辦理流程對比
注：以上僅指國產(chǎn)三類、進(jìn)口三類和進(jìn)口二類醫(yī)療器械的創(chuàng)新及優(yōu)先審批流程，國產(chǎn)二類器械的相關(guān)流程在其所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行受理，相關(guān)流程時限上各地略有差異。
五、結(jié)果影響
六、核心差異總結(jié)
定位不同：創(chuàng)新審查聚焦“技術(shù)領(lǐng)先性”；優(yōu)先審批聚焦“臨床急需性”。
適用范圍不同：創(chuàng)新審查僅限國內(nèi)首創(chuàng)的第二類/第三類器械；優(yōu)先審批覆蓋更多臨床領(lǐng)域及進(jìn)口器械。
申請條件不同：創(chuàng)新審查強(qiáng)調(diào)專利與技術(shù)創(chuàng)新；優(yōu)先審批強(qiáng)調(diào)臨床優(yōu)勢與國家項目支持。
審批流程不同：創(chuàng)新審查需專家技術(shù)審評；優(yōu)先審批通過專家論證后優(yōu)先處理。
結(jié)果影響不同：創(chuàng)新審查可獲得更早的技術(shù)指導(dǎo)，降低研發(fā)風(fēng)險；優(yōu)先審批主要是縮短注冊審評時間。
七、企業(yè)選擇建議
兩項政策共同構(gòu)成我國醫(yī)療器械創(chuàng)新的“雙軌道”支持體系：
創(chuàng)新審查為原創(chuàng)技術(shù)提供“綠色通道”，助力高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化；更適合技術(shù)突破性強(qiáng)、研發(fā)風(fēng)險高的項目，需早期與藥監(jiān)部門溝通優(yōu)化方案。
案例--首個國產(chǎn)人工心臟（2019年通過創(chuàng)新通道獲批）。
優(yōu)先審批為臨床急需產(chǎn)品開辟“快速通道”，保障患者可及性。更適合臨床需求明確、數(shù)據(jù)成熟的產(chǎn)品，需快速上市以搶占市場。
案例--新冠檢測試劑（2020年通過優(yōu)先通道緊急獲批）。
企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特性選擇適合的路徑，或同時符合多項政策時，優(yōu)先審批不排斥創(chuàng)新審查（但已通過創(chuàng)新審查的項目不再適用優(yōu)先審批）。
八、全國醫(yī)療器械創(chuàng)新與優(yōu)先審批現(xiàn)狀
據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2014年至2025年4月，全國共有1181個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新特別審批通道（包括國產(chǎn)產(chǎn)品1094個，進(jìn)口產(chǎn)品87個），其中已獲批上市的620個（國產(chǎn)產(chǎn)品572個，進(jìn)口產(chǎn)品48個）
同時全國共有1460個產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道（包括國產(chǎn)產(chǎn)品1431個，進(jìn)口產(chǎn)品29個），其中已獲批上市的990個（國產(chǎn)產(chǎn)品971個，進(jìn)口產(chǎn)品19個）
藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)可提供醫(yī)療器械創(chuàng)新與優(yōu)先審批數(shù)據(jù)查詢與分析，包括全國進(jìn)入相關(guān)通道的所有產(chǎn)品、相關(guān)產(chǎn)品分類、是否獲批上市、審批耗時、審核機(jī)構(gòu)、通過理由、企業(yè)所在國家/地區(qū)等信息，歡迎前往藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)試用體驗。
器械創(chuàng)新/優(yōu)先審批 - 藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)：https://db./qxcxhyx
