導(dǎo)語：本篇內(nèi)容為學(xué)習(xí)總結(jié)，源自2021年臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部王雅文老師關(guān)于《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價(jià)要求探討及展望》，并結(jié)合2023年發(fā)布的《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》撰寫此文，總結(jié)電子內(nèi)窺鏡發(fā)展史以及臨床評價(jià)要求。

第一部分：電子內(nèi)窺鏡發(fā)展史

電子內(nèi)窺鏡發(fā)展歷程：

• 硬管式內(nèi)鏡至半曲式內(nèi)鏡，再到光導(dǎo)纖維內(nèi)鏡。

• 1983年，佳能公司發(fā)明CCD技術(shù)，電子內(nèi)窺鏡誕生。

• 2001年以后，膠囊內(nèi)鏡、超聲內(nèi)鏡、高清內(nèi)鏡、聚焦內(nèi)鏡等新型技術(shù)出現(xiàn)。

電子內(nèi)窺鏡特性：

• 集成圖像傳感器、光學(xué)鏡頭、照明。

• 通過自然孔道或穿孔觀察體腔和內(nèi)臟器官。

• 分辨率提高20倍，內(nèi)徑更小，臨床廣泛應(yīng)用。

電子內(nèi)窺鏡使用：

• 配合圖像處理裝置和冷光源。

• 光路分為從光源至鏡前端照射和通過CCD至顯示器屏幕。

• 頭端設(shè)計(jì)復(fù)雜，包括物鏡、導(dǎo)光鏡頭、噴水口、送水口等。

• 直視、斜視或側(cè)視設(shè)計(jì)，如十二指腸鏡用于ERCP手術(shù)。

• 一次性內(nèi)鏡因患者感染事件而誕生。

監(jiān)管概況：

按適用部位、成像維度、使用次數(shù)、光源連接方式分類。

• 按照適用部位：分為支氣管鏡、十二指腸內(nèi)窺鏡、膽道鏡等。

• 按照成像維度：2D和3D內(nèi)窺鏡

• 按照使用次數(shù)：一次性使用與可重復(fù)使用。

• 按照光源連接：外置光源和內(nèi)置光源內(nèi)窺鏡。

• 2020年，電子內(nèi)窺鏡從第三類降為第二類。

首先，電子內(nèi)窺鏡部分已列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》（回復(fù) 免臨床 即可獲得），如電子上消化道內(nèi)窺鏡、電子下消化道內(nèi)窺鏡、電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡、電子膀胱腎盂鏡和電子腹腔內(nèi)窺鏡等，也就是說以上是免臨床評價(jià)的。結(jié)合《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》（回復(fù) 電子內(nèi)窺鏡 獲得），適用于免臨床目錄以外的電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價(jià)工作，但不適用于膠囊內(nèi)窺鏡。

關(guān)于同品種臨床評價(jià)，我們需要對比申報(bào)產(chǎn)品與同品種電子內(nèi)窺鏡在工作原理、結(jié)構(gòu)組成和性能要求等方面的差異。具體來說，我們要全面對比產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，包括頭端、插入部、操作部等關(guān)鍵部分，并詳細(xì)分析它們的相似性和差異性。

對比器械的選擇

注冊申請人通過同品種比對方式開展電子內(nèi)窺鏡的臨床評價(jià)時(shí)，可選用一個(gè)或多個(gè)同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對，宜優(yōu)先選擇與申報(bào)產(chǎn)品適用范圍相同、技術(shù)特征相同或盡可能相似的產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。

適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對比 

該類產(chǎn)品的適用范圍通常為與配套的圖像處理器配合使用，用于支氣管/十二指腸/膽道等相關(guān)疾病診療過程中提供圖像。 對比申報(bào)產(chǎn)品和對比器械在適用范圍以及臨床使用相關(guān)信息的相同性和差異性。建議重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容：

1. 適用部位：對比產(chǎn)品預(yù)期使用部位。

2. 配合使用的器械：對比配用的圖像處理器和冷光源。

3. 臨床用途：對比預(yù)期臨床用途，如存在多個(gè)模式，需對比不同模式對應(yīng)的臨床用途。

《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》

關(guān)于適用范圍和人群，我們建議選擇相同適用范圍的同品種醫(yī)療器械進(jìn)行比對，包括適用的人群、部位以及與人體接觸的方式和使用環(huán)境等。在多個(gè)同品種產(chǎn)品中，可以選擇最相近的產(chǎn)品作為主要比對對象，同時(shí)說明其他差異性的影響。

技術(shù)特征對比:

光學(xué)性能：如分辨力（包括中心角和邊緣角分辨率）、空間頻率響應(yīng)、視場角、視場角、視向角（如適用）、景深、畸變、照明鏡體光效、信噪比、靜態(tài)圖像寬容度等。

機(jī)械性能：包括工作長度、最大插入部外徑、最小孔到內(nèi)徑、最小注液通道孔徑（如適用）、頭端部外徑、軟性部外徑（如適用）等，特別要注意這些參數(shù)是否符合臨床解剖需求。

對于照明系統(tǒng)，我們需要考慮光源的類型、光譜分布、顯色指數(shù)、色溫、光通量、輸出總光通量以及照明的均勻性等。

三維視覺性能（適用于三維內(nèi)窺鏡）：垂直視差、放大倍率差、兩路圖像時(shí)差、圖像延時(shí)等。

可彎曲的頭端（如適用）:還需要評估其偏轉(zhuǎn)方向、角度和彎曲半徑。

對于圖像傳感器，如果申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在此部分有差異，需要詳細(xì)比對它們的像素、靶面尺寸、感光度、幀率以及信噪比等關(guān)鍵參數(shù)。

進(jìn)行性能比對時(shí)，可提供申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在相同測試方法下的測試報(bào)告，例如對于圖像質(zhì)量相關(guān)的色彩還原性能，可采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)色卡進(jìn)行評價(jià)。特殊成像模式比對時(shí)需考慮各個(gè)模式的技術(shù)原理、頻譜特性和預(yù)期實(shí)現(xiàn)的臨床用途等。

同品種比對結(jié)果分析及差異性證據(jù)：

• 申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品比對時(shí)，若性能指標(biāo)相當(dāng)，則認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品滿足臨床需求。

• 若性能指標(biāo)不如同品種產(chǎn)品，或無法證明差異性部分不會產(chǎn)生不利影響，則需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益分析，并可能需要通過動物試驗(yàn)來確認(rèn)圖像質(zhì)量是否滿足臨床需求。

舉例說明了多種差異情況，包括插入部直徑、產(chǎn)品可重復(fù)使用性、圖像傳感器類型、使用光源以及十二指腸鏡抬鉗器角度等差異，均需要評估其對臨床應(yīng)用的影響，并提供相應(yīng)的支持性證據(jù)或動物試驗(yàn)。

圖像質(zhì)量和操作性能評價(jià)的要求：

• 圖像質(zhì)量和操作性能的評價(jià)由具有至少5年內(nèi)窺鏡診療工作經(jīng)驗(yàn)的2名以上內(nèi)鏡醫(yī)師進(jìn)行，且采取雙人獨(dú)立評價(jià)后少數(shù)服從多數(shù)的原則。

• 模型試驗(yàn)需模擬內(nèi)窺鏡的預(yù)期使用情況，動物試驗(yàn)中的圖像樣本需具有典型性。

• 評價(jià)要素包括圖像清晰度、色彩還原性、亮度均勻性和結(jié)構(gòu)可辨認(rèn)性等，對于特定產(chǎn)品如三維內(nèi)窺鏡，還需考慮立體感、實(shí)時(shí)性等要素。

• 試驗(yàn)記錄：在整個(gè)試驗(yàn)過程中，必須詳細(xì)記錄所有原始信息資料。這包括但不限于試驗(yàn)的過程記錄，如操作步驟、參數(shù)設(shè)置、干預(yù)措施等，以及醫(yī)生的評價(jià)過程和結(jié)果。

• 資料類型：記錄的資料應(yīng)包括文字描述、照片、影像等不同形式的資料。這些資料有助于全面反映試驗(yàn)的情況，為評價(jià)提供可視化支持。

• 評價(jià)結(jié)果匯總：對試驗(yàn)中涉及的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行評價(jià)，并將評價(jià)結(jié)果進(jìn)行匯總分析。這涉及到將所有收集到的數(shù)據(jù)整理歸類，以便于進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。

• 形成評價(jià)結(jié)論：基于匯總分析的結(jié)果，形成對試驗(yàn)的整體評價(jià)結(jié)論。這個(gè)結(jié)論應(yīng)該明確指出試驗(yàn)產(chǎn)品是否達(dá)到了預(yù)定的性能標(biāo)準(zhǔn)，是否存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)，以及是否滿足臨床需求。

結(jié)束語：綜上，本篇為學(xué)習(xí)有源醫(yī)療器械的相關(guān)知識，概述了電子內(nèi)窺鏡的發(fā)展史、監(jiān)管要求變化以及臨床評價(jià)要求。本文涉及到的一些實(shí)用工具，為便于大家使用，已在干貨處藍(lán)色字體標(biāo)注。掛一漏萬，請多包涵！

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