貝達(dá)藥業(yè)“吃老本”已經(jīng)被詬病了數(shù)年，數(shù)年的隱忍和努力，如今終于有擺脫標(biāo)簽的機(jī)會(huì)。

7月23日晚，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布2024H1業(yè)績(jī)預(yù)告：2024年半年度歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約2.07-2.38億元，同比增長(zhǎng)40-60%；扣非凈利潤(rùn)約2.12-2.3億元，同比增長(zhǎng)140-160%。

貝達(dá)藥業(yè)解釋業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)原因?yàn)椋汗?款商業(yè)化藥品（包括?？颂婺?、恩沙替尼、貝伐珠單抗生物類似藥、甲貝福替尼膠囊及伏羅尼布）有4款藥物納入醫(yī)保，系商業(yè)化順利穩(wěn)步推進(jìn)提升市場(chǎng)份額所致。

實(shí)際上，貝達(dá)藥業(yè)在2024Q1成績(jī)發(fā)布時(shí)就展現(xiàn)了業(yè)績(jī)開(kāi)始爆發(fā)的苗頭：2024Q1收入7.36億，同比增長(zhǎng)38.4%；扣非凈利潤(rùn)8956.28萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)390.39%。值得注意的是，2024Q1公司收入創(chuàng)下了歷史以來(lái)的新高，同時(shí)扣非凈利潤(rùn)也向2020和2021一季度的巔峰時(shí)刻靠近。

在4月20日公布一季度業(yè)績(jī)后，貝達(dá)藥業(yè)的股價(jià)走出了一波20%的反彈，隨后又創(chuàng)下新低。這次的2024H1預(yù)告公布，顯然是更強(qiáng)的催化，2024Q2扣非凈利潤(rùn)1.14-1.32億元，環(huán)比增長(zhǎng)27-47%。

利潤(rùn)端的環(huán)比增長(zhǎng)起勢(shì)，大概率可以解讀為公司新產(chǎn)品的商業(yè)化放量，正在漸入佳境，增長(zhǎng)是可持續(xù)的。

那么，貝達(dá)藥業(yè)是如何完成蛻變的呢？

01 創(chuàng)新藥從“1”到“4”

在2020年以前，貝達(dá)藥業(yè)是一家純粹的大單品公司，?？颂婺嵊?011年在國(guó)內(nèi)正式獲批，曾轟動(dòng)一時(shí)。自此之后，貝達(dá)藥業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)只有一款產(chǎn)品上市，?？颂婺嶙鳛楣緺I(yíng)收利潤(rùn)絕對(duì)主力，伴有一些推廣服務(wù)、房屋租賃等小收入。

2016年以前，公司小日子過(guò)得挺不錯(cuò)，每年憑借埃克替尼獲得不菲的穩(wěn)收入和利潤(rùn)。隨后情況急轉(zhuǎn)直下，隨著新一代EGFR藥物的出現(xiàn)、醫(yī)保談判出現(xiàn)對(duì)應(yīng)的藥品降價(jià)壓力，埃克替尼不可避免的出現(xiàn)了價(jià)格滑鐵盧從而影響了公司利潤(rùn)。

盡管貝達(dá)藥業(yè)以最高光的開(kāi)局震撼了市場(chǎng)卻沒(méi)有好好將優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化成為Pharam，但公司沒(méi)有就此沉淪，而是啟動(dòng)了“自主研發(fā)+戰(zhàn)略引進(jìn)”的路線，在2016-2018年分別與天廣實(shí)、益方生物合合作及控股Xcovery，獲得了貝伐珠單抗生物類似藥、貝福替尼和恩沙替尼的權(quán)益。

2020年，貝達(dá)藥業(yè)ALK抑制劑恩沙替尼獲批上市，開(kāi)始有新產(chǎn)品分散公司單品獨(dú)大的收入結(jié)構(gòu)；2023年，新一代EGFR抑制劑貝福替尼和伏羅尼布的上市，進(jìn)一步呈現(xiàn)了多點(diǎn)開(kāi)花的局面。

埃克替尼作為第一代EGFR，早在2021年就已經(jīng)達(dá)到了銷售峰值，公司通過(guò)“性價(jià)比策略”以價(jià)換量，延長(zhǎng)了產(chǎn)品高銷售額的時(shí)間維度。隨著新一代產(chǎn)品的出現(xiàn)和推廣沖擊，埃克替尼繼續(xù)走下降通道不可避免，2022-2023年該產(chǎn)品仍然維持在10億銷售額以上，公司目標(biāo)是2024年?？颂婺徜N售達(dá)到14億元。

恩沙替尼是一款二代ALK抑制劑，自2020上市以來(lái)收入快速增長(zhǎng)，2021-2023年恩沙替尼收入分別為1.5億、5.4億和約6億，其是貝達(dá)藥業(yè)對(duì)沖埃克替尼收入下滑的主力品種。

非小細(xì)胞癌適應(yīng)癥是ALK抑制劑核心市場(chǎng)之一，僅中國(guó)潛在的市場(chǎng)就有50億，全球市場(chǎng)更是超過(guò)30億美元（僅阿來(lái)替尼貢獻(xiàn)超過(guò)15億美元）。由此可見(jiàn)恩沙替尼市占率僅10%左右，向上仍有很大的增長(zhǎng)空間，第三方機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)恩沙替尼銷售峰值能達(dá)到15億元，而公司計(jì)劃2024年恩沙替尼的銷售目標(biāo)為9億元。

貝福替尼作為貝達(dá)藥業(yè)與益方生物合作的全新一代EGFR抑制劑，被寄予厚望。眾所周知在EGFR抑制劑領(lǐng)域誕生了非常多重磅藥物，僅在國(guó)內(nèi)奧希替尼、伏美替尼便是幾十億的大品種，但如今的市場(chǎng)異常內(nèi)卷，已經(jīng)有5款三代EGFR抑制劑進(jìn)入市場(chǎng)，其中奧希替尼、阿美替尼和伏美替尼均已獲得一二線治療的適應(yīng)癥并已進(jìn)入醫(yī)保，而貝福替尼目前只有二線療法進(jìn)了醫(yī)保，其一線治療適應(yīng)癥于2023年末才獲批，作為后發(fā)產(chǎn)品存在壓力。

從競(jìng)爭(zhēng)格局角度看，三代EGFR抑制劑核心數(shù)據(jù)之間差異區(qū)間跨度并不大，后續(xù)更多權(quán)重在企業(yè)的商業(yè)化推廣能力。貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺徇^(guò)去打下了很好的醫(yī)生渠道基礎(chǔ)，首要策略是主抓信賴?？颂婺嵋痪€治療的醫(yī)師，利用二線治療患者利用貝福替尼替代自家的?？颂婺?，相信能搶占一定的市場(chǎng)份額，公司2024年對(duì)貝福替尼的銷售目標(biāo)為4億，機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)其銷售峰值大約在15億。

伏羅尼布是一款VEGFR/PDGFR抑制劑，目前已獲批治療晚期腎細(xì)胞癌，除與EYEPOINT合作開(kāi)發(fā)AMD外，再無(wú)其他適應(yīng)癥在研。腎癌全球新發(fā)病例43.1萬(wàn)，死亡17.9萬(wàn)，而中國(guó)新發(fā)病例7.3萬(wàn)，死亡4.3萬(wàn)，總體患者基數(shù)較低，市場(chǎng)天花板有限，貝達(dá)藥業(yè)對(duì)該產(chǎn)品2024年銷售目標(biāo)大約在1億元。

不考慮貝伐珠單抗生物類似藥，僅恩沙替尼、伏羅尼布未來(lái)的穩(wěn)健增長(zhǎng)，或許就能抵消對(duì)沖掉?？颂婺岬南禄?，而貝福替尼能夠搶占多少國(guó)內(nèi)第三代EGFR的市場(chǎng)份額，成為了貝達(dá)藥業(yè)能否更進(jìn)一步的勝負(fù)手。

02 打上出海預(yù)期

沒(méi)想到如今的貝達(dá)藥業(yè)，還能給投資者講一波出海的故事。在最近的一次公司交流中，管理層提到了三款可能會(huì)產(chǎn)生BD交易的管線，分別是恩沙替尼、EYP-1901和HIF-α抑制劑。

2024年3月，貝達(dá)藥業(yè)恩沙替尼用于ALK陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的NDA已FDA受理，目標(biāo)日期已確定為2024年12月28日。

管理層對(duì)于恩沙替尼的出海似乎十分有信心，透露了生產(chǎn)場(chǎng)地的核查已經(jīng)結(jié)束，正在等待FDA進(jìn)行臨床審查，如果順利，預(yù)計(jì)將恩沙替尼授出一個(gè)大BD。

毫不夸張的說(shuō)，這是一個(gè)非常大的餅，同類競(jìng)品阿來(lái)替尼2023年銷售額高達(dá)16.6億美元，恩沙替尼如果拿到FDA的入場(chǎng)券，價(jià)值可想而知。但顯然并不容易，目前美國(guó)有5款A(yù)LK抑制劑獲批，其中競(jìng)品洛拉替尼更是交出了一線治療ALK陽(yáng)性NSCLC患者5年無(wú)進(jìn)展生存率60%，中位無(wú)進(jìn)展生存期仍未達(dá)到的數(shù)據(jù)，這對(duì)恩沙替尼的美國(guó)臨床數(shù)據(jù)和設(shè)計(jì)提出了更高的要求。

貝達(dá)藥業(yè)和Eyepoint合作長(zhǎng)效AMD治療藥物EYP-1901同樣被市場(chǎng)寄于厚望，雖然管理層在交流中沒(méi)有著更多筆墨，僅表露2027年國(guó)內(nèi)外均可實(shí)現(xiàn)報(bào)產(chǎn)，但其加碼的適應(yīng)黃斑變性領(lǐng)域是重磅炸彈的溫床，令人浮想聯(lián)翩。

EYP-1901治療AMD二期臨床數(shù)據(jù)（既往治療過(guò)的濕性AMD患者）顯示，在療效上其2mg和3mg劑量組與阿柏西普對(duì)照均達(dá)到了非劣性，同時(shí)2mg和3mg劑量組分別減少了89%和85%的患者治療負(fù)擔(dān)，分別有65%和64%患者眼睛在六個(gè)月內(nèi)沒(méi)有服用補(bǔ)充劑。

阿柏西普、雷珠單抗等治療AMD的眼內(nèi)注射抗VEGF藥物銷售峰值分別達(dá)到96.47億美元、43億美元，而羅氏的雙抗Vabysmo通過(guò)長(zhǎng)效策略降低了VEGF藥物的注射頻次，第二年（2023年）收入更是高達(dá)27億美元。如果EYP-1901三期臨床能夠順利完成，前途不可限量。

貝達(dá)藥業(yè)的HIF-2α抑制劑（BPI-452080）同樣也是潛在獲得BD的分子之一，據(jù)管理層介紹在臨床中獲得了不錯(cuò)的數(shù)據(jù)。針對(duì)這個(gè)靶點(diǎn)的藥物，2019年默沙東曾經(jīng)以22億美元收購(gòu)了Peloton Therapeutics獲得全球進(jìn)度第一的HIF-2α抑制劑WELIREG，用于治療罕見(jiàn)遺傳疾病VHL相關(guān)腎細(xì)胞癌、中樞神經(jīng)系統(tǒng)血管母細(xì)胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，以及接受PD-1抑制劑和VEGF-TKI后的晚期腎細(xì)胞癌成年患者。

有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，WELIREG有望達(dá)到10億～15億美元年銷售額。全球范圍內(nèi)，進(jìn)入臨床階段的HIF-2α抑制劑并不多，尤其是國(guó)內(nèi)只有貝達(dá)藥業(yè)的BPI-452080和翰森藥業(yè)海外引進(jìn)的NKT-2152，這進(jìn)一步增大了BD的可能性。

結(jié)語(yǔ)：從當(dāng)前視角看，貝達(dá)藥業(yè)無(wú)論是從商業(yè)化還是管線研發(fā)出海都出現(xiàn)了反轉(zhuǎn)的趨勢(shì)。

一方面，研發(fā)管線上除了上述三款可能出海的從之外，我們還看到公司開(kāi)始對(duì)外合作研發(fā)EGFR/c-Met這樣的新型雙抗分子，即便自研立項(xiàng)有缺點(diǎn)，但也能看出公司跟隨潮流和大勢(shì)的眼光。

另一方面，如果貝達(dá)藥業(yè)延續(xù)Q2這樣環(huán)比增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，那么今年公司凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)能夠超過(guò)5億元，對(duì)應(yīng)動(dòng)態(tài)市盈率可能只有27倍左右，這對(duì)于一家處于商業(yè)化高速奔跑的創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)顯然是不公允的。

誠(chéng)然，貝達(dá)藥業(yè)消除市場(chǎng)對(duì)其過(guò)往舊偏見(jiàn)的確需要時(shí)間，但這恰好是一個(gè)預(yù)期差之處，靜待花開(kāi)。@今日話題 @雪球?qū)？?/a> @雪球達(dá)人秀 #創(chuàng)新藥觀察# #創(chuàng)新藥研發(fā)# $貝達(dá)藥業(yè)(SZ300558)$ $艾力斯(SH688578)$ $翰森制藥(03692)$