作者丨若萱

出品丨律新社研究中心

'M&A deal makers have been on a wild ride.’并購交易的撮合者一直在瘋狂地騎行[1]。

在國內(nèi)，一家Biotech通常懷揣夢想，努力成為Biopharma，最后走向IPO。但在美國，一家Biotech相對成熟的發(fā)展路徑是走向并購。根據(jù)第一財經(jīng)的報道，自2021年下半年起，創(chuàng)新藥二級市場頻頻破發(fā)。到2022年，資本已紛紛逃離創(chuàng)新藥市場?！?023年為變革之年，在IPO階段性收縮和上市企業(yè)再融資受限的環(huán)境下，整體并購市場并未像以往呈現(xiàn)與'IPO’此消彼長的現(xiàn)象?！盵2]投資人在一級市場屢屢受挫從而轉(zhuǎn)戰(zhàn)二級市場的情形屢見不鮮。

2023年底，阿斯利康宣布將以最高12億美元收購中國創(chuàng)新藥企亙喜生物，亙喜生物也成為首家被跨國藥企收購的中國創(chuàng)新藥企。創(chuàng)新藥領(lǐng)域經(jīng)歷了過去10年的擴充管線、加大融資和瘋狂建廠，最終出現(xiàn)一邊倒的結(jié)局：把項目賣掉，把公司賣掉。并購作為新曙光，為投資人打開了一條新的上岸通道。2024年，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域的并購活動呈現(xiàn)出顯著增長，成為新的并購趨勢。這一趨勢主要歸于整體投資市場環(huán)境的改變以及政府為解救企業(yè)困境的政策松綁。

01

中國醫(yī)藥行業(yè)并購整體表現(xiàn)平穩(wěn)，創(chuàng)新需求增加

根據(jù)GlobalData的數(shù)據(jù)，2023年第四季度中國醫(yī)藥行業(yè)的并購活動價值相比上一季度增長了45.9%，達到35億美元，顯示出強勁的增長勢頭。盡管交易量保持平穩(wěn)，但整體交易價值顯著上升。從宏觀市場的角度來看，中國政府持續(xù)推進“健康中國2030”規(guī)劃，該規(guī)劃旨在提升全國的醫(yī)療服務(wù)水平和健康產(chǎn)業(yè)的整體質(zhì)量。這一規(guī)劃的推薦與實施為醫(yī)藥健康領(lǐng)域帶來了積極的投資和并購環(huán)境。人口老齡化和慢性病的增加推動了醫(yī)藥和健康服務(wù)的需求，進一步促使企業(yè)通過并購來擴展業(yè)務(wù)和提升市場份額。

近年來，創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)和精準醫(yī)療的進步使得相關(guān)并購活動增加。國金證券通過數(shù)據(jù)分析得出，由于各國政府縮減醫(yī)保支出壓力和仿制藥低價競爭，2024全球藥價承壓（支付力和專利到期）。面對此困境，創(chuàng)新管線是唯一出路，更多更快的并購與BD（Business Development）交易讓高成長的子板塊分拆出去，以獲得更好估值與融資助力[3]。

02

創(chuàng)新藥的地位不斷升級

中國在醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展上以創(chuàng)新為首要目標，今年全國兩會上，《2024年國務(wù)院政府工作報告》也首次將創(chuàng)新藥、生物制造、生命科學(xué)集體寫入：“加快前沿新興氫能、新材料、創(chuàng)新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極打造生物制造、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟等新增長引擎。制定未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，開辟量子技術(shù)、生命科學(xué)等新賽道，創(chuàng)建一批未來產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)區(qū)?！?/p>

圖1：國家創(chuàng)新藥臨床試驗（左）與上市審批（右）持續(xù)上升

數(shù)據(jù)來源：NMPA官網(wǎng)、國金證券研究所

從國金證券給出的數(shù)據(jù)可以看到，近年來，中國創(chuàng)新藥的臨床試驗（IND）與新藥申報（NDA）經(jīng)歷了2022年的略下調(diào)后，如今都已恢復(fù)增長。中國藥監(jiān)局（NMPA）從臨床準入到創(chuàng)新藥審批等方面，都在鼓勵以臨床需求為出發(fā)點的創(chuàng)新[4]。

此外，國金證券梳理了從1994年到2023年近30年來中國國產(chǎn)與進口創(chuàng)新藥獲批上市情況。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過從0到1（2000—2011年）的突破、從1到10的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)形成（2011—2020年），現(xiàn)已進入持續(xù)研發(fā)與陸續(xù)收獲研發(fā)果實相輔相成的歷史新階段。以腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥為例，2018年到2023年，中國陸續(xù)上市了56個國產(chǎn)抗腫瘤創(chuàng)新藥，與進口抗腫瘤創(chuàng)新藥數(shù)量日益接近[5]。

圖2：中國近30年獲批上市的國產(chǎn)與進口抗腫瘤創(chuàng)新藥數(shù)量變遷

數(shù)據(jù)來源：NMPA官網(wǎng)、各公司官網(wǎng)、CDE、各公司公告、醫(yī)藥魔方、國金證券研究所

03

中國藥企授權(quán)交易數(shù)位居全球第二，創(chuàng)新藥獨占份額

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年中國生物醫(yī)藥授權(quán)交易數(shù)量居全球第二，僅次于美國，超過有著較長創(chuàng)新藥發(fā)展歷史的歐洲。

圖3：2023年全球授權(quán)交易事件統(tǒng)計

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方

具體數(shù)據(jù)上看，2023年，中國生物醫(yī)藥授權(quán)交易119件，美國生物醫(yī)藥授權(quán)交易219件，歐洲生物醫(yī)藥授權(quán)交易109件，日本生物醫(yī)藥授權(quán)交易18件。

圖4：2022年（左）與2023年（右）中國企業(yè)授權(quán)交易事件項目類型占比

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方

從2023年中國企業(yè)授權(quán)交易事件項目類型結(jié)構(gòu)來看，創(chuàng)新藥項目占比高達83%，相較于2022年的69%提升較高，而生物類似藥、傳統(tǒng)產(chǎn)品等項目份額明顯降低。

經(jīng)歷了2022年的低迷經(jīng)濟環(huán)境，2023年的醫(yī)藥市場無論是并購還是BD交易都十分活躍。創(chuàng)新藥行業(yè)更是在交易中表現(xiàn)突出、獨占鰲頭，很大程度上提高了創(chuàng)新藥在醫(yī)藥行業(yè)的地位。到了今年，創(chuàng)新藥出海并購頻發(fā)也為市場帶來新機遇。

04

中國的創(chuàng)新藥行業(yè)正在從管線對外授權(quán)走向公司出海并購

阿斯利康成功以12億美元收購中國藥企亙喜生物后，似乎掀起了一股收購熱潮。各大外國藥企紛紛出手收購中國的Biotech。進入2024年以來，短短三個月內(nèi)就有3家Biotech被海外藥企收購，

表1：2024創(chuàng)新藥并購事件

數(shù)據(jù)來源：律新社研究中心整理

01

創(chuàng)新藥是“新質(zhì)生產(chǎn)力”

2023年至今，政府對于創(chuàng)新藥相關(guān)政策的放行緩解了創(chuàng)新藥投資市場的僵局。醫(yī)保傾斜創(chuàng)新藥以及對創(chuàng)新藥定金和產(chǎn)業(yè)的支持為創(chuàng)新藥投資市場帶來了全新的格局，主要體現(xiàn)在對創(chuàng)新藥的發(fā)展支持以及醫(yī)?？刭M。

今年2月，國家信息中心官網(wǎng)發(fā)布了對“新質(zhì)生產(chǎn)力”的解讀，明確了新質(zhì)生產(chǎn)力以科技創(chuàng)新為核心驅(qū)動。創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈是符合新質(zhì)生產(chǎn)力的產(chǎn)業(yè)之一，亦是我國構(gòu)筑新競爭優(yōu)勢和贏得發(fā)展主動權(quán)必須發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一。

2023年12月的國家醫(yī)保談判，支持創(chuàng)新力度與成效顯著，41款腫瘤藥新增或更新適應(yīng)癥及目錄。從醫(yī)保調(diào)整結(jié)果看，有25個創(chuàng)新藥參加了談判，23個目錄外創(chuàng)新藥談判成功，成功率高達92%。并且，國家醫(yī)保局將創(chuàng)新藥醫(yī)保目錄的調(diào)整周期從8年縮短至1年，而對于創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄的方式也由專家遴選改為企業(yè)申報制，且申報范圍集中在近5年內(nèi)新上市的藥品。這使得新藥從獲批上市到進入醫(yī)保目錄的時間由早前的5年多縮短到現(xiàn)在的1年多，80%的新藥在上市兩年內(nèi)可以進入醫(yī)保目錄。今年2月6日，《財經(jīng)》邀請國家醫(yī)保局價格招采司有關(guān)負責(zé)人解讀了制定《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成機制鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知（征求意見稿）》背后的考慮。該首發(fā)價格機制的目的在于提高新藥掛網(wǎng)效率，支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品獲得與高投入、高風(fēng)險相符的收益回報。

02

創(chuàng)新藥成為市場核心需求

市場需求的增長和全球布局的需求促使中國生物制藥企業(yè)積極進行并購。2023年，中國企業(yè)宣布的海外并購總價值達398億美元，同比增長20.3%。特別是在“一帶一路”合作伙伴國家發(fā)生的并購活動增長顯著，增幅達32.4%。例如，中國企業(yè)在北美的并購?fù)顿Y顯著增加，主要集中在TMT和生命科學(xué)領(lǐng)域[6]。

全球醫(yī)藥創(chuàng)新趨勢為中國生物制藥企業(yè)提供了重要機會。隨著全球生物制藥行業(yè)技術(shù)的不斷迭代和突破，特別是新一代創(chuàng)新生物制品（如基因和細胞治療產(chǎn)品）的快速發(fā)展，中國企業(yè)積極參與全球創(chuàng)新研發(fā)，提升自身競爭力[7]。例如，阿斯利康與政府、學(xué)術(shù)機構(gòu)和技術(shù)公司合作，在中國設(shè)立多個管理和護理中心，以更好地整合資源并提供創(chuàng)新解決方案。

03

企業(yè)需要創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型升級

中國創(chuàng)新藥并購市場在市場需求和政策支持下快速發(fā)展，以及在一級市場不穩(wěn)定的情況下，企業(yè)通過并購和出讓許可交易尋求出路的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變，尋求更穩(wěn)定的投資回報和快速進入市場的機會。

對于國內(nèi)Biotech企業(yè)而言，將創(chuàng)新藥推向海外市場成為發(fā)展的必經(jīng)之路。中國創(chuàng)新藥企積極拓展海外市場，以獲取更大的市場空間和更高的利潤。以特瑞普利和呋喹替尼為例，它們在美國市場的售價與國內(nèi)相比，最高價差達到了32倍。而對于海外大廠而言，中國創(chuàng)新藥企的早期研發(fā)項目具有很大的臨床發(fā)展?jié)摿?。調(diào)查數(shù)據(jù)表明，超過70%的交易集中在腫瘤治療領(lǐng)域，這些項目在國際市場上有著廣泛的應(yīng)用前景[8]這對國內(nèi)Biotech企業(yè)和海外大廠而言，無疑是一個雙贏的局面。

“與國外企業(yè)相比，可能并購交易規(guī)模小很多，但國內(nèi)的創(chuàng)新藥并購潮一定會到來。”[9]

未來，中國生物制藥和創(chuàng)新藥并購市場將呈現(xiàn)出顯著的發(fā)展趨勢，并可能從出海并購轉(zhuǎn)向本土創(chuàng)新藥并購。以下是基于最新數(shù)據(jù)和行業(yè)分析的幾點展望：

1. 本土創(chuàng)新能力的增強

近年來，中國生物制藥行業(yè)的本土創(chuàng)新能力顯著增強。自2016年以來，臨床試驗申請的年均增長率達32%，本土創(chuàng)新分子的開發(fā)占比在2020年超過了50%[10]。這表明中國在新藥研發(fā)方面的投入和成果正在增加。

2. 政策支持與技術(shù)突破

中國政府推出了一系列促進生物制藥行業(yè)發(fā)展的政策和法規(guī)，加速了研發(fā)和市場準入的進程。同時，人工智能等技術(shù)在新藥研發(fā)中的應(yīng)用正在推動整個產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)突破[11]。

3. 國際市場的整合

盡管中國公司仍在積極參與全球市場活動，但本土市場的創(chuàng)新和并購活動也在增加。中國生物制藥公司與跨國企業(yè)簽署了多項大額許可協(xié)議，這些協(xié)議不僅包括傳統(tǒng)的治療領(lǐng)域，還涉及新興的細胞和基因治療領(lǐng)域[12]。

4. 生物制藥產(chǎn)業(yè)集群

中國已在全國范圍內(nèi)建立了多個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，這些集群集中了一些關(guān)鍵研究實體和公司，推動了技術(shù)的發(fā)展。這些措施不僅有助于提升本土創(chuàng)新能力，也為國際合作提供了平臺[13]。

雖然創(chuàng)新藥市場充滿了機遇，但基于醫(yī)藥行業(yè)并購的復(fù)雜屬性，中國創(chuàng)新藥并購的法律風(fēng)險也不容忽視。

1. 知識產(chǎn)權(quán)保護

創(chuàng)新藥的核心價值在于其知識產(chǎn)權(quán)，涉及專利、商標和商業(yè)秘密等。在并購過程中，知識產(chǎn)權(quán)的評估、轉(zhuǎn)讓和保護可能面臨法律糾紛和侵權(quán)風(fēng)險。

2. 監(jiān)管審批

創(chuàng)新藥的研發(fā)和上市需要通過嚴格的監(jiān)管審批，包括臨床試驗、生產(chǎn)許可和市場準入等。并購過程中，需確保目標公司的產(chǎn)品和流程符合國家和地方的法規(guī)要求。

3. 反壟斷審查

大型并購交易需要經(jīng)過反壟斷審查，以防止市場壟斷和不公平競爭。這可能延長交易時間并增加不確定性。

小結(jié)

中國生物制藥和創(chuàng)新藥并購市場未來可能會更多地集中在本土的創(chuàng)新藥研發(fā)和并購活動上。這一轉(zhuǎn)變不僅是因為本土創(chuàng)新能力的提升和政策支持，也是由于全球市場整合和技術(shù)突破的驅(qū)動。國際和本土市場的雙循環(huán)發(fā)展模式將繼續(xù)推動中國生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展。