近日，波士頓科學(xué)公司宣布，旗下FARAPULSE?系列脈沖電場消融產(chǎn)品，包括FARAWAVE一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管、FARASTAR心臟脈沖電場消融系統(tǒng)，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

作為全球首個上市并且商業(yè)化的脈沖電場消融（PFA）產(chǎn)品，F(xiàn)ARAPULSE早在2019年就獲得了美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，并于2021年獲得歐盟CE批準(zhǔn)正式上市。此次再獲NMPA批準(zhǔn)，標(biāo)志著這項創(chuàng)新技術(shù)將引領(lǐng)中國房顫治療領(lǐng)域邁入全新能量時代。

我國房顫防治局面嚴(yán)峻，據(jù)《柳葉刀》子刊2022年研究數(shù)據(jù)，我國房顫患者近2000萬，受人口老齡化影響，預(yù)計未來患者人數(shù)還將進(jìn)一步增加。

目前，導(dǎo)管消融成為目前房顫患者維持竇性心律的主要治療手段。但由于傳統(tǒng)的導(dǎo)管消融（包括射頻消融、冷凍消融）存在發(fā)生肺靜脈狹窄、左心房食管瘺、膈神經(jīng)損傷等嚴(yán)重手術(shù)并發(fā)癥的風(fēng)險。

如何更安全、有效地開展房顫導(dǎo)管消融手術(shù)是困擾臨床的重要痛點。

作為房顫領(lǐng)域的后來者，波士頓科學(xué)開創(chuàng)性的進(jìn)入PFA研究領(lǐng)域，開啟房顫消融全新的治療方式——PFA（脈沖消融），這也是電生理領(lǐng)域最為被看好的下一代房顫消融技術(shù)。

與傳統(tǒng)射頻、冷凍消融等熱消融方式有著根本的不同，PFA的最大優(yōu)勢就是能選擇性的消融目標(biāo)心肌細(xì)胞，而不會對周圍組織、血管、神經(jīng)造成太大的影響。而FARAPULSE系統(tǒng)更是適用于在治療難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性（即間歇性）心房顫動 （AF） 時分離肺靜脈，是標(biāo)準(zhǔn)熱消融治療的獨特全新替代方案。

自成立以來，波科一直在定義、優(yōu)化和驗證脈沖場消融療法，設(shè)計目標(biāo)是患者安全性和滿足醫(yī)生需求。而Farapulse系統(tǒng)是經(jīng)過了廣泛的臨床研究，并擁有最多的已發(fā)表臨床證據(jù)。

ADVENT Pivotal試驗，是第一個直接比較PFA與傳統(tǒng)熱消融設(shè)備的隨機臨床試驗，顯示Farapulse系統(tǒng)達(dá)到了主要的安全性和有效性終點，并具有更短的程序時間和無嚴(yán)重?zé)岵l(fā)癥。

此外，MANIFEST-17K注冊登記研究中約17,000多名患者的真實數(shù)據(jù)中也未出現(xiàn)永久性膈神經(jīng)麻痹、肺靜脈狹窄或食管損傷的報告。目前，F(xiàn)ARAPULSE已在歐洲與美國獲得批準(zhǔn)，迄今在全球范圍內(nèi)治療超過70,000例患者。

此次FARAPULSE系列產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)，標(biāo)志著這項創(chuàng)新技術(shù)將引領(lǐng)中國房顫治療領(lǐng)域邁入全新能量時代，也期待不久的將來，這項全球領(lǐng)先的的醫(yī)療技術(shù)成果，能夠惠及更多的中國房顫患者。

作為“未來十年心臟消融技術(shù)的主導(dǎo)”，脈沖電場消融市場增長潛力巨大。

據(jù)FMI數(shù)據(jù)顯示，2021年-2022年，全球脈沖電場消融市場年復(fù)合增長率高達(dá)48.6%，到2023年市場規(guī)模達(dá)到130萬美元。

要想在PFA市場持續(xù)占據(jù)優(yōu)勢，波士頓科學(xué)就需要在產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵節(jié)點，持續(xù)開拓海外市場，擴大品牌的競爭力。

而本次FARAPULSE在中國市場的批準(zhǔn)，正是波士頓科學(xué)公司進(jìn)入里程碑的重要一步，打開并進(jìn)入了一個龐大且大部分未開發(fā)市場的通道。

事實上，為進(jìn)一步鞏固在全球心血管醫(yī)療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，并在這片沃土上謀求更廣闊的發(fā)展，波士頓科學(xué)早早就將目光投向中國這一高潛力市場，精心構(gòu)建一片“心”版圖。

為推動FARAPULSE系統(tǒng)在中國的成功上市，近年來，波士頓科學(xué)動作頻頻。

先后通過“先行先試政策、港澳藥械通政策”等路徑，探索FARAPULSE系統(tǒng)在華提前進(jìn)行臨床應(yīng)用。

且這些探索卓有成效：

可以說，F(xiàn)ARAPULSE能在在中國的火速上市，是波士頓科學(xué)顛覆性的創(chuàng)新技術(shù)與我國支持政策的一場雙向奔赴，也標(biāo)志著這項創(chuàng)新技術(shù)將覆蓋中國這一高潛力新興市場，引領(lǐng)中國房顫治療領(lǐng)域加速邁入PFA時代。

除此之外，中國市場的擴展，也是波士頓科學(xué)公司全球戰(zhàn)略的重要部分。目前公司在歐洲和美國已經(jīng)看到了顯著的采用和市場成功，而中國的批準(zhǔn)預(yù)計將進(jìn)一步提高其市場滲透率和銷售額。

從波士頓科學(xué)23年度的財報來看，在營收142.4億美元（約1011億人民幣）中，核心業(yè)務(wù)板塊——心血管業(yè)務(wù)營收54.22億美元，同比增長13%。而電生理作為心血管業(yè)務(wù)五大細(xì)分領(lǐng)域之一，營收8億美元，以增速33%高居第一。

如此快速增長的電生理財務(wù)數(shù)據(jù)背后，與FARAPULSE PFA獲批CE，在歐洲市場的快速放量有直接關(guān)系。據(jù)波士頓科學(xué)CEO Mahoney透露，自FARAPULSE PFA獲批CE后，在2023年第四季度幫助波士頓科學(xué)公司的全球電生理收入增長了46%。

此番波士頓科學(xué)的FARAPULSE脈沖場消融 (PFA) 系統(tǒng)獲批NMPA，無疑加速其在中國市場的放量，并將顯著提升波士頓科學(xué)公司的電生理銷售額。

首席執(zhí)行官Mike Mahoney將FARAPULSE描述為公司最變革性的產(chǎn)品之一，預(yù)計其易用性、安全性和有效性將在中國市場上復(fù)制成功，帶領(lǐng)波士頓科學(xué)走向新的戰(zhàn)略高點。

據(jù)預(yù)測，2028年全球房顫消融市場將翻一番，達(dá)到110億元。其中，作為需求大國，中國房顫病人已超過1000萬人，在心臟電生理市場，衛(wèi)健委心律失常介入質(zhì)控中心的數(shù)據(jù)顯示：中國心律失常患者使用消融治療2023年手術(shù)量達(dá)到33.6萬例，復(fù)合年增長率為17.3%。

在巨大的患者數(shù)量和手術(shù)量之下，也催生了中國更為廣闊的PFA市場空間。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，中國 PFA 市場規(guī)模 2025 年將達(dá)到13億元，并保持快速增長，預(yù)計于2032 年達(dá)到163億元，期間CAGR為43.73%。

同時，中國 PFA 市場規(guī)模占電生理器械整體市場規(guī)模的比重預(yù)計也將不斷上升，由2025年的占比 8.18%提升至 2032 年的38.87%。 

FARAPULSE這一夸張的增長數(shù)據(jù)也足以說明，為何電生理巨頭為何爭相布局PFA領(lǐng)域。縱觀我國PFA市場，除了本次波士頓科學(xué)產(chǎn)品的獲批，美敦力、強生等跨國械企均已開始布局相關(guān)產(chǎn)品管線。

國內(nèi)PFA市場的急速擴張，不僅加速了海外巨頭之爭，也推動了國產(chǎn)突圍。

目前，國內(nèi)錦江電子自主研發(fā)的脈沖電場消融系統(tǒng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市、德諾電生理自主研發(fā)的花瓣狀心臟脈沖電場消融導(dǎo)管CardiPulse也于2024年3月獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為第二款獲NMPA批準(zhǔn)的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)。

此外，北芯生命、睿笛生物、艾科脈、玄宇醫(yī)療、邁微醫(yī)療、德諾電生理、宏桐實業(yè)、埃普特（惠泰醫(yī)療子公司）、商陽醫(yī)療（微創(chuàng)電生理子公司）等國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)的PFA產(chǎn)品均進(jìn)入了NMPA特別審查程序，還有約50家企業(yè)正加緊研發(fā)PFA心臟消融系統(tǒng)。

預(yù)計已進(jìn)入綠色通道的9款國產(chǎn)PFA與跨國巨頭的3款PFA即將獲批，屆時國內(nèi)市場將有超12款PFA產(chǎn)品競爭。

可以看到，這場圍繞PFA開展的市場角逐，國產(chǎn)品牌已經(jīng)正式登上舞臺。

而隨著波士頓科學(xué)FARAPULSE此次在中國獲批進(jìn)場，也讓這場矚目的PFA大戰(zhàn)從海外延伸到國內(nèi)，必將引發(fā)一場國產(chǎn)與進(jìn)口的市場搶奪之戰(zhàn)。

作為全球第二大醫(yī)療器械市場，國內(nèi)幾乎是全球競爭最激烈的市場會之一。而面對占據(jù)了資金、品牌、渠道等優(yōu)勢的跨國巨頭，國內(nèi)企業(yè)是否有信心打一場市場爭奪戰(zhàn)呢？

從世界范圍來看，PFA也屬于新興技術(shù)，國內(nèi)外積累差距相對較小，本土品牌有望在未來的市場競爭中占據(jù)自己的一席之地。

首先，在國內(nèi)PFA布局上，國內(nèi)廠商的PFA產(chǎn)品將更早獲得NMPA批準(zhǔn)，占據(jù)市場先手優(yōu)勢。

國產(chǎn)艾科脈、睿笛生物、北芯生命等企業(yè)的PFA產(chǎn)品普遍比跨國巨頭更早在國內(nèi)啟動臨床。艾科脈預(yù)計其PFA產(chǎn)品將比強生、雅培、美敦力的產(chǎn)品早1-2年在國內(nèi)獲批，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢。

其次，在國家政策上，國產(chǎn)醫(yī)療器械可優(yōu)先采購。

據(jù)國家發(fā)布的《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要》等政策明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，明確藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化；另外，福建、四川、湖北等多個地區(qū)在執(zhí)行招標(biāo)采購時亦明確國產(chǎn)醫(yī)療器械可優(yōu)先采購。

同時在集采推進(jìn)下，電生理醫(yī)療器械也已經(jīng)歷過多輪考驗。截至2023年8月底，電生理高值耗材已經(jīng)在全國范圍內(nèi)進(jìn)行了11次省級集采，福建省牽頭的「27+15」聯(lián)盟、京津翼“3+N”聯(lián)盟更是開啟了全國大型聯(lián)盟集采，占據(jù)幾乎全國市場。但在相對溫和的集采規(guī)則下，國內(nèi)廠家也迅速實現(xiàn)了以價換量。

最后，國內(nèi)廠商在PFA產(chǎn)品研發(fā)上，具有特別優(yōu)勢。

一方面，國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)成本與生產(chǎn)成本較國際同行有明顯優(yōu)勢。另一方面，在后續(xù)的市場化推進(jìn)中能夠更快響應(yīng)國內(nèi)市場需求，及時作出調(diào)整、優(yōu)化產(chǎn)品。如：

由此可見，在外資企業(yè)野心勃勃的攻擊下，已經(jīng)燃起國產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新道路上不斷前進(jìn)的斗志。

而在競爭日趨激烈的國內(nèi)PFA市場中，波士頓科學(xué)也只是剛剛拿下國內(nèi)入場券，在諸多國產(chǎn)實力勁敵的追擊環(huán)伺之下，備受矚目的FARAPULSE脈沖電場消融產(chǎn)品能否成功突圍？波士頓科學(xué)又將如何制定國內(nèi)商業(yè)化策略？我們將持續(xù)關(guān)注！