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來源：生物世界 2024-06-20 11:37 該ADC藥物可能會產(chǎn)生“不可接受且顯著的疾病或傷害風險”，據(jù)悉，該ADC藥物在1期臨床試驗中出現(xiàn)了3名患者死亡。 日前，美國FDA暫停了宜聯(lián)生物（MediLink Therapeutics）與mRNA疫苗巨頭BioNTech合作開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）——BNT326/YL202的臨床試驗，原因是該ADC藥物可能會產(chǎn)生“不可接受且顯著的疾病或傷害風險”，據(jù)悉，該ADC藥物在1期臨床試驗中出現(xiàn)了3名患者死亡。
BNT326/YL202的1期臨床試驗于去年年底啟動。3周前，BioNTech在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上報告的數(shù)據(jù)顯示，截至今年2月4日，在1期臨床試驗中，共有54例患者接受了BNT326/YL202治療，接受第3劑、第4劑和第5劑治療的患者的總體反應率為41%。其中第5劑隊列的2例患者和第7劑隊列的1例患者死亡。BioNTech表示，進一步的臨床開發(fā)將集中在4.0 mg/kg以下的劑量水平，該劑量下的安全性是可控的，并且可以觀察到有前景的臨床活性。 BioNTech表示，宜聯(lián)生物已經(jīng)采取行動，暫停了在美國招募新患者，為了滿足FDA的要求，宜聯(lián)生物還需要審查BNT326/YL202的臨床和安全數(shù)據(jù)。這包括“在研究者手冊中提供更多關于安全性發(fā)現(xiàn)的信息，包括觀察到的5級不良事件（即患者死亡事件）”。 宜聯(lián)生物總部位于中國蘇州，其自2022年以來一直在非小細胞肺癌和乳腺癌中測試靶向HER3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），臨床前證據(jù)表明，ADC將其細胞毒性有效載荷遞送至表達HER3的腫瘤細胞，而不會對健康組織造成顯著毒性。 2023年10月，BioNTech與宜聯(lián)生物達成了總額高達10億美元的合作，其中包括向宜聯(lián)生物支付7000萬美元預付款，獲得了BNT326/YL202在中國以外地區(qū)的開發(fā)、制造和商業(yè)化的獨家權利。   |
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