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藥品可以用鈷60輻照？

 板橋胡同37號 2023-07-17 發(fā)布于天津

轉(zhuǎn)自：遼寧藥監(jiān)局   整理：wangxinglai2004

近日，遼寧藥監(jiān)局發(fā)布了藥品企業(yè)檢查結(jié)果公示，涉及盤錦恒昌隆藥業(yè)有限公司、大連美創(chuàng)藥業(yè)有限公司、遼寧民康制藥有限公司、大連漢方藥業(yè)有限公司和大連勝光藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司等6家企業(yè)，其中缺陷問題《委托鈷60輻射滅菌協(xié)議》未對鈷60輻照劑量及輻照時(shí)間進(jìn)行約定格外引人關(guān)注。


01
圖片
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企業(yè)名稱：盤錦恒昌隆藥業(yè)有限公司
存在問題：
  • 在機(jī)構(gòu)與人員方面企業(yè)QA配備數(shù)量不足；
  • 在設(shè)備方面 企業(yè)個(gè)別設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不到位、清潔不徹底；
  • 在文件管理方面企業(yè) ***的原輔料、包裝材料貨位卡未記載生產(chǎn)企業(yè)名稱;
  • 在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面企業(yè)簽訂《委托鈷60輻射滅菌協(xié)議》未對鈷60輻照劑量及輻照時(shí)間進(jìn)行約定。
蒲友留言：
  • 鈷60輻射現(xiàn)在合法化了嗎，為啥我們這邊不讓體現(xiàn)出來啊？
  • 雖然說國家出了個(gè)指導(dǎo)原則，但是印象中只是對殘留要求檢測，劑量和時(shí)間寫到協(xié)議里邊，這東西咋確認(rèn)啊，審計(jì)？
  • 企業(yè)有膽量體現(xiàn)鈷60輻射滅菌、省局有膽量報(bào)出來，給雙方都加一個(gè)雞腿，大寫的佩服啊。
02
圖片
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企業(yè)名稱：大連廣會(huì)科技有限公司
檢查方式：專項(xiàng)檢查
檢查內(nèi)容：
1.執(zhí)行GMP（GSP）情況（企業(yè)已停產(chǎn)）。
存在問題：
企業(yè)停產(chǎn)期間在質(zhì)量控制管理等方面存在缺陷問題。

03
圖片
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企業(yè)名稱：遼寧民康制藥有限公司
檢查方式：常規(guī)檢查、專項(xiàng)檢查
檢查內(nèi)容：
1.執(zhí)行GMP情況；
2.集采中標(biāo)藥品專項(xiàng)檢查；
3.日常監(jiān)督抽樣檢查。
存在問題：
企業(yè)物料供應(yīng)商管理、文件記錄方面存在一般缺陷。

04
圖片
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企業(yè)名稱：大連漢方藥業(yè)有限公司
檢查方式：常規(guī)檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查
檢查內(nèi)容：
 1.執(zhí)行GMP（GSP）情況；
  2.注冊抽樣及日常監(jiān)督抽樣檢查；
  3.中藥專項(xiàng)檢查。
存在問題：
對偏差的糾正預(yù)防措施上不夠徹底。

05
圖片
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企業(yè)名稱：大連勝光藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
檢查方式：常規(guī)檢查、專項(xiàng)檢查
檢查內(nèi)容：
1.執(zhí)行GMP（GSP）情況；
2.日常監(jiān)督抽樣檢查；
3.第二季度特藥專項(xiàng)檢查。
存在問題：
在文件管理、生產(chǎn)管理方面存在一般缺陷。

06
圖片
圖片
企業(yè)名稱：大連美創(chuàng)藥業(yè)有限公司
檢查方式：常規(guī)檢查、專項(xiàng)檢查
檢查內(nèi)容：
1.執(zhí)行GMP（GSP）情況；
2.集采中標(biāo)藥品專項(xiàng)檢查；
3.日常監(jiān)督抽樣檢查
存在問題：
  • 企業(yè)人員培訓(xùn)、公用系統(tǒng)確認(rèn)方面存在一般缺陷問題。

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