□ 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 范文成

　　《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）出臺(tái)后，各級(jí)監(jiān)管部門以其“四不兩直”的檢查方式，雷厲風(fēng)行的工作作風(fēng)，前所未有的懲誡力度，嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為，收回或撤銷了一批藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GMP、GSP證書(shū)，在全社會(huì)產(chǎn)生了強(qiáng)烈反響。下面，筆者從法律角度，就飛行檢查中收回或撤銷認(rèn)證證書(shū)的性質(zhì)做一分析。

　　飛行檢查中收回認(rèn)證證書(shū)的依據(jù)及定性

　　《辦法》第二十五條規(guī)定：“根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施?！毖凶x該條款，主要有以下四層意思：一是收回或撤銷GMP、GSP認(rèn)證證書(shū)和暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等業(yè)務(wù)活動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱“暫時(shí)停業(yè)”）的依據(jù)是《辦法》第二十五條。二是收回或撤銷認(rèn)證證書(shū)及“暫時(shí)停業(yè)”在性質(zhì)上屬于風(fēng)險(xiǎn)防控措施，并非行政處罰或行政強(qiáng)制，其出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)均在于防控藥械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)因素解除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。構(gòu)成違法，需要處罰的，則依據(jù)《辦法》第二十六條作出處理。三是收回或撤銷認(rèn)證證書(shū)及“暫時(shí)停業(yè)”不是唯一的飛行檢查處理措施，除此之外，還可以根據(jù)情況采取“限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品”等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。四是被收回認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)完成整改通過(guò)檢查后，無(wú)需制作新的認(rèn)證證書(shū)，只需發(fā)還原證書(shū)。

　　收回或撤銷認(rèn)證證書(shū)及“暫時(shí)停業(yè)”的法律后果

　　關(guān)于收回或撤銷認(rèn)證證書(shū)及“暫時(shí)停業(yè)”的法律后果，目前尚無(wú)具體規(guī)定，監(jiān)管部門的做法主要有四種：一是生產(chǎn)企業(yè)被收回或撤銷GMP證書(shū)后，在證書(shū)被發(fā)還或重新取得證書(shū)之前不得有新的生產(chǎn)行為，但可以銷售收證之前生產(chǎn)的產(chǎn)品。二是批發(fā)零售企業(yè)被收回或撤銷認(rèn)證證書(shū)期間一律不得從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，一旦發(fā)現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)行為應(yīng)按照違反《藥品管理法》第七十八條予以查處。三是批發(fā)零售企業(yè)被收回或撤銷認(rèn)證證書(shū)期間，可以經(jīng)營(yíng)收證之前采購(gòu)的藥械，但不得有新的采購(gòu)行為。四是暫停生產(chǎn)、銷售、使用期間必須停止一切與藥品醫(yī)療器械有關(guān)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。

　　對(duì)此，筆者認(rèn)為，首先，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)而言，其產(chǎn)品質(zhì)量狀況與是否嚴(yán)格執(zhí)行GMP直接相關(guān)，如果查明該批藥品是在沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行GMP的情況下生產(chǎn)的，那么其產(chǎn)品質(zhì)量狀況就值得懷疑。因此，從邏輯推理藥品生產(chǎn)企業(yè)被收回或撤銷GMP證書(shū)后，自然既不能生產(chǎn)，也不能銷售已經(jīng)生產(chǎn)的產(chǎn)品，除非有法定證據(jù)證明已經(jīng)生產(chǎn)的在庫(kù)產(chǎn)品是符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，才可銷售；否則，該批產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)召回。

　　其次，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，被收回或撤銷GSP認(rèn)證證書(shū)期間，其客觀上沒(méi)有了認(rèn)證證書(shū)，則上游生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)因其資質(zhì)不全而不能對(duì)其供應(yīng)產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身也因資質(zhì)不全不能發(fā)生采購(gòu)行為。

　　第三，實(shí)踐中收回或撤銷認(rèn)證證書(shū)的實(shí)質(zhì)后果重于收回行為本身。收回或撤銷認(rèn)證證書(shū)的法律后果書(shū)面上看似是風(fēng)險(xiǎn)防控措施，在飛行檢查有關(guān)文書(shū)上也并未出現(xiàn)《行政處罰法》第八條所列處罰種類，但其實(shí)質(zhì)后果卻等同于《行政處罰法》第八條第（四）項(xiàng)規(guī)定的“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)”。而責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于比較嚴(yán)厲的行政處罰，行政機(jī)關(guān)作出時(shí)還必須履行聽(tīng)證程序。縱覽《藥品管理法》中有關(guān)認(rèn)證的條款和違反有關(guān)規(guī)范的處罰條款，并無(wú)收回認(rèn)證證書(shū)和撤銷認(rèn)證證書(shū)的條款。只有在《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第十三條第（二）項(xiàng)，有類似的原則性規(guī)定。因此，可以把《辦法》中有關(guān)收回或撤銷認(rèn)證證書(shū)的規(guī)定看作是對(duì)《藥品管理法》的補(bǔ)充和落實(shí)“特別規(guī)定”的具體措施。至于收回或撤銷認(rèn)證證書(shū)后，是否可以不走行政處罰程序，直接將“暫時(shí)停業(yè)”作為收回認(rèn)證證書(shū)或撤銷認(rèn)證證書(shū)的法定后果，有待進(jìn)一步明確。

　　第四，《辦法》中的暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，其實(shí)質(zhì)既是風(fēng)險(xiǎn)防控措施，也是行政處罰的懲戒措施，對(duì)此《藥品管理法》第七十八條有明確規(guī)定。實(shí)踐中也有執(zhí)法人員認(rèn)為，《辦法》第二十五條規(guī)定的六項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)防控措施并非遞進(jìn)關(guān)系，而應(yīng)視情況并處，只有這樣，才能更合理合法地解決收回或撤銷認(rèn)證證書(shū)之后的操作難題。

　　收回或撤銷認(rèn)證證書(shū)及“暫時(shí)停業(yè)”的操作程序

　　收回或撤銷認(rèn)證證書(shū)及“暫時(shí)停業(yè)”事關(guān)藥品企業(yè)重大利益，必須依法作出。一是依據(jù)《辦法》第二十二條，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報(bào)檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。二是必須在政府網(wǎng)站和有關(guān)媒體公告飛行檢查結(jié)果，一方面接受社會(huì)監(jiān)督；另一方面告知有關(guān)供貨企業(yè)暫停與之業(yè)務(wù)往來(lái)。三是依法收回或撤銷認(rèn)證證書(shū)，并告知企業(yè)限期完成整改，重新提出認(rèn)證檢查。對(duì)實(shí)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《GSP認(rèn)證證書(shū)》“兩證合一”的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)收回“兩證合一”許可證書(shū)，按原有許可范圍和日期制發(fā)新的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，待完成整改并檢查合格后，收回新發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，發(fā)還原“兩證合一”藥品經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)，避免由于收證不當(dāng)而導(dǎo)致行政訴訟敗訴。四是飛行檢查后作出的“暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用”應(yīng)當(dāng)與行政處罰程序結(jié)合起來(lái)實(shí)施，并且要依法實(shí)施聽(tīng)證。