2023年2月23日，F(xiàn)DA授予mRNA疫苗mRNA-4157/V940與派姆單抗的聯(lián)合方案突破性療法指定，用于作為完全切除術(shù)后的高危黑色素瘤患者的輔助治療方案。

該指定基于Ⅱb期KEYNOTE-942試驗(yàn)（NCT03897881）的數(shù)據(jù)。與單獨(dú)使用派姆單抗相比，聯(lián)合療法將患者復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了44%。

mRNA-4157/V940由單個(gè)合成mRNA組成，編碼多達(dá)34種新抗原。那么什么是“新抗原”呢？腫瘤新抗原是一類在腫瘤發(fā)生過(guò)程中，因基因突變而導(dǎo)致的抗原。它們具有與正?；虮磉_(dá)產(chǎn)物不同的遺傳信息，可以通過(guò)人體固有的抗原呈遞系統(tǒng)被免疫系統(tǒng)識(shí)別，產(chǎn)生免疫應(yīng)答。

這些新抗原只存在于癌細(xì)胞當(dāng)中，因而是免疫治療非常理想的靶標(biāo)，特異性非常高。通過(guò)這些新抗原產(chǎn)生的免疫應(yīng)答，不會(huì)對(duì)正常的組織細(xì)胞造成傷害。

通過(guò)上面的介紹，相信大家一定會(huì)很自然而然地想到——如果通過(guò)癌癥疫苗，“教會(huì)”人體識(shí)別這些只有癌細(xì)胞具備的“新抗原”，再通過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑（PD-1抑制劑派姆單抗）激發(fā)人體免疫細(xì)胞的殺傷能力，那么是不是可以得到更好的療效呢？

這項(xiàng)mRNA-4157/V940的臨床試驗(yàn)正是驗(yàn)證了這個(gè)猜想，并得出了肯定的結(jié)果。

目前，我國(guó)也有部分生物醫(yī)藥企業(yè)正在研究“腫瘤新抗原”。這是一類非?？简?yàn)企業(yè)的積累與研發(fā)技術(shù)的產(chǎn)品，目前仍然面對(duì)很多挑戰(zhàn)，需要一個(gè)能夠同時(shí)兼顧穩(wěn)定性、安全性與療效等多個(gè)維度的策略，但結(jié)果非常值得期待。