11月18日，南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“三迭紀”，英文名Triastek）宣布，該公司自主研發(fā)的第三款3D打印藥物產(chǎn)品T21已獲得美國FDA的臨床試驗批準(IND)，這是三迭紀兩年內(nèi)在FDA獲批的第三個IND。T21利用3D打印技術實現(xiàn)了精準的結腸靶向遞送，它體現(xiàn)了三迭紀在藥物遞送技術上的多樣性，驗證了新興技術在產(chǎn)品開發(fā)上豐富的應用場景。

三迭紀的T21產(chǎn)品在美國FDA的注冊申報路徑是505(b)(2)，原研是一款治療潰瘍性結腸炎的藥物。潰瘍性結腸炎是一種病因尚不明確的非特異性炎癥性疾病，病變多位于乙狀結腸和直腸，可延伸至降結腸甚至整個結腸。T21通過結腸靶向遞送技術，將藥物精準遞送到病灶，達到局部給藥、局部起效的作用。

口服藥物的精準結腸靶向遞送是制劑界的難題，業(yè)內(nèi)一直缺乏可以準確使藥物在回盲腸至升結腸區(qū)定位釋放的技術。傳統(tǒng)制劑技術一般單獨使用pH依賴的腸溶層包衣制備腸溶制劑，但由于人體胃腸道的pH存在個體間差異，并且從回腸到盲腸還有很明顯的pH下降，因此僅僅依靠pH的升高使得包衣溶解，很難實現(xiàn)在結腸的精準釋放。三迭紀的T21產(chǎn)品采用了創(chuàng)新的劑型設計實現(xiàn)了結腸靶向的遞送，它使用比原研低的藥物劑量，通過精準的結腸釋藥，降低全身血藥濃度暴露量，從而減少藥物的副作用，提升了安全性。

T21使用三迭紀獨創(chuàng)的MED（Melt Extrusion Deposition，熱熔擠出沉積）3D打印技術，通過精巧的制劑三維結構設計，不僅可以控制藥物在胃腸道部位進行定點釋放，還可以在早期產(chǎn)品研發(fā)中加入顯影劑輔助判斷藥物的釋放部位，從而提高了產(chǎn)品開發(fā)的效率和成功率。這樣的結腸靶向遞送技術不僅可以用于小分子藥物的開發(fā)，也適用于多肽藥物。

三迭紀基于MED 3D打印開發(fā)了多種藥物遞送技術，比如：自由調(diào)控時間的延遲釋放，自由調(diào)控速率的零級釋放，根據(jù)胃腸最佳吸收而設計的增溶、促滲、脈沖、胃滯留等組合型技術，以及精準調(diào)控每個單方釋放模式的復方制劑等。這些遞送技術可以通過預先設計劑型、計算模擬釋藥和3D打印快速開發(fā)制劑原型的方式來實現(xiàn)，解決傳統(tǒng)制劑技術的難題，從而為滿足各種臨床需求提供豐富的制劑技術解決方案和專利產(chǎn)品。比如，三迭紀首款產(chǎn)品T19采用時辰療法提高藥物療效，第二款產(chǎn)品T20則通過增溶和程序化釋放實現(xiàn)難溶藥的一天一次給藥。兩年內(nèi)，包括T21在內(nèi)的這三款產(chǎn)品都進入了臨床研究階段，體現(xiàn)了三迭紀藥物3D打印技術的多元應用場景，以及復雜制劑產(chǎn)品的快速開發(fā)能力。

三迭紀定位為3D打印藥物技術平臺型公司，擁有自主研發(fā)產(chǎn)品和合作開發(fā)產(chǎn)品并行的商業(yè)模式 ，形成了從藥物劑型設計、數(shù)字化開發(fā)，到連續(xù)化生產(chǎn)全鏈條的專有技術。憑借MED藥物3D打印技術優(yōu)勢，三迭紀和國內(nèi)外的藥企共同開發(fā)具有高難度制劑技術的新分子藥物，以及具有高度差異化的生命周期管理類產(chǎn)品。目前，三迭紀擁有三款在美國獲批臨床的自有產(chǎn)品，其中T19也在中國獲得了臨床批準。合作開發(fā)方面，三迭紀與德國默克、禮來制藥等全球多家藥企和數(shù)家中國藥企達成了合作。

三迭紀創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平博士表示：“T21產(chǎn)品通過降低劑量減少了藥物的副作用，將為潰瘍性結腸炎的患者帶來更安全的用藥選擇。同時，T21的精準結腸遞送技術，有望成為最佳的結腸局部起效藥物遞送系統(tǒng)。三迭紀將通過劑型的持續(xù)創(chuàng)新，為全球合作伙伴解決藥物設計與遞送難題，為患者開發(fā)更具臨床價值的藥物產(chǎn)品?！?/span>