2022年10月25日訊 /生物谷BIOON/ --葛蘭素史克（GSK）近日在2022年美國感染性疾病周（IDWeek 2022）上公布了ZOSTER-049擴(kuò)展研究的陽性中期結(jié)果，表明：在初次接種后，Shingrix（重組帶狀皰疹疫苗，中文商品名：欣安立適）針對(duì)帶狀皰疹（shingles）可提供至少10年的保護(hù)作用。

Shingrix是一種非活重組亞單位佐劑疫苗，分2劑肌肉注射（間隔2個(gè)月），適用于50歲及以上成人，預(yù)防帶狀皰疹。在全球范圍內(nèi)，50歲及以上成年人中，超過90%感染了水痘-帶狀皰疹病毒（varicella-zoster virus，VZV），并有發(fā)生帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn)。與年齡相關(guān)的免疫系統(tǒng)自然衰退可使VZV重新激活，導(dǎo)致帶狀皰疹。

會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示：總的來說，在50歲及以上成人中，自接種Shingrix疫苗后長達(dá)10年的當(dāng)前隨訪期內(nèi)，臨床益處得以持續(xù)。主要終點(diǎn)方面，中期數(shù)據(jù)顯示：在初始疫苗接種后約6-10年的隨訪期內(nèi)，總體疫苗效力高于80%。長期隨訪期間未發(fā)現(xiàn)新的安全問題。

ZOSTER-049首席研究員Javier Diez Domingo博士表示：“帶狀皰疹是一種痛苦的疾病，三分之一的成年人一生中都會(huì)發(fā)生這種疾病。我們現(xiàn)在可以第一次確認(rèn)，Shingrix的總體臨床益處在接種疫苗后至少可以持續(xù)10年，這證實(shí)了疫苗的長期益處，并使患者及醫(yī)護(hù)人員對(duì)Shingrix針對(duì)帶狀皰疹的保護(hù)持續(xù)時(shí)間感到放心。”

ZOSTER-049（ZOE-LTFU）是一項(xiàng)開放標(biāo)簽長期隨訪（LTFU）研究，是對(duì)2項(xiàng)關(guān)鍵3期隨機(jī)臨床試驗(yàn)（ZOE-50、ZOE-70）的擴(kuò)展。在這2項(xiàng)3期試驗(yàn)中，在大約4年的隨訪期內(nèi)，疫苗效力在50歲及以上成人中為97%、在70歲及以上成人中為91%。ZOSTER-049研究將對(duì)ZOE-50和ZOE-70臨床試驗(yàn)的參與者進(jìn)行為期6年的隨訪，該研究正在進(jìn)行中，將繼續(xù)評(píng)估疫苗的長期有效性、免疫原性、安全性。

會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示，對(duì)ZOSTER-049研究超過4年的長期隨訪開展的一項(xiàng)中期分析中，這代表著自免疫接種后長達(dá)10年（平均：接種后5.6[±0.3]年至9.6[±0.3]年），疫苗效力為81.6%。從最初研究中第二次接種后1個(gè)月到接種后10年（平均值：接種后9.6[±0.3]年），疫苗效力為89.0%。

在這項(xiàng)擴(kuò)展研究中觀察到的安全狀況與疫苗的既定安全狀況一致。沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率與研究人群的年齡一致。未報(bào)告與疫苗接種相關(guān)的死亡或其他安全不良事件（SAE）。報(bào)告了5例帶狀皰疹相關(guān)并發(fā)癥：3例帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛(PHN)，2例帶狀皰疹播散性疾病。

帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）的重新激活引起的。VZV是引起水痘的同一種病毒，在初次感染后潛伏在人體內(nèi)。隨著年老，免疫系統(tǒng)失去了產(chǎn)生強(qiáng)大有效免疫反應(yīng)的能力，從而增加了帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn)。這種疾病會(huì)引起難以忍受的疼痛，在某些情況下，帶狀皰疹皮疹消退后會(huì)持續(xù)劇烈疼痛，這種神經(jīng)痛（稱為帶狀皰疹后神經(jīng)痛[PHN]）會(huì)持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年。

Shingrix是一種重組亞單位佐劑疫苗，結(jié)合了一種抗原VZV糖蛋白E（gE）和佐劑系統(tǒng)AS01B，能夠產(chǎn)生強(qiáng)烈而持久的VZV特異性免疫應(yīng)答，有助于幫助克服VZV免疫力隨年齡增長而下降的問題。Shingrix不適用于預(yù)防原發(fā)性水痘感染。

在歐盟，Shingrix適用于50歲及以上成年人預(yù)防帶狀皰疹，在某些市場也適用于預(yù)防皰疹后神經(jīng)痛（PHN）。在包括歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）在內(nèi)的多個(gè)國家，Shingrix也被批準(zhǔn)用于18歲及以上有較高帶狀皰疹風(fēng)險(xiǎn)的成年人，這是唯一被批準(zhǔn)用于高危人群的帶狀皰疹疫苗。

在美國，Shingrix可用于50歲及以上成年人、18歲及以上因已知疾病或治療導(dǎo)致免疫缺陷或免疫抑制使得帶狀皰疹風(fēng)險(xiǎn)增加的成年人，預(yù)防帶狀皰疹。

值得一提的是，Shingrix是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于免疫功能低下人群的帶狀皰疹疫苗。免疫功能低下的個(gè)體比免疫功能正常的個(gè)體發(fā)生帶狀皰疹及相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)更大。

接種方面，對(duì)于50歲及以上免疫功能正常的成年人，Shingrix分2劑接種，間隔2-6個(gè)月。然而，對(duì)于18歲及以上因已知疾病或治療而處于或?qū)⑻幱诿庖呷毕莼蛎庖咭种频某赡耆?，以及將受益于較短間隔疫苗接種計(jì)劃的成年人，可在第一劑后1-2個(gè)月接種第二劑。

在中國，Shingrix（欣安立適）于2020年6月獲得批準(zhǔn)，用于50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹。值得一提的是，Shingrix是國家首批快速引進(jìn)的48個(gè)境外已上市“臨床急需新藥”之一，也是國內(nèi)第一個(gè)上市的重組帶狀皰疹疫苗，有效填補(bǔ)了中國帶狀皰疹疾病預(yù)防領(lǐng)域的空白，進(jìn)一步擴(kuò)大了我國的疫苗預(yù)防疾病體系。（生物谷Bioon.com）

原文出處：New data show Shingrix can provide at least 10 years of protection against shingles in adults aged 50 years and over