2021年全國中藥材及飲片質(zhì)量分析

張萍 郭曉晗 金紅宇 姚令文 程顯隆 魏鋒 馬雙成

（中國食品藥品檢定研究院）

2021年是我國“十四五”規(guī)劃開局之年，在《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》中明確提出要加強(qiáng)中藥安全監(jiān)管，提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，強(qiáng)化中醫(yī)藥特色人才隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)中醫(yī)藥文化研究和傳播，推動中醫(yī)藥文化繁榮發(fā)展，深化中醫(yī)藥領(lǐng)域改革，為中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展指明了方向。中藥產(chǎn)業(yè)是一個持續(xù)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，也是中醫(yī)藥事業(yè)不可分割的一部分。中藥材及飲片是中藥產(chǎn)業(yè)的源頭，其質(zhì)量優(yōu)劣直接影響中藥全產(chǎn)業(yè)及中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)。加強(qiáng)中藥材及飲片的監(jiān)督和管理，有效規(guī)范種植、采收、加工炮制、包裝、貯存、運(yùn)輸?shù)认盗协h(huán)節(jié)，對于保障中藥配方顆粒、中藥成方制劑的質(zhì)量穩(wěn)定及中醫(yī)臨床療效、維護(hù)公眾健康、推動中醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。

近年來，圍繞中藥材及飲片質(zhì)量監(jiān)管的重點(diǎn)和難點(diǎn)，國家藥品監(jiān)督管理局協(xié)同各級地方藥品監(jiān)督管理部門加大了對中藥飲片的監(jiān)督檢查和抽查力度，依法查處和曝光違法、違規(guī)的企業(yè)和不合格產(chǎn)品。在2020年全國范圍的中藥飲片質(zhì)量集中整治的基礎(chǔ)上，2021年中藥材及飲片的質(zhì)量依然向好的方向發(fā)展，并且其質(zhì)量與監(jiān)管已引起行業(yè)內(nèi)的高度重視，各級中醫(yī)藥學(xué)會、協(xié)會近年來也圍繞中藥材及飲片的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管等展開了系列研討、協(xié)商，積極引導(dǎo)帶動企業(yè)推出團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)范行業(yè)有序發(fā)展、推動產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展起到了較好的引領(lǐng)示范作用。

雖然中藥材及飲片的質(zhì)量有了較大的改善和提高，但仍然存在一些問題，如栽培種植藥材品質(zhì)下降，成分含量不合格等；飲片炮制不規(guī)范導(dǎo)致質(zhì)量不合格；重金屬及農(nóng)藥殘留的污染依然存在；摻假摻偽及近緣種屬藥材混用等。本文較全面地對2021年全國各省、自治區(qū)、直轄市中藥材及飲片的質(zhì)量概況進(jìn)行了數(shù)據(jù)匯總，并就相關(guān)問題進(jìn)行了分析與討論，提出一些監(jiān)管建議，形成2021年度《全國中藥材及飲片質(zhì)量分析報告》。雖然不同地區(qū)的抽檢目的、抽樣環(huán)節(jié)、品種數(shù)量、覆蓋范圍、檢驗(yàn)項(xiàng)目等各有不同，但總體質(zhì)量數(shù)據(jù)和信息仍然可以反映當(dāng)前我國中藥材及飲片的質(zhì)量情況，可為相關(guān)部門加強(qiáng)中藥源頭監(jiān)管、修訂和完善中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)一步整治中藥材市場、加強(qiáng)對飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和檢查提供依據(jù)。

1　總體情況

2021年，全國31個省、自治區(qū)、直轄市（除港澳臺地區(qū)）共抽檢中藥材及飲片51194批，合格49807批，從抽檢合格率看，各省、自治區(qū)、直轄市的合格率均在90%以上，全國平均合格率為97%?？傮w質(zhì)量狀況與2020年（抽檢45712批，合格44098批，合格率96%）相比稍有提高，在一定程度上體現(xiàn)了中藥材及飲片的質(zhì)量依然保持穩(wěn)中向好的大趨勢。這說明加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管所帶來的積極影響，同時也說明生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任主體意識有所提升。進(jìn)一步分析了近9年來全國范圍的中藥飲片質(zhì)量抽檢數(shù)據(jù)，結(jié)果表明，從2013—2021年，中藥材及飲片質(zhì)量合格率逐年提高，合格率從2013年的64%提升到2021年的97%，說明中藥飲片質(zhì)量呈現(xiàn)逐年提升、穩(wěn)步向好的發(fā)展態(tài)勢，見圖1~2。

圖1　2013—2021年全國中藥材及飲片抽檢總批次 

圖2　2013—2021年全國中藥材及飲片抽檢合格率 

2　主要質(zhì)量問題及分析

2.1　混偽品冒充正品使用

隨著中藥飲片的使用量激增，中藥材及飲片資源不足的問題凸顯，市場上出現(xiàn)了一些地方中藥材（或地方習(xí)用品種）作為商品藥材或飲片銷售和使用的情況，嚴(yán)重擾亂了中藥材市場的秩序，如華南谷精草冒充谷精草使用、水線草冒充白花蛇舌草使用、委陵菜冒充白頭翁使用、毛雞骨草冒充雞骨草使用、莧菜子冒充青葙子使用、湖北貝母冒充浙貝母使用等。以偽品冒充正品藥材或飲片使用、銷售的，當(dāng)作為假藥進(jìn)行處理。

2.2　摻偽摻雜

摻偽現(xiàn)象主要發(fā)生在加工切制后的中藥飲片中，中藥飲片經(jīng)過切制后，形成片、段、塊或絲，外觀形態(tài)受到部分破壞，較難發(fā)現(xiàn)摻入的偽品飲片，為檢驗(yàn)工作帶來一定的挑戰(zhàn)。問題較突出的：小通草中摻偽西南繡球、北柴胡中摻偽藏柴胡、阿膠中摻偽牛皮源、酸棗仁中摻滇棗仁、菟絲子中摻千穗谷、蒼術(shù)中摻關(guān)蒼術(shù)等。另外，不同來源的藥材由于部分名稱相同或外觀性狀相似而?；煊?，如大葉茜草與茜草、骨碎補(bǔ)與大葉骨碎補(bǔ)、通草與小通草等。針對摻偽問題，除了走訪調(diào)研外，還要將傳統(tǒng)的生藥學(xué)鑒定與現(xiàn)代分析技術(shù)，如特征圖譜、DNA分子鑒定結(jié)合起來，多手段加以甄辨，從技術(shù)層面和標(biāo)準(zhǔn)方面進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，使中藥材及飲片回歸正本清源。

摻雜問題依然存在，所謂摻雜主要指中藥材或飲片中摻有非藥用部位及外源性雜質(zhì)，如砂石、泥土等。在中藥材及飲片的采收、加工過程中，都規(guī)定要除去這部分雜質(zhì)，以確保臨床療效。2021年的抽檢中仍然發(fā)現(xiàn)較多的摻雜品種，如淫羊藿殘留較多的莖、葉柄等非藥用部位；柴胡飲片有較多的殘莖；款冬花飲片中殘留較多的花梗；桑葉、艾葉中有較多的葉?；烊氲龋环里L(fēng)、南沙參中無機(jī)雜質(zhì)泥沙較多，總灰分不合格；皮類藥材有的不去除木芯，如白鮮皮、牡丹皮、遠(yuǎn)志等，有的不去除外層栓皮或粗皮，如杜仲、南沙參、防己等；摻砂石現(xiàn)象多發(fā)生在細(xì)小的種子或花粉粒藥材，如蒲黃、海金沙、菟絲子、青葙子中砂石較多^]。

2.3　儲存養(yǎng)護(hù)不當(dāng)易致蟲蛀與霉變

合理控制儲存條件是保證中藥材及飲片質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一。中藥材品種繁多，所含化學(xué)成分差異大，在儲存過程中，隨著儲存環(huán)境溫濕度的變化和儲存時間的延長，易產(chǎn)生發(fā)霉變質(zhì)、吸潮軟化及蟲蛀等現(xiàn)象。因此，嚴(yán)格控制儲存條件、定期進(jìn)行中藥材及飲片的合理養(yǎng)護(hù)十分必要。2021年全國抽檢工作中發(fā)現(xiàn)，有的飲片在儲存、流通過程中水分超標(biāo)嚴(yán)重，有的甚至霉變，如蒲公英吸潮，法半夏、山楂、麻黃、五味子、黨參等水分超標(biāo)，延胡索、檳榔、三七霉變等。含揮發(fā)油的品種極易導(dǎo)致?lián)]發(fā)油揮散而損失，如砂仁、艾葉、蒼術(shù)中揮發(fā)油含量偏低，荊芥穗、薄荷放置過久，揮發(fā)油含量不合格；含糖類、蛋白類成分較高的飲片儲存時間長易霉變、蟲蛀，如胖大海、款冬花、知母易霉變，蒼術(shù)、黃精、玉竹、百部、薏苡仁、豆蔻等易蟲蛀。因此，在飲片儲存、使用和流通期內(nèi)，定期養(yǎng)護(hù)，檢查、檢測樣品，合理規(guī)范儲存條件，進(jìn)行科學(xué)有效地監(jiān)管已成為飲片行業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

2.4　種植養(yǎng)殖藥材、飲片質(zhì)量下降

隨著中藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，野生藥材資源已遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了市場的需求，種植栽培/養(yǎng)殖藥材應(yīng)運(yùn)而生，且有的品種已形成一定的栽培規(guī)模，如黃芪、黨參、甘草、石斛、三七、丹參等，其市場占有率達(dá)70%以上。栽培中藥材在保護(hù)自然生態(tài)、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展方面起到了積極的推動作用，一定程度上緩解了中藥資源緊缺的難題。

近年來發(fā)現(xiàn)栽培藥材或飲片在質(zhì)量方面出現(xiàn)了諸多問題。例如，性狀方面，由于栽培地土質(zhì)肥沃、人工施肥干預(yù)，藥材通體較粗壯，質(zhì)地變化較大，如甘草、防風(fēng)、苦參飲片切面裂隙少，斷面顏色較野生品淺，當(dāng)歸、西洋參、黃芪、人參質(zhì)地較為柔韌等；浸出物和成分含量方面，由于生長年限短或提前采收，化學(xué)成分的積累不夠，出現(xiàn)了栽培品檢測成分含量不合格情況，如前胡中白花前胡甲素和白花前胡乙素含量不達(dá)標(biāo)，五味子中五味子醇甲、防風(fēng)中升麻素苷含量低。另外，種植產(chǎn)地不適宜、采收加工方法不規(guī)范等均會導(dǎo)致中藥材質(zhì)量下降。例如，秦艽藥材以前多來源于野生品，產(chǎn)地以甘肅、內(nèi)蒙古、河北、山西、陜西等地質(zhì)量為優(yōu)。近年來，由于野生資源不足，大量栽培秦艽替代野生品使用，地域發(fā)生改變，生存條件好，生長較快，與野生品相比，栽培秦艽藥材較粗壯、質(zhì)地較堅實(shí)、韌性強(qiáng)、表面顏色較淺、斷面裂隙少、油性強(qiáng)；當(dāng)歸栽培藥材質(zhì)地較野生品柔韌、切面顏色淺、少有裂隙、形成層環(huán)淡黃色、油點(diǎn)多為黃色或黃棕色，栽培當(dāng)歸的辛味不及野生品濃郁，藥效也不及野生當(dāng)歸。

中藥材在種植養(yǎng)殖過程中，提前搶青采收、過度使用禁用的農(nóng)藥、施肥較多、未考慮藥材的道地性和道地產(chǎn)區(qū)盲從栽培，這些都能夠?qū)е缕鋬?nèi)在質(zhì)量下降和農(nóng)藥殘留超標(biāo)等問題，如菊花、金銀花等花類藥材有機(jī)氯、有機(jī)磷農(nóng)藥殘留超標(biāo)嚴(yán)重，南五味子提前采收等。積極推動道地產(chǎn)區(qū)的中藥材合理規(guī)范種植是保證其臨床藥效和內(nèi)在質(zhì)量的基礎(chǔ)，也是保障中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的重要基石。

2.5　炮制不規(guī)范

中藥材均需要炮制成中藥飲片后才能用于臨方配制和中成藥制劑投料。在2021年的中藥飲片監(jiān)督抽檢工作中，仍然發(fā)現(xiàn)中藥飲片炮制不規(guī)范、加工不到位的現(xiàn)象，如黃精飲片未燙或蒸制透心，斷面不呈角質(zhì)化；蜜麻黃未加蜜水拌制，僅清炒炒黃，口嘗無甜味；杜仲加鹽水拌勻炒制過輕，表面未變色；醋芫花炒制過輕，表面顏色無變化；清半夏炮制用白礬量超標(biāo)；姜半夏炮制時，有的未加干姜煮制等。不規(guī)范的炮制不僅影響中藥飲片的臨床療效，甚至?xí)鸩涣挤磻?yīng)，應(yīng)引起高度重視。

發(fā)酵法屬于復(fù)制法之一，是將凈制或處理后的藥物在一定的溫度和濕度條件下，由于霉菌和酶的催化分解作用，使藥物發(fā)泡、生衣的方法，達(dá)到增強(qiáng)藥效、改變藥性、降低不良反應(yīng)的目的。采用發(fā)酵法制得的飲片，如膽南星類、豆豉類、曲類等，在抽檢工作中發(fā)現(xiàn)這些飲片發(fā)酵程度不可控或判斷發(fā)酵終點(diǎn)不一致而導(dǎo)致的質(zhì)量問題，如淡豆豉斷面不顯棕黑色，呈現(xiàn)黃色或黃棕色。另外，也發(fā)現(xiàn)少投料現(xiàn)象，如六神曲飲片中未檢出赤小豆和苦杏仁的顯微特征等。應(yīng)對發(fā)酵工藝進(jìn)行系統(tǒng)研究，嚴(yán)控發(fā)酵工藝，建立從原料、工藝到發(fā)酵終產(chǎn)物的全過程質(zhì)量控制體系，提升該類藥的核心競爭力。

2.6　進(jìn)口中藥材

《43種進(jìn)口中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》頒布實(shí)施以來，進(jìn)口藥材從品種和數(shù)量上一直呈現(xiàn)上升的趨勢，隨之也發(fā)現(xiàn)了一些質(zhì)量問題。例如，蘇合香藥材基原已發(fā)生改變，目前市場上多以來自同屬植物北美楓香樹Liquidambar styraciflua L．的樹脂為主要來源，而進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中收載的來源蘇合香樹L. orientalis Mill資源幾乎沒有，兩者化學(xué)成分上基本一致，僅在桂皮醛、苯乙烯、蒎烯等含量較低的成分有所不同。還有進(jìn)口藥材加工方式不明確導(dǎo)致的質(zhì)量問題，如血竭等樹脂加工類藥材里面混有達(dá)瑪烷樹脂、松香、龍血竭等，檳榔、胖大海藥材加工不當(dāng)導(dǎo)致霉變、黃曲霉超標(biāo)嚴(yán)重等。另外，盲目異地引種進(jìn)口藥材而導(dǎo)致質(zhì)量下降也是不可忽視的問題。重視進(jìn)口藥材貿(mào)易，把好進(jìn)口藥材質(zhì)量關(guān)，對促進(jìn)我國中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展無疑起到很好的推動作用。

2.7　蟲蛀、霉變

中藥材及飲片含有很多種類的化學(xué)成分，包括生物堿類、苷類、萜類及糖類、蛋白類、有機(jī)酸類、無機(jī)成分等，在儲存、運(yùn)輸及流通、銷售環(huán)節(jié)中極易發(fā)生蟲蛀或霉變，尤其是黨參、桔梗含糖類多的根類藥材及蓮子、薏苡仁、桃仁等種子果仁類藥材。2021年抽檢工作中發(fā)現(xiàn)，蟲蛀、霉變的藥材及飲片種類有增多的趨勢，如五加皮、前胡、蒲公英、羌活、川貝母、肉蓯蓉、山楂、大黃、獨(dú)活、酸棗仁、瓜蔞、防風(fēng)等有蟲蛀，而決明子、肉蓯蓉、阿膠、三七、西洋參等有霉變，應(yīng)加強(qiáng)中藥材及飲片的儲存、流通管理。

2.8　硫黃過度熏蒸

隨著新技術(shù)、新方法、新設(shè)備的研究、創(chuàng)新與應(yīng)用，硫黃熏蒸技術(shù)已較少用于中藥材及飲片的保管與儲存，且隨著《中華人民共和國藥典》2015年版二氧化硫殘留量檢測法及限度標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，目前，中藥材及飲片的硫黃過度熏蒸現(xiàn)象得到明顯改善。行業(yè)內(nèi)積極探索新的中藥飲片保管與儲存方法，企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識提高。2021年，在國家各級抽檢工作中，依然有些品種二氧化硫的殘留量超標(biāo)，如當(dāng)歸、黨參、黃芩、葛根、白芍、百合、天冬、平貝母、延胡索、板藍(lán)根、山藥、百部等。硫黃過度熏蒸中藥材及飲片已經(jīng)成了痼疾，亟須各級政府、監(jiān)管部門高度重視，徹底根治多年來的頑疾，有效規(guī)范市場秩序。

針對上述問題，本研究對2021年全國中藥材及飲片檢驗(yàn)情況進(jìn)行了數(shù)據(jù)分析，對抽樣批次較多且不合格率較高的品種進(jìn)行了匯總，見表1。

表1　2021年全國中藥材及飲片抽檢中不合格率較高的品種

3　監(jiān)管措施及建議

3.1　立足科學(xué)監(jiān)管，破解中藥材及飲片監(jiān)管難題

鑒于中藥材及飲片的特殊性，在監(jiān)管工作中應(yīng)綜合考慮中藥的品種特點(diǎn)、傳統(tǒng)使用、現(xiàn)代研究、生長環(huán)境、歷史沿革等影響質(zhì)量安全的各個方面，結(jié)合傳承與創(chuàng)新，立足科學(xué)監(jiān)管，多措并舉破解中藥材及飲片監(jiān)管難題。鼓勵企業(yè)提高改進(jìn)生產(chǎn)加工模式，從機(jī)械化、電氣化逐步邁向自動化、智能化，由單一生產(chǎn)型向生產(chǎn)服務(wù)結(jié)合轉(zhuǎn)化，呈現(xiàn)特色化與專業(yè)化態(tài)勢，提高行業(yè)競爭力，引導(dǎo)形成以飲片大品種為中心的競爭機(jī)制。加強(qiáng)行業(yè)協(xié)會服務(wù)功能的發(fā)揮，參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、規(guī)章的制定，引導(dǎo)中藥材市場的良性發(fā)展，成為行業(yè)的傳感器和傳聲筒。激發(fā)消費(fèi)者在中藥材安全治理中的能動作用，健全公開征求意見機(jī)制，完善投訴舉報機(jī)制。引導(dǎo)建立區(qū)域性第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，參與共同監(jiān)管。在監(jiān)管層面，建議以問題為導(dǎo)向，結(jié)合風(fēng)險分析，針對質(zhì)量問題較多的品種、風(fēng)險較大的中藥材及飲片品種，開展質(zhì)量專項(xiàng)整治行動，加強(qiáng)檢查和抽檢工作，對抽檢不合格率高的品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，重拳打擊制售假劣中藥材及飲片違法行為，依法嚴(yán)懲非法渠道購進(jìn)的中藥飲片。

3.2　加強(qiáng)中藥材種植養(yǎng)殖管理，進(jìn)一步規(guī)范產(chǎn)地初加工

中藥材是中藥飲片和中藥成方制劑的源頭，是中醫(yī)臨方用藥的基礎(chǔ)，其發(fā)揮藥理、藥效作用的是內(nèi)在化學(xué)成分群，這些化學(xué)成分群的積累需要一定的時間，故中藥材的種植養(yǎng)殖不同于一般的農(nóng)作物，在短時間內(nèi)長得越快、越大、越多越好。

中藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展帶動了中藥材種植產(chǎn)業(yè)的大發(fā)展，大量種植藥材在滿足市場需求的同時，也出現(xiàn)了種植時間短、藥材個體大、個頭飽滿的不規(guī)范現(xiàn)象。不規(guī)范的種植養(yǎng)殖導(dǎo)致中藥材質(zhì)量下降，臨床療效降低，影響中醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。因此，中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖已成必然趨勢。近期，國家藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林業(yè)和草原局、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，其中明確提出中藥材（來源于藥用植物、藥用動物等資源）需經(jīng)規(guī)范化的種植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工后，才可用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑。并鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)自建、共建符合本規(guī)范的中藥材生產(chǎn)基地，將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地。從國家層面和管理層面給中藥材的規(guī)范化種植養(yǎng)殖把脈定位。

規(guī)范化的種植養(yǎng)殖離不開中藥材種子種苗生產(chǎn)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。重視種子資源和品質(zhì)的管理，優(yōu)化優(yōu)質(zhì)種子品種的選育或繁育，建立規(guī)范的種質(zhì)資源評價標(biāo)準(zhǔn)和選育規(guī)范，同時加強(qiáng)種子種苗生產(chǎn)技術(shù)管理，建立種子種苗的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)體系，在種植養(yǎng)殖過程中，強(qiáng)化田間管理、農(nóng)藥和肥料使用、病蟲害防治、規(guī)范采收加工，做好生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培等，為實(shí)現(xiàn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)打下堅實(shí)的基礎(chǔ)。

中藥材的種植離不開道地性，在藥材種植上，首要考慮藥材的道地產(chǎn)區(qū)，從產(chǎn)地源頭進(jìn)行管控，加強(qiáng)道地藥材的質(zhì)量管理，加快推進(jìn)道地藥材基地建設(shè)，提升道地藥材的供給能力，建設(shè)質(zhì)量優(yōu)先、管理規(guī)范、特色鮮明的道地藥材生產(chǎn)基地，推進(jìn)中藥材產(chǎn)地初加工標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；?、集約化建設(shè)，打造道地藥材品牌，提升道地藥材的市場競爭力。

3.3　進(jìn)一步完善質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

隨著《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》的提出與實(shí)施，中藥的需求量會更大，加強(qiáng)中藥材及飲片的質(zhì)量管理依然是重中之重。中藥材及飲片的質(zhì)量離不開規(guī)范化的種植管理，離不開健全的評價體系，更離不開完善的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。目前，中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，有的控制指標(biāo)缺失，無法控制飲片的質(zhì)量，對于炮制后中藥飲片的質(zhì)量控制更是難上加難。因此，修訂、完善現(xiàn)有的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是當(dāng)前乃至今后一段時期的主要任務(wù)之一。完善質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是保障中藥質(zhì)量的重要一環(huán)，也是中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的有力支撐。采用何種評價技術(shù)，如何評價質(zhì)量應(yīng)根據(jù)中藥材及飲片的性質(zhì)、炮制工藝等，選取與內(nèi)在品質(zhì)相關(guān)聯(lián)的物理、化學(xué)、生物學(xué)表征技術(shù)，建立基于“性狀-質(zhì)量標(biāo)志物-生物效應(yīng)”的質(zhì)量評價方法，系統(tǒng)評價中藥材及飲片的質(zhì)量。另外，進(jìn)口藥材的質(zhì)量控制也不容忽視，《43種進(jìn)口中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》自2004年頒布實(shí)施以來，一直使用至今。而有的進(jìn)口藥材在來源、產(chǎn)地、加工方式等方面發(fā)生了變化，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)卻未有改變，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)滯后或無法控制質(zhì)量，故完善、修訂進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也是當(dāng)務(wù)之急。

3.4　重視中藥飲片炮制技術(shù)規(guī)范體系建設(shè)

中藥飲片的炮制歷來強(qiáng)調(diào)傳承，師帶徒、前店后廠的炮制模式一直流傳至今。隨著加工設(shè)備的改善、加工工藝的完善，如何將傳統(tǒng)炮制與現(xiàn)代化的加工技術(shù)相結(jié)合，使炮制工藝更加規(guī)范化甚至標(biāo)準(zhǔn)化是中藥炮制人不懈的追求。多年來，各地依本地的炮制方式形成了具有地方特色的炮制幫派，如川幫、樟幫、京幫、建昌幫等，形成了各地獨(dú)特的炮制工藝規(guī)范，在飲片規(guī)范化炮制方面起到了率先垂范的作用。中藥飲片的炮制工藝規(guī)范化也為其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂與完善提供了技術(shù)保障。因此，加強(qiáng)中藥飲片炮制工藝的規(guī)范化、強(qiáng)化中藥飲片炮制規(guī)范體系建設(shè)就顯得尤為重要和必要，在此基礎(chǔ)上，提出全國性的炮制通用技術(shù)和炮制規(guī)范也是勢在必行。

另外，在中藥飲片儲存過程中也需要加強(qiáng)硫黃熏蒸技術(shù)的規(guī)范化管理。硫黃熏蒸技術(shù)作為傳統(tǒng)保存藥材及飲片的方法沿用多年，但硫黃用量、熏蒸時間及熏蒸方式等均未進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范，主觀因素較強(qiáng)。除了硫黃，近年來也出現(xiàn)了用亞硫酸鈉鹽浸泡藥材、飲片的現(xiàn)象，儲存方式更加多樣化，因此，有必要加強(qiáng)中藥材及飲片后期儲存保養(yǎng)的規(guī)范化管理，積極推動無害化綜合治理。

3.5　強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量溯源管理

影響中藥飲片質(zhì)量的因素和環(huán)節(jié)很多，從種子種苗的優(yōu)選到種植、采收、加工炮制、儲存、流通運(yùn)輸無一不與質(zhì)量有關(guān)，中藥飲片的質(zhì)量也影響到臨床療效及中成藥的質(zhì)量與藥效。加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量的溯源管理，不僅可以追查飲片的上游來源，還可以清楚追蹤飲片的下游去向，進(jìn)行飲片全過程質(zhì)量跟蹤，增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識，促進(jìn)政府進(jìn)行有效監(jiān)管。探索建立以中藥材或飲片電子碼管理為溯源手段的質(zhì)量信息監(jiān)督平臺，形成來源可查、去向可追、責(zé)任可究的信息鏈條，建立中藥材“從生產(chǎn)到消費(fèi)”的質(zhì)量可追溯體系，通過信息記錄、查詢和問題產(chǎn)品溯源，實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量跟蹤，對推動我國中藥現(xiàn)代化與國際化具有重要的作用。同時，加強(qiáng)中藥飲片安全風(fēng)險評估與監(jiān)測防控管理，進(jìn)行臨床風(fēng)險評估，保障公眾用藥安全，提升中醫(yī)藥行業(yè)的整體水平。

3.6　加快培養(yǎng)專業(yè)人才隊(duì)伍

中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展離不開人才隊(duì)伍的建設(shè)，專業(yè)的人才涉及到中藥產(chǎn)、學(xué)、研等方方面面，用專業(yè)的人做專業(yè)的事，人盡其才，充分發(fā)揮其專業(yè)特長和優(yōu)勢。重點(diǎn)對中藥種植、分類鑒定、炮制、質(zhì)量分析及科研人才進(jìn)行培養(yǎng)，強(qiáng)化人才定期培訓(xùn)、交流機(jī)制，打造高水平的科研平臺，為中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展奠定堅實(shí)的基礎(chǔ)和人才儲備。