2022年6月16日，洲瓴(上海)醫(yī)療器械有限公司（簡(jiǎn)稱洲瓴醫(yī)療）自主研發(fā)的LomaPulse^?脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品在中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院完成了全國(guó)首例臨床應(yīng)用。

本次手術(shù)由中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院房顫中心主任張志輝教授、美國(guó)著名心臟學(xué)及電生理專家Dr.Huang、洲瓴醫(yī)療電子科學(xué)與技術(shù)首席科學(xué)家徐濤博士主持完成。此次手術(shù)的成功開展，意味著LomaPulse^?脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品距離獲批上市又近了一步。

LomaPulse^?脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品首例臨床入組的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)

據(jù)介紹，首例臨床試驗(yàn)的入組患者為：60歲女性陣發(fā)性房顫患者。張志輝教授團(tuán)隊(duì)針對(duì)該患者使用了洲瓴醫(yī)療自主研發(fā)的LomaPulse^?脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品。

手術(shù)中，張志輝教授首先使用LomaPulse^?標(biāo)測(cè)電極標(biāo)測(cè)患者的腔內(nèi)心電信號(hào)，接著采用LomaPulse^?脈沖消融導(dǎo)管分別對(duì)患者的LSPV、LIPV、RSPV、RIPV四個(gè)肺靜脈進(jìn)行了脈沖消融，僅約50秒就成功達(dá)到肺靜脈隔離。最后，張志輝教授團(tuán)隊(duì)使用CS S₁S₁ (S₁S₂) 起搏刺激不能誘發(fā)房顫。

驗(yàn)證結(jié)果顯示：患者左右肺靜脈成功實(shí)現(xiàn)了即時(shí)隔離。如果用傳統(tǒng)冷凍或射頻消融方式，不僅耗時(shí)長(zhǎng)，還容易損傷神經(jīng)和食道組織，導(dǎo)致肺靜脈狹窄等。本次使用脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品，大幅縮短了手術(shù)時(shí)間，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了心肌細(xì)胞選擇性消融，保持了組織基質(zhì)的完整性，未損傷周圍組織，提高了消融手術(shù)的效率和成功率。

心房顫動(dòng)，簡(jiǎn)稱房顫，是一種最常見的快速性心律失常疾病。資料顯示，房顫是指規(guī)則有序的心房電活動(dòng)變?yōu)榭焖?、無序，通常表現(xiàn)為不規(guī)則且很快的心率。

2022年5月，發(fā)表在《柳葉刀》子刊上的《中國(guó)房顫的患病率和風(fēng)險(xiǎn)：一項(xiàng)全國(guó)性橫斷面流行病學(xué)研究》顯示：我國(guó)成人房顫標(biāo)準(zhǔn)化患病率為1.6%，其中43.8%是新診斷房顫。按照第六次人口普查數(shù)據(jù)，我國(guó)年齡標(biāo)準(zhǔn)化房顫患病率為1.6%，估算患病人數(shù)達(dá)2000萬。

在臨床上，房顫患者常出現(xiàn)心悸、頭暈、胸悶、乏力等癥狀，還可能出現(xiàn)黑朦，甚至是暈厥，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。更重要的是，房顫易引發(fā)腦卒中、心臟衰竭等致死率和致殘率極高的疾病。

可以說，房顫已成為危害人類健康的重大心血管疾病。但是，在治療上，目前房顫的治療方式均存在一定痛點(diǎn)。

例如，藥物治療無法根治房顫；外科迷宮手術(shù)創(chuàng)傷大，術(shù)后出血等并發(fā)癥的發(fā)病率較高；心臟射頻消融術(shù)及冷凍消融術(shù)缺乏組織選擇性，可能對(duì)病變部位周圍的食管、膈神經(jīng)等正常組織造成損害。另外，手術(shù)治療還具有一定的復(fù)發(fā)率。

針對(duì)這些臨床痛點(diǎn)，洲瓴醫(yī)療基于脈沖電場(chǎng)技術(shù)，研發(fā)出了脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品。

從原理看，射頻消融技術(shù)是通過射頻電流使病變組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，并逐漸發(fā)生脫水、細(xì)胞蛋白質(zhì)變性、凝固性壞死，從而根治心律失常（房顫）；冷凍消融技術(shù)是通過制冷劑的蒸發(fā)吸熱效應(yīng)，帶走病變組織熱量，使病變部位溫度降低，阻斷特定部位心電信號(hào)傳導(dǎo)，從而治療心律失常（房顫）。

與射頻消融及冷凍消融治療房顫的原理一致，脈沖電場(chǎng)消融也是通過“殺死”對(duì)應(yīng)的病變細(xì)胞，從而恢復(fù)心房正常、有序的電活動(dòng)。只不過，脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)并不是通過熱效應(yīng)或蒸發(fā)吸熱效應(yīng)，而是基于不可逆電穿孔效應(yīng)。

資料顯示，不可逆電穿孔是指在一定的電場(chǎng)強(qiáng)度下，細(xì)胞膜永久通透，細(xì)胞內(nèi)容物泄露，致使細(xì)胞死亡。需要說明的是，脈沖電場(chǎng)的不可逆電穿孔效應(yīng)具有組織選擇性，即在對(duì)應(yīng)特定脈沖電場(chǎng)強(qiáng)度下，僅有特定組織才會(huì)發(fā)生不可逆電穿孔，而其他組織不會(huì)受到影響。

基于脈沖電場(chǎng)技術(shù)的組織選擇性，脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品在治療房顫時(shí)具備明顯優(yōu)勢(shì)。詳細(xì)來說，射頻消融及冷凍消融方式易造成病變部位周圍的正常組織受損，而脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品擁有組織選擇性，不會(huì)影響病變組織周圍的內(nèi)皮細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞、平滑肌等正常組織。

洲瓴醫(yī)療介紹，其自主研發(fā)的LomaPulse^?脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品采用了可實(shí)現(xiàn)心肌選擇性消融的高壓電脈沖能量，將避免對(duì)病變部位周圍的正常組織造成損害。同時(shí)，洲瓴醫(yī)療將其獨(dú)特創(chuàng)新的導(dǎo)管設(shè)計(jì)技術(shù)、自學(xué)習(xí)檢測(cè)技術(shù)及多模態(tài)極化融合消融技術(shù)應(yīng)用于房顫治療領(lǐng)域，將進(jìn)一步提高消融手術(shù)的效率與成功率。

在房顫消融市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)的房顫電生理手術(shù)量已從2011年的約1萬例增長(zhǎng)至2021年的約十萬例，手術(shù)量十年間增長(zhǎng)十倍。

我們預(yù)計(jì)，隨著老齡化程度加深、新診斷房顫患者增多，患者的健康意識(shí)增強(qiáng)，房顫電生理手術(shù)量將持續(xù)增長(zhǎng)，房顫消融市場(chǎng)規(guī)模也將隨之增長(zhǎng)。

基于此，洲瓴醫(yī)療研發(fā)的脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品，作為更低風(fēng)險(xiǎn)、更少并發(fā)癥的創(chuàng)新治療方案，也將擁有更大的發(fā)展機(jī)會(huì)。

資料顯示，研發(fā)出該款脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品的洲瓴醫(yī)療是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新型醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，致力于為中國(guó)及全球患者提供高品質(zhì)的醫(yī)療器械，以治療神經(jīng)系統(tǒng)、心腦系統(tǒng)及其他危及生命的重大疾病。

洲瓴醫(yī)療自2021年開始正式運(yùn)營(yíng)，并于2021年底完成由順為資本領(lǐng)投的數(shù)千萬元Pre-A輪融資。目前，洲瓴醫(yī)療已通過自主研發(fā)及合作開發(fā)，布局了完整的電生理設(shè)備系統(tǒng)解決方案。同時(shí)，洲瓴醫(yī)療還完成了神經(jīng)電生理設(shè)備、心臟電生理設(shè)備及其他重大專科如腫瘤、癌癥等醫(yī)療設(shè)備的多管線布局。

從2021至2022年6月，洲瓴醫(yī)療不僅推動(dòng)了脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品完成產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品定型及產(chǎn)品的首例臨床入組，還布局了其他多個(gè)產(chǎn)品線。

之所以能夠在短時(shí)間內(nèi)取得如此成就，是因?yàn)橹揸册t(yī)療擁有強(qiáng)大的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。據(jù)介紹，洲瓴醫(yī)療的研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員以美國(guó)和德國(guó)歸國(guó)人員為核心，且在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域有數(shù)十年的開發(fā)和研究經(jīng)驗(yàn)。除了強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，洲瓴醫(yī)療還與國(guó)內(nèi)外頂尖科研機(jī)構(gòu)戰(zhàn)略合作，共同創(chuàng)新研發(fā)。

同時(shí)，洲瓴醫(yī)療作為以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新型企業(yè)，其在2021年便建立了研發(fā)中心，搭建了底層技術(shù)平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，完全掌握并實(shí)現(xiàn)了標(biāo)測(cè)架構(gòu)、電氣架構(gòu)、軟件架構(gòu)、復(fù)雜算法和掃描影像系統(tǒng)等核心技術(shù)的自主研發(fā)。

洲瓴醫(yī)療表示：“公司專注于同類首款和同類最優(yōu)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化、規(guī)模生產(chǎn)及商業(yè)化，未來將研發(fā)更多創(chuàng)新產(chǎn)品，解決亟待滿足的臨床需求?！?/span>

專家介紹

張志輝教授

張志輝教授是醫(yī)學(xué)博士、教授、主任醫(yī)師、中南大學(xué)博士生導(dǎo)師、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院房顫中心主任、心衰中心主任、衛(wèi)健委心律失常介入培訓(xùn)基地導(dǎo)師。中華醫(yī)學(xué)會(huì)起搏與心電生理學(xué)分會(huì)暨中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心律學(xué)專業(yè)委員會(huì)青中年電生理專家委員會(huì)常委、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心律學(xué)專業(yè)委員會(huì)全國(guó)委員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)起搏與心電生理學(xué)分會(huì)心房顫動(dòng)工作委員會(huì)委員。從事心血管疾病醫(yī)療、教學(xué)與科研工作20余年，為中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院起搏與心電生理學(xué)、先心病介入治療及心律失常專科奠基人，從事心臟介入診治近20年，對(duì)復(fù)雜心律失常、先心病、難治性高血壓病診治有精深造詣。近10年成功完成各類心臟介入手術(shù)近7000臺(tái)，其中完成房顫射頻消融手術(shù)2000臺(tái)，發(fā)表學(xué)術(shù)論文20余篇，主持國(guó)家自然科學(xué)基金一項(xiàng)、參與省、部級(jí)科研課題7項(xiàng)，參編學(xué)術(shù)專著5部。